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Eine Studie zur Bewertung von ADZE1.C bei Teilnehmern mit metastasiertem Melanom

18. November 2025 aktualisiert von: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Eine Open-Label-, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und vorläufiger Wirksamkeit von intratumoralen adze1.c bei Teilnehmern mit metastasiertem Melanom

Dies ist Phase I, Open Label, multizentrische klinische Studie zur Bewertung einer Untersuchungsbehandlung, adze1.c. ADZE1.C ist eine Art onkolytischer Virus -Therapie für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom, die nicht auf Standardbehandlungen reagiert haben. Onkolytische Viren sind so konzipiert, dass sie Krebszellen infizieren und zerstören und das Immunsystem zur Bekämpfung von Tumoren stimulieren können. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von adze1.c zu bestimmen, wie gut sie toleriert wird, und die höchste Dosis zu identifizieren, die sicher gegeben werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Multizentrat-, Open-Label- und Dosis-Eskalationsstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von ADZE1.C, einem bedingten replikativen onkolytischen Adenovirus, bei Teilnehmern mit metastatem Melanom zu bewerten.

Bis zu 30 Teilnehmer werden in drei sequentiellen Dosiskohorten eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine niedrige anfängliche (Serokonversions-) Dosis von ADZE1.C, die direkt in ihren Tumor injiziert wird. Drei Wochen später erhalten sie eine höhere Dosis, die auf ihrer zugewiesenen Kohorte basiert:

Kohorte 1: ADZE1.C 1 × 10E8 VP

Kohorte 2: ADZE1.C 1 × 10E9 VP

Kohorte 3: ADZE1.C 1 × 10E10 VP

Die Dosis -Eskalation folgt einem Standard -3+3 -Design. Die Teilnehmer werden nach der ersten Injektion fünf Wochen lang auf Nebenwirkungen überwacht. Diejenigen, die die Behandlung tolerieren, erhalten möglicherweise alle zwei Wochen zusätzliche Dosen für insgesamt bis zu 14 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Tasman Oncology Research
        • Hauptermittler:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash Health
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening.
  2. Histologisch bestätigte das nicht resezierbare Stadium IIIB auf IV -metastasiertes Melanom.
  3. Feuerfest oder ungeeignet für Standardbehandlungsoptionen, wie vom Ermittler festgelegt.
  4. Kein geeigneter Kandidat für die kurative Resektion.
  5. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung pro Irecist (ohne bestrahlte Läsionen, es sei denn, eine Progression nach der Strahlung ist dokumentiert).
  6. ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 beim Screening.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktive systemische Infektion oder Fieber ≥ 38 ° C innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Nyha Klasse III oder IV Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina oder Arrhythmie
    • Psychiatrische Krankheiten oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Einhaltung begrenzen
  2. Immunoktionsstatus oder bekannte HIV -Infektion mit einer anhaltenden antiretroviralen Therapie.

  3. Aktive oder klinisch signifikante Lebererkrankungen, einschließlich:

    • Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG) positiv
    • Hepatitis -C -Virus -RNA -positiv
  4. Vorgeschichte der Organtransplantation.
  5. Vorherige Behandlung mit Adenovirus -Therapie.
  6. Vorherige onkolytische Virusbehandlung innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  7. Verwendung systemischer Immunsuppressiva oder immunmodifizierender Medikamente beim Screening oder während der Studie geplant.
  8. Verwendung von Cidofovir innerhalb von 14 Tagen nach Adze1.c -Dosierung.
  9. Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie unangemessen machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADZE1.C -DOSE ESKAILATION

Die Teilnehmer erhalten ADZE1.C durch intratumourale Injektion. Alle beginnen mit einer niedrigen Serokonversionsdosis (1 Million Viruspartikel), gefolgt von drei Wochen später durch eine Eskalationsdosis basierend auf der Kohortenzuordnung:

Kohorte 1: 100 Millionen VP Kohorte 2: 1 Milliarde VP Kohorte 3: 10 Milliarden VP -Dosen werden alle zwei Wochen für bis zu 14 Wochen vergeben. Die Dosis -Eskalation folgt einem 3+3 -Design, um Sicherheit, Verträglichkeit und frühe Anzeichen einer Wirksamkeit zu bewerten.
Arzneimittel: Adze1.c
Bedingt replikativ onkolytischer Adenovirus exprimiert CD40L, verabreicht durch intratumorale Injektion in Dosis -Eskalations -Kohorten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht werden (Tees)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 16 (Ende des Behandlungsbesuchs)
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Häufigkeit, Natur und Schwere von Tee bewertet, die pro CTCAE v5.0 bewertet werden.
Vom Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 16 (Ende des Behandlungsbesuchs)
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Woche 1 Tag bis Woche 6 Tag 1 (5-wöchige DLT-Bewertungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer, die DLTs während des 5-wöchigen Zeitraums nach den Serokonversions- und Eskalationsdosen nach vordefinierten DLT-Kriterien erleben.
Woche 1 Tag bis Woche 6 Tag 1 (5-wöchige DLT-Bewertungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) Bestimmung
Zeitfenster: Bis Woche 16
RP2D wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) auf der Grundlage der kumulativen Sicherheits-, DLT- und Verträglichkeitsbarkeitsdaten aller Kohorten ermittelt.
Bis Woche 16
Nachweis von Virusabschüttungen in Körperflüssigkeiten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Das Vorhandensein von ADZE1.C-Viruspartikeln wird in Serum, Speichel, Stuhl und Urin unter Verwendung von PCR-basierten Methoden bewertet.
Von Tag 1 bis Woche 16
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheiten (geschätzt bis zu 6 Monate)
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweise Reaktion, bewertet pro Irecist.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheiten (geschätzt bis zu 6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (geschätzt bis zu 12 Monate)
Zeit von der ersten Behandlung bis hin zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund pro Irecist.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (geschätzt bis zu 12 Monate)
Mit dem Patienten gemeldete Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Der EORTC QLQ-C30 ist ein weit verbreiteter und validierter 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (Lebensqualität) bei Krebspatienten. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei Funktionsskalen und globalem Gesundheitszustand/Lebensqualität weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion oder Lebensqualität hin. Bei Symptomskalen/Gegenständen spiegeln höhere Werte eine höhere Symptombelastung (d. H. Schlimmeres Ergebnis).
Von der Grundlinie bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADZE1.C-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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