Eine Studie zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit nach einer einzelnen Inhalation von TREPROSTINIL PALMITIL Inhalation Pulver (TPIP) Formulierung 2 (F2) zur TPIP -Formulierung 3 (F3) bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien

• Body Mass Index (BMI): 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich Screening.
• Gewicht: ≥ 50 kg (Kilogramm), einschließlich Screening.
• Muss ein Nichtraucher sein (keine Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten) und/oder hat vor dem Screening mindestens 1 Monat lang kein Kautabak verwendet.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienbehandlung mit einem Trockenpulverinhalator einzuatmen.
• Alle Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel wie St. Johns Würzeextrakt) müssen mindestens 14 Tage vor der Eintritt in der klinischen Website gestoppt worden sein. Eine Ausnahme ist eine Ausnahme für Paracetamol, was zur Aufnahme in die klinische Einrichtung zulässig ist. Weibliche Teilnehmer können während der gesamten Studie weiterhin hormonelle Kontrazeptiva verwenden.

Ausschlusskriterien

• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillt oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Der Teilnehmer hat ein positives Serologie -Testergebnis für das menschliche Immundefizienzvirus 1 oder 2, das Hepatitis -C -Virus -Antikörper oder die Hepatitis -B -Oberflächenantigen oder Hepatitis -B -Kernantikörper beim Screening. Ein positives Ergebnis für Hepatitis -C -Virus -Antikörper ist erlaubt, wenn der Teilnehmer den Nachweis einer vorherigen, erfolgreichen Behandlung dokumentiert hat.
• Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des vollständig behandelten in situ behandelten Karzinoms des Gebärmutterhalses und der vollständig behandelten nicht metastatischen Plattenepithelkarzinom oder des Basalzellkarzinoms der Haut.
• Verwendung von Arzneimitteln, die Cytochrom P2C8 (CYP2C8) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis bis zum Follow-up-Besuch hemmen oder induzieren.
• Der Teilnehmer hat in einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder weniger als das Fünffache der Halbwertszeit des Arzneimittels ein Studienmedikament erhalten.
• Das QT -Intervall für die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia -Formel (QTCF)> 450 Millisekunden (MS).

• Der Teilnehmer hatte eine aktive Lebererkrankung oder eine Leberfunktionsstörung bei Screening oder Aufnahme, die sich als:

  • Erhöhte Leberfunktionstestergebnisse (Alanin -Aminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]> 2 × Obergrenze der normalen [uln]))
  • Bilirubin> 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin> 1,5 × ULN; ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direkt Bilirubin <35%)
  • Bekannte Leber- oder Gallenstörungen (ohne Gilbert -Syndrom oder asymptomatische Gallensteine)
• Der Teilnehmer hat eine Thrombozytenzahl von weniger als die niedrigere Grenze der normalen und/oder eine Vorgeschichte abnormaler Blutungen oder Blutergüsse.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder übermäßigem Alkoholkonsum (d. H.> 21 Einheiten/Woche für Männer,> 14 Einheiten/Woche für Frauen) eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (1 Einheit entspricht ungefähr 1/2 Pint [200 Millilitern (ml)] Bier, 1 kleines Glas [100 ml] Wein- oder 1 -Mess [25 ml].

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.