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Prospektive nationale Kohorte zur Bewertung prognostischer Faktoren für die Wirksamkeit der Behandlung mit der Fruquintinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (COFRUQ)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Prodige 108 - Cohorte 2320 - CoFRUQ Prospektive nationale Kohorte zur Bewertung prognostischer Faktoren für die Wirksamkeit der Behandlung von Frruquintinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die prognostischen Faktoren (klinisch-biologisch) für die Wirksamkeit (Gesamtüberleben) von Fruquintinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fruquintinib (ein neuartiger, hochselektiver oraler Tyrosinkinase-Inhibitor auf VEGFR-1, -2 und -3) hat in zwei Phase-III-Studien, Fresco und Fresco-2, die Wirksamkeit bei chemotherapieresistenten metastasierten Darmkrebs (MCRC) gezeigt. In Frankreich ist Fruquintinib seit dem 16. Januar 2024 für alle Patienten mit Chemotherapie-refraktärem MCRC erhältlich, und seine Erstattung wird in den kommenden Monaten erwartet. Derzeit sind jedoch nur begrenzte reale Daten zur Verwendung dieser neuen Behandlung und der Identifizierung von prädiktiven Faktoren ihrer Wirksamkeit sowohl klinisch als auch biologisch verfügbar.

Darüber hinaus gibt es einen erheblichen Mangel an Informationen über ältere Patienten (≥70 Jahre), die in Registrierungsversuchen häufig unterrepräsentiert sind. Diese Kohorte bietet daher die einzigartige Gelegenheit, spezifische Daten bei älteren Patienten zu sammeln, einschließlich der Integration der Parameter der geriatrischen Bewertung.

Die Hauptziele dieser Kohorte werden darin bestehen, in der routinemäßigen klinischen Praxis die in der Fresco-2-Studie beobachteten Überlebens- und Sicherheitsergebnisse zu validieren und klinische und biologische prognostische und prädiktive Überlebensfaktoren bei Patienten zu identifizieren, die mit Fruquintinib behandelt wurden.

Daher könnte die Cofruq -Kohorte dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die den größten Überlebensnutzen von Frruquintinib erzielen und damit zur Optimierung ihres therapeutischen Weges beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Annecy, Frankreich
      • Aurillac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayeux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankreich
      • Beauvais, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Beuvry, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Pierre Curie
        • Kontakt:
      • Beuvry, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polynclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Calais, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Sainte Marie
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ROC37
        • Kontakt:
      • Chartres, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankreich
      • Compiègne, Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Coudekerque-Branche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Branche - Clinique Flandres
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dechy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leonard de Vinci
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Kontakt:
      • Flers, Frankreich
      • Fréjus, Frankreich
      • Férolles-Attilly, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Forcilles
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Blois
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Vendee
        • Kontakt:
      • La Réunion, Frankreich
      • Le Havre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive de L Estuaire
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lorient, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Maubeuge, Frankreich
      • Montbéliard, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Du Mittan
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Neuilly, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Ambroise Pare Hartmann
        • Kontakt:
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Americain
        • Kontakt:
      • Niort, Frankreich
      • Orléans, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • BICHAT
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Pau, Frankreich
      • Percy, Frankreich
      • Perpignan, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
      • Plérin, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich
      • Soissons, Frankreich
      • St-Malo, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Sainte Anne
        • Kontakt:
      • Thonon-les-Bains, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Valence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
      • Versailles, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord Ouest
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Kontakt:
    • France
      • Poitiers, France, Frankreich, 86021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigte kolorektales Adenokarzinom mit lokal fortgeschrittener Krankheit und/oder nicht resezierbare Metastasierung (ES), die mit Fruquintinib unter i) mitfühlendem/frühes Zugang und ii) Vermarktungsgenehmigung und Erstattung in Frankreich behandelt werden.
  • Erhalten Sie die Zustimmung des Patienten für die klinisch-biologische Kohorte.
  • Übereinstimmung, biologische Proben von CTDNA zu entnehmen und Tumorblöcke zu senden (die Beteiligung der Patienten an der pharmakokinetischen Studie bleibt optional).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem weiteren gleichzeitigen Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose, der eine systemische Behandlung oder die Prognose beeinflusst (nach Meinung des medizinischen Teams des Zentrums).
  • Kontraindikation aus psychologischen oder sozialen Gründen, die die Nachuntersuchung beeinträchtigen können (kognitives Defizit, psychische Störungen, die mit der Einhaltung von Einwilligung nicht kompatibel sind; Unfähigkeit, während der gesamten Nachbeobachtungszeit aus geografischen Gründen im selben Zentrum befolgt zu werden).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz oder einer Schutzmaßnahme (Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fruquintinib
Fruquintinib wird gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SMPC) verabreicht: 5 mg, 21 Tage Behandlung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, zum Tod oder der Verweigerung der Patienten.
Arzneimittel: Fruquintinib
Fruquintinib wird gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SMPC) verabreicht: 5 mg, 21 Tage Behandlung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, zum Tod oder der Verweigerung der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Beginn der Behandlung
OS ist definiert als das Zeitintervall (Monate) zwischen dem Datum der Einleitung der Behandlung mit Fruquintinib und dem Datum des Todes (aus irgendeinem Grund).
Bis zu 1 Jahr nach dem Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Beginn der Behandlung
Zeit (Monate) von der Einleitung der Behandlung mit Fruquintinib bis hin zu radiologischen und/oder klinischen Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 1 Jahr nach dem Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COFRUQ COHORT
  • 2024-A00994-43 (Registrierungskennung: ID RCB ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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