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Prospektive nationale Kohorte zur Bewertung prognostischer Faktoren für die Wirksamkeit der Behandlung mit der Fruquintinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (COFRUQ)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Prodige 108 - Cohorte 2320 - CoFRUQ Prospektive nationale Kohorte zur Bewertung prognostischer Faktoren für die Wirksamkeit der Behandlung von Frruquintinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die prognostischen Faktoren (klinisch-biologisch) für die Wirksamkeit (Gesamtüberleben) von Fruquintinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fruquintinib (ein neuartiger, hochselektiver oraler Tyrosinkinase-Inhibitor auf VEGFR-1, -2 und -3) hat in zwei Phase-III-Studien, Fresco und Fresco-2, die Wirksamkeit bei chemotherapieresistenten metastasierten Darmkrebs (MCRC) gezeigt. In Frankreich ist Fruquintinib seit dem 16. Januar 2024 für alle Patienten mit Chemotherapie-refraktärem MCRC erhältlich, und seine Erstattung wird in den kommenden Monaten erwartet. Derzeit sind jedoch nur begrenzte reale Daten zur Verwendung dieser neuen Behandlung und der Identifizierung von prädiktiven Faktoren ihrer Wirksamkeit sowohl klinisch als auch biologisch verfügbar.

Darüber hinaus gibt es einen erheblichen Mangel an Informationen über ältere Patienten (≥70 Jahre), die in Registrierungsversuchen häufig unterrepräsentiert sind. Diese Kohorte bietet daher die einzigartige Gelegenheit, spezifische Daten bei älteren Patienten zu sammeln, einschließlich der Integration der Parameter der geriatrischen Bewertung.

Die Hauptziele dieser Kohorte werden darin bestehen, in der routinemäßigen klinischen Praxis die in der Fresco-2-Studie beobachteten Überlebens- und Sicherheitsergebnisse zu validieren und klinische und biologische prognostische und prädiktive Überlebensfaktoren bei Patienten zu identifizieren, die mit Fruquintinib behandelt wurden.

Daher könnte die Cofruq -Kohorte dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die den größten Überlebensnutzen von Frruquintinib erzielen und damit zur Optimierung ihres therapeutischen Weges beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Annecy, Frankreich
      • Aurillac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayeux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankreich
      • Beauvais, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Beuvry, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Pierre Curie
        • Kontakt:
      • Beuvry, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polynclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Calais, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Sainte Marie
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ROC37
        • Kontakt:
      • Chartres, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankreich
      • Compiègne, Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Coudekerque-Branche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Branche - Clinique Flandres
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dechy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leonard de Vinci
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Kontakt:
      • Flers, Frankreich
      • Fréjus, Frankreich
      • Férolles-Attilly, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Forcilles
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Blois
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Vendee
        • Kontakt:
      • La Réunion, Frankreich
      • Le Havre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive de L Estuaire
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Lens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lorient, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Maubeuge, Frankreich
      • Montbéliard, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Du Mittan
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Neuilly, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Ambroise Pare Hartmann
        • Kontakt:
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Americain
        • Kontakt:
      • Niort, Frankreich
      • Orléans, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • BICHAT
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Pau, Frankreich
      • Percy, Frankreich
      • Perpignan, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
      • Plérin, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich
      • Soissons, Frankreich
      • St-Malo, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Sainte Anne
        • Kontakt:
      • Thonon-les-Bains, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Valence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
      • Versailles, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord Ouest
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Medipole Hopital Mutualiste
        • Kontakt:
    • France
      • Poitiers, France, Frankreich, 86021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Histologisch bestätigte kolorektales Adenokarzinom mit lokal fortgeschrittener Krankheit und/oder nicht resezierbare Metastasierung (ES), die mit Fruquintinib unter i) mitfühlendem/frühes Zugang und ii) Vermarktungsgenehmigung und Erstattung in Frankreich behandelt werden.
  • Erhalten Sie die Zustimmung des Patienten für die klinisch-biologische Kohorte.
  • Übereinstimmung, biologische Proben von CTDNA zu entnehmen und Tumorblöcke zu senden (die Beteiligung der Patienten an der pharmakokinetischen Studie bleibt optional).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem weiteren gleichzeitigen Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose, der eine systemische Behandlung oder die Prognose beeinflusst (nach Meinung des medizinischen Teams des Zentrums).
  • Kontraindikation aus psychologischen oder sozialen Gründen, die die Nachuntersuchung beeinträchtigen können (kognitives Defizit, psychische Störungen, die mit der Einhaltung von Einwilligung nicht kompatibel sind; Unfähigkeit, während der gesamten Nachbeobachtungszeit aus geografischen Gründen im selben Zentrum befolgt zu werden).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz oder einer Schutzmaßnahme (Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fruquintinib
Fruquintinib wird gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SMPC) verabreicht: 5 mg, 21 Tage Behandlung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, zum Tod oder der Verweigerung der Patienten.
Arzneimittel: Fruquintinib
Fruquintinib wird gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SMPC) verabreicht: 5 mg, 21 Tage Behandlung, gefolgt von einer 7-tägigen Pause bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, zum Tod oder der Verweigerung der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Beginn der Behandlung
OS ist definiert als das Zeitintervall (Monate) zwischen dem Datum der Einleitung der Behandlung mit Fruquintinib und dem Datum des Todes (aus irgendeinem Grund).
Bis zu 1 Jahr nach dem Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Beginn der Behandlung
Zeit (Monate) von der Einleitung der Behandlung mit Fruquintinib bis hin zu radiologischen und/oder klinischen Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 1 Jahr nach dem Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COFRUQ COHORT
  • 2024-A00994-43 (Registrierungskennung: ID RCB ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VEGFR-TKI

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