- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07093463
- Originalversuch
Mit Dickdarm gelieferte Riboflavin und Darmmikrobiota-Zusammensetzung (CONCOL)
Der Vorteil von mit Dickdarm gelieferter Riboflavin (Riboflavin-CD) im Vergleich zu herkömmlichem Riboflavin bei Darmmikrobiota-Zusammensetzung und Stoffwechselproduktion bei gesunden alternden Probanden-Ein Pilot-Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Veronika Bobb, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-Mail: vbobb@a-r.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liana Vismane, Dr
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-Mail: lvismane@a-r.com
Studienorte
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State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10369
- Rekrutierung
- analyze & realize GmbH
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Kontakt:
- Veronika Bobb, Dr
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-Mail: vbobb@a-r.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie und an der Datenverarbeitung anbieten
- Frau und Männer zwischen 50 und 70 Jahren
- Nur für Frauen: Wechseljahre, wie es seit der letzten Menstruationsblutung mindestens 1 Jahr gekennzeichnet ist
- Personen mit einem BMI zwischen 18,5 - 29,9 kg/m2
- Personen mit stabilem Körpergewicht (≤ 5% Veränderung) in den letzten 3 Monaten vor V1
- Personen mit selbst gemeldeten mittelschweren Darmbeschwerden in mindestens 3 Monaten vor V1
- Personen mit GSRS-Bewertungen, die auf mäßige Darmbeschwerden, wie bei V1 bewertet, für die durchschnittliche Bedingung in den 4 letzten Wochen (alle GSRS
- Personen mit allgemeiner Gesundheit, wie durch Befragung, klinische Untersuchung und Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz) durch den Forscher bei V1 bestimmt
- Personen, die bereit sind, Darmmikrobiom zu vermeiden, modulierende Nahrungsergänzungsmittel, präbiotisch, probiotisch, synbiotisch oder faserreicher Nahrungsergänzungsmittel während der gesamten Studiendauer
- Personen, die bereit sind, die aktuelle körperliche Aktivität während der gesamten Studiendauer aufrechtzuerhalten
- Wenn Einzelpersonen chronische Medikamente einnehmen (z. B. blutdrucksenkende Medikamente), müssen sie bereit und erwartet sein, dass sie während der gesamten Studie die gleiche Dosierung aufrechterhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die überempfindlich/intolerant gegenüber einer der Komponenten des Untersuchungsprodukts oder der standardisierten Ernährung (Inulin) sind
- Personen, die systemische Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Ausgangswert (V2) eingenommen haben oder voraussichtlich während der Studie irgendwelchen einnehmen, werden erwartet
- Personen, die mikrobiom konsumierten, modulierte Nahrungsergänzungsmittel, präbiotisch, probiotisch oder faserreiche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor der Basislinie (V2)
- Personen, die derzeit regelmäßig systemische Steroide, Protonenpumpeninhibitoren, H2 -Blocker, Antazida (sporadische Verwendung während der Studie bei Bedarf, sind jedoch nicht innerhalb von 8 Stunden vor jedem Besuch verwendet), metformin, wenn sie weniger als 6 Monate vor V1 oder Immunsuppressiva -Medikamenten gestartet werden, verwenden.
Personen, die in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben, und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung (> 11 Einheiten/Woche für Frauen;> 17 Einheiten/Woche für Männer; Einheit: ca. 125 ml Wein oder ähnliches / ca. 30 ml Geister
/ ca. 280 ml Bier oder ähnliches); Befasst sich derzeit in der Behandlung von Alkohol-/Drogenmissbrauch; Wurde mit Alkohol-/Drogenmissbrauchsstörung diagnostiziert)
- Personen, die Raucher oder Vaper sind
- Personen, die vegetarisch oder vegan sind
- Personen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Ausgangswert größere Ernährungsänderungen vorgenommen haben (V2)
- Personen, die während der Dauer der Studie große Veränderungen im Lebensstil (d. H. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, erhebliche Reise) geplant haben.
- Personen, die derzeit eine aktive Essstörung haben
- Personen mit selbst berichteter Nahrungsmittelallergie / Intoleranz (z. B. Laktose, Gluten, Fructose), wie vom Studienforscher bestimmt
- Klinische Signifikanz für einen der Screening -Labortestergebnisse aus der Blutentzündung bei V1 gemäß dem Urteil des Ermittlers
- Personen mit einer selbst gemeldeten faserreichen regelmäßigen Ernährung nach dem Urteil des Ermittlers
- Personen mit einer (selbst berichteten) Magen-Darm-Störung/-erkrankung (z. B. chronisch/rezidivierender Durchfall, entzündlicher Darmerkranker, Reizdarmsyndrom, Divertikusis, Magen- oder Duodenal-Ulcer-Ulcer, Gallensäure-Malabsorption) oder vorheriger Gastrointestinalchirurgie (wie in der Mischungstudie der Gallensäure). Ergebnisse
- Personen mit GSRs, die bei V1 für den durchschnittlichen Zustand in den 4 letzten Wochen vor V1 für jede Punktzahl (Abdominalschmerzen, Reflux -Score, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall)> 5 bewertet wurden (alle GSRS -Elemente müssen bei V1 beantwortet werden)
- Personen mit schwerwiegenden oder unkontrollierten Erkrankungen wie Typ -2
- Personen, die eine Vorgeschichte von Magen -Darm -Krebs haben
- Personen, die stark immungeschwächend sind
- Personen mit Alarmmerkmalen in den letzten 3 Monaten vor V1 wie unbeabsichtigten Gewichtsverlust (≤ 5% Veränderung), Fieber, anorektale Probleme, Blut im Stuhl, Erbrechen
- Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer angesehen werden oder aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass sie die Studienanforderungen erfüllen können
- Wenn sich Personen in einer kürzlich in einer experimentellen Studie befindliche Studie befanden, muss dies mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DOLOLEN VERFÜGBARE RIBOFLAVIN
Dieser Arm umfasst 10 mg mit Dickdarm gelieferter Riboflavin
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10 mg mit Dickdarm gelieferter Riboflavin
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Aktiver Komparator: Konventionelles Riboflavin
Dieser Arm umfasst 10 mg konventionelles Riboflavin, die im oberen Dünndarm absorbiert werden und nicht den Dickdarm erreichen
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10 mg konventionelles Riboflavin
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Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm umfasst 10 mg mikrokristalline Cellulose
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10 mg mikrokristalline Cellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobielle Alpha -Vielfalt
Zeitfenster: 4 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm-Riboflavin (Riboflavin-CD)
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Variation D28 - D0 in der fäkalen mikrobiellen Alpha -Diversität (beobachteter Reichtum, inverser Simpson -Index, Shannon -Index)
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4 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm-Riboflavin (Riboflavin-CD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Alpha -Vielfalt
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variation D56 - D0 in der fäkalen mikrobiellen Alpha -Diversität (beobachteter Reichtum, inverser Simpson -Index, Shannon -Index)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in der mikrobiellen Fäkalzusammensetzung, bewertet in Bezug auf die relative Häufigkeit von Komponenten in Phylum, Familie, Gattung und Artenebene und Beta -Vielfalt (einschließlich Jaccard- und Bray -Curtis -Ungleichheitsimilienindizes)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Fäkale organische Säure
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in den organischen Säurespiegeln (Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat, Laktat)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Fäkal -Riboflavin
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Fäkalen Konzentrationen von Riboflavin
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Fäkal -Redoxpotential
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 im Fäkal -Redoxpotentialpotential -Niveau
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Fäkal -pH
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 im Fäkal -pH -Wert
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Fäkal -Calprotektin
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 im Fäkal -Calprotectin
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Plasmadarmbarriermarker
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Plasma -Darmbarriermarkern (LBP, I -FABP, Zonulin und DAO)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in gastrointestinalen Beschwerden, die anhand der Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSR) bewertet wurden (Rückfluss, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Stuhlkonsistenz und Frequenz
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in der Stuhlkonsistenz, wie durch Bristol Stuhl Formskala (BSF) und Frequenz bewertet
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Lebensqualität (Kurzform Gesundheitsumfrage (SF-36))
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Lebensqualität, wie in der Kurzform -Gesundheitsumfrage (SF -36) bewertet werden
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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IP -Nutzen des Untersuchungsprodukts (IP)
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Investigational Product (IP) wahrgenommener Nutzen, der durch eine 5 -Punkte -Likert -Skala bewertet wurde
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma -Riboflavin -Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Plasma -Riboflavin -Konzentrationen
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Plasma -Immunmarker
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Plasma -Immunmarkern (IL -6, IL -10, TNF Alpha)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- DSM/230702
- DSM/011224 (Andere Kennung: Cro)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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