Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Dickdarm gelieferte Riboflavin und Darmmikrobiota-Zusammensetzung (CONCOL)

17. März 2026 aktualisiert von: dsm-firmenich Switzerland AG

Der Vorteil von mit Dickdarm gelieferter Riboflavin (Riboflavin-CD) im Vergleich zu herkömmlichem Riboflavin bei Darmmikrobiota-Zusammensetzung und Stoffwechselproduktion bei gesunden alternden Probanden-Ein Pilot-Proof-of-Concept-Studie

Jüngste Studien legen nahe, dass B-Vitamine wie Riboflavin präbiotischähnliche Effekte besitzen. Es gibt jedoch immer noch ein Verständnis für die genauen gesundheitlichen Vorteile des Wirts im Vergleich zu herkömmlichen systemisch verfügbaren Vitaminformen. Die vorliegende Studie untersucht den Nutzen von Dickdarm-Vitamin B2 gegenüber herkömmlichem Vitamin B2 im Vergleich zu Placebo in einer alternden Population bei Darmmikrobiota und Stoffwechselaktivität sowie Darmgesundheit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Veronika Bobb, Dr.
  • Telefonnummer: +49 30 4000 8152
  • E-Mail: vbobb@a-r.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liana Vismane, Dr
  • Telefonnummer: +49 30 4000 8152
  • E-Mail: lvismane@a-r.com

Studienorte

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10369
        • Rekrutierung
        • Analyze & Realize GmbH
        • Kontakt:
          • Veronika Bobb, Dr
          • Telefonnummer: +49 30 4000 8152
          • E-Mail: vbobb@a-r.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie und an der Datenverarbeitung anbieten
  2. Frau und Männer zwischen 50 und 70 Jahren
  3. Nur für Frauen: Wechseljahre, wie es seit der letzten Menstruationsblutung mindestens 1 Jahr gekennzeichnet ist
  4. Personen mit einem BMI zwischen 18,5 - 29,9 kg/m2
  5. Personen mit stabilem Körpergewicht (≤ 5% Veränderung) in den letzten 3 Monaten vor V1
  6. Personen mit selbst gemeldeten mittelschweren Darmbeschwerden in mindestens 3 Monaten vor V1
  7. Personen mit GSRS-Bewertungen, die auf mäßige Darmbeschwerden, wie bei V1 bewertet, für die durchschnittliche Bedingung in den 4 letzten Wochen (alle GSRS
  8. Personen mit allgemeiner Gesundheit, wie durch Befragung, klinische Untersuchung und Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz) durch den Forscher bei V1 bestimmt
  9. Personen, die bereit sind, Darmmikrobiom zu vermeiden, modulierende Nahrungsergänzungsmittel, präbiotisch, probiotisch, synbiotisch oder faserreicher Nahrungsergänzungsmittel während der gesamten Studiendauer
  10. Personen, die bereit sind, die aktuelle körperliche Aktivität während der gesamten Studiendauer aufrechtzuerhalten
  11. Wenn Einzelpersonen chronische Medikamente einnehmen (z. B. blutdrucksenkende Medikamente), müssen sie bereit und erwartet sein, dass sie während der gesamten Studie die gleiche Dosierung aufrechterhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die überempfindlich/intolerant gegenüber einer der Komponenten des Untersuchungsprodukts oder der standardisierten Ernährung (Inulin) sind
  2. Personen, die systemische Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Ausgangswert (V2) eingenommen haben oder voraussichtlich während der Studie irgendwelchen einnehmen, werden erwartet
  3. Personen, die mikrobiom konsumierten, modulierte Nahrungsergänzungsmittel, präbiotisch, probiotisch oder faserreiche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor der Basislinie (V2)
  4. Personen, die derzeit regelmäßig systemische Steroide, Protonenpumpeninhibitoren, H2 -Blocker, Antazida (sporadische Verwendung während der Studie bei Bedarf, sind jedoch nicht innerhalb von 8 Stunden vor jedem Besuch verwendet), metformin, wenn sie weniger als 6 Monate vor V1 oder Immunsuppressiva -Medikamenten gestartet werden, verwenden.
  5. Personen, die in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben, und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung (> 11 Einheiten/Woche für Frauen;> 17 Einheiten/Woche für Männer; Einheit: ca. 125 ml Wein oder ähnliches / ca. 30 ml Geister

    / ca. 280 ml Bier oder ähnliches); Befasst sich derzeit in der Behandlung von Alkohol-/Drogenmissbrauch; Wurde mit Alkohol-/Drogenmissbrauchsstörung diagnostiziert)

  6. Personen, die Raucher oder Vaper sind
  7. Personen, die vegetarisch oder vegan sind
  8. Personen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Ausgangswert größere Ernährungsänderungen vorgenommen haben (V2)
  9. Personen, die während der Dauer der Studie große Veränderungen im Lebensstil (d. H. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, erhebliche Reise) geplant haben.
  10. Personen, die derzeit eine aktive Essstörung haben
  11. Personen mit selbst berichteter Nahrungsmittelallergie / Intoleranz (z. B. Laktose, Gluten, Fructose), wie vom Studienforscher bestimmt
  12. Klinische Signifikanz für einen der Screening -Labortestergebnisse aus der Blutentzündung bei V1 gemäß dem Urteil des Ermittlers
  13. Personen mit einer selbst gemeldeten faserreichen regelmäßigen Ernährung nach dem Urteil des Ermittlers
  14. Personen mit einer (selbst berichteten) Magen-Darm-Störung/-erkrankung (z. B. chronisch/rezidivierender Durchfall, entzündlicher Darmerkranker, Reizdarmsyndrom, Divertikusis, Magen- oder Duodenal-Ulcer-Ulcer, Gallensäure-Malabsorption) oder vorheriger Gastrointestinalchirurgie (wie in der Mischungstudie der Gallensäure). Ergebnisse
  15. Personen mit GSRs, die bei V1 für den durchschnittlichen Zustand in den 4 letzten Wochen vor V1 für jede Punktzahl (Abdominalschmerzen, Reflux -Score, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall)> 5 bewertet wurden (alle GSRS -Elemente müssen bei V1 beantwortet werden)
  16. Personen mit schwerwiegenden oder unkontrollierten Erkrankungen wie Typ -2
  17. Personen, die eine Vorgeschichte von Magen -Darm -Krebs haben
  18. Personen, die stark immungeschwächend sind
  19. Personen mit Alarmmerkmalen in den letzten 3 Monaten vor V1 wie unbeabsichtigten Gewichtsverlust (≤ 5% Veränderung), Fieber, anorektale Probleme, Blut im Stuhl, Erbrechen
  20. Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer angesehen werden oder aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass sie die Studienanforderungen erfüllen können
  21. Wenn sich Personen in einer kürzlich in einer experimentellen Studie befindliche Studie befanden, muss dies mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DOLOLEN VERFÜGBARE RIBOFLAVIN
Dieser Arm umfasst 10 mg mit Dickdarm gelieferter Riboflavin
10 mg mit Dickdarm gelieferter Riboflavin
Aktiver Komparator: Konventionelles Riboflavin
Dieser Arm umfasst 10 mg konventionelles Riboflavin, die im oberen Dünndarm absorbiert werden und nicht den Dickdarm erreichen
10 mg konventionelles Riboflavin
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm umfasst 10 mg mikrokristalline Cellulose
10 mg mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Alpha -Vielfalt
Zeitfenster: 4 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm-Riboflavin (Riboflavin-CD)
Variation D28 - D0 in der fäkalen mikrobiellen Alpha -Diversität (beobachteter Reichtum, inverser Simpson -Index, Shannon -Index)
4 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm-Riboflavin (Riboflavin-CD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Alpha -Vielfalt
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variation D56 - D0 in der fäkalen mikrobiellen Alpha -Diversität (beobachteter Reichtum, inverser Simpson -Index, Shannon -Index)
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in der mikrobiellen Fäkalzusammensetzung, bewertet in Bezug auf die relative Häufigkeit von Komponenten in Phylum, Familie, Gattung und Artenebene und Beta -Vielfalt (einschließlich Jaccard- und Bray -Curtis -Ungleichheitsimilienindizes)
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Fäkale organische Säure
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in den organischen Säurespiegeln (Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat, Laktat)
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Fäkal -Riboflavin
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Fäkalen Konzentrationen von Riboflavin
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Fäkal -Redoxpotential
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 im Fäkal -Redoxpotentialpotential -Niveau
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Fäkal -pH
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 im Fäkal -pH -Wert
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Fäkal -Calprotektin
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 im Fäkal -Calprotectin
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Plasmadarmbarriermarker
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Plasma -Darmbarriermarkern (LBP, I -FABP, Zonulin und DAO)
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in gastrointestinalen Beschwerden, die anhand der Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSR) bewertet wurden (Rückfluss, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung)
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Stuhlkonsistenz und Frequenz
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in der Stuhlkonsistenz, wie durch Bristol Stuhl Formskala (BSF) und Frequenz bewertet
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Lebensqualität (Kurzform Gesundheitsumfrage (SF-36))
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Lebensqualität, wie in der Kurzform -Gesundheitsumfrage (SF -36) bewertet werden
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
IP -Nutzen des Untersuchungsprodukts (IP)
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Investigational Product (IP) wahrgenommener Nutzen, der durch eine 5 -Punkte -Likert -Skala bewertet wurde
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma -Riboflavin -Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Plasma -Riboflavin -Konzentrationen
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Plasma -Immunmarker
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Plasma -Immunmarkern (IL -6, IL -10, TNF Alpha)
8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmgesundheit

Klinische Studien zur DOLOLEN VERFÜGBARE RIBOFLAVIN

Abonnieren