Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna krajowa kohorta oceniająca czynniki prognostyczne skuteczności leczenia Fruquintinib u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (COFRUQ)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Prodige 108 - Cohorte 2320 - Prospektywna krajowa kohorta Cofruq Ocena czynników prognostycznych pod kątem skuteczności leczenia Fruquintinib u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Głównym celem tego badania jest zidentyfikowanie czynników prognostycznych (kliniczno-biologicznych) w celu skuteczności (całkowitego przeżycia) fruquintinib u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fruquintinib (nowy, wysoce selektywny doustny inhibitor kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na VEGFR-1, -2 i -3) wykazał skuteczność w opornym na chemioterapię raka jelita grubego (MCRC) w dwóch badaniach fazy III, fresko i fresco-2. We Francji Fruquintinib jest dostępny poprzez współczujące stosowanie od 16 stycznia 2024 r. Dla wszystkich pacjentów z mcRC opornym na chemioterapię, a jego zwrot jest oczekiwany w nadchodzących miesiącach. Jednak obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące rzeczywistych dotyczących zastosowania tego nowego leczenia i identyfikacji czynników predykcyjnych jego skuteczności, zarówno klinicznie, jak i biologicznie.

Ponadto istnieje znaczny brak informacji dotyczących starszych pacjentów (≥70 lat), którzy często są niedostatecznie reprezentowani w badaniach rejestracyjnych. Ta kohorta zapewni zatem unikalną okazję do zebrania konkretnych danych u pacjentów starszych, w tym integrację parametrów oceny geriatrycznej.

Głównym celem tej kohorty będzie potwierdzenie, w rutynowej praktyce klinicznej, wyniki przeżycia i bezpieczeństwa zaobserwowane w badaniu fresco-2 oraz zidentyfikowanie klinicznych i biologicznych czynników prognostycznych i predykcyjnych przeżycia u pacjentów leczonych fruquintinibem.

Jako taka, kohorta Cofruq może pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy czerpią największą korzyść przeżycia z Fruquintinib, a tym samym przyczynić się do optymalizacji ich szlaku terapeutycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Amiens, Francja
      • Amiens, Francja
      • Annecy, Francja
      • Aurillac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayeux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayonne, Francja
      • Beauvais, Francja
      • Besançon, Francja
      • Beuvry, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Pierre Curie
        • Kontakt:
      • Beuvry, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Polynclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Brest, Francja
      • Caen, Francja
      • Calais, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Caluire-et-Cuire, Francja
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Sainte Marie
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ROC37
        • Kontakt:
      • Chartres, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Cholet, Francja
      • Compiègne, Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Coudekerque-Branche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Branche - Clinique Flandres
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dechy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leonard de Vinci
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Kontakt:
      • Flers, Francja
      • Fréjus, Francja
      • Férolles-Attilly, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive Forcilles
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique de Blois
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Vendee
        • Kontakt:
      • La Réunion, Francja
      • Le Havre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive de L Estuaire
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lorient, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Maubeuge, Francja
      • Montbéliard, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Du Mittan
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Neuilly, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Ambroise Pare Hartmann
        • Kontakt:
      • Neuilly-sur-Seine, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Americain
        • Kontakt:
      • Niort, Francja
      • Orléans, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • COCHIN
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • BICHAT
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
      • Pau, Francja
      • Percy, Francja
      • Perpignan, Francja
      • Pessac, Francja
      • Pierre-Bénite, Francja
      • Plérin, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Cario
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Denis, Francja
      • Soissons, Francja
      • St-Malo, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Sainte Anne
        • Kontakt:
      • Thonon-les-Bains, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
      • Valence, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
      • Versailles, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Nord Ouest
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Kontakt:
    • France
      • Poitiers, France, Francja, 86021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z lokalnie zaawansowaną chorobą i/lub nieoperacyjnymi przerzutami (ES) leczeniem fruquintinib pod I) współczująco/wczesny dostęp i II) autoryzacja marketingowa i refundacja we Francji.
  • Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta na kohortę kliniczną biologiczną.
  • Zgoda na pobranie próbek biologicznych ctDNA i wysyłania bloków nowotworów (udział pacjentów w badaniu farmakokinetycznym pozostaje opcjonalny).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z kolejnym równoczesnym rakiem w momencie diagnozy, wymagającym leczenia ogólnoustrojowego lub wpływającego na rokowanie (zdaniem zespołu medycznego Centrum).
  • Przeciwwskazanie z powodów psychologicznych lub społecznych, które mogą utrudniać następcze (deficyt poznawczy, zaburzenia psychologiczne niezgodne z uzyskaniem zgody; niemożność obserwowania w tym samym centrum przez cały okres obserwacji z powodów geograficznych).
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią.
  • Pacjenci pod ochroną sądu lub podlegają środkowi ochronnym (pacjent pod opieką lub kuratorką).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Fruquintinib
Fruquintinib będzie podawany zgodnie z podsumowaniem charakterystyk produktu (SMPC): 5 mg, 21 dni leczenia, a następnie 7-dniowej przerwy do czasu progresji, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub odmowy pacjenta.
Lek: Fruquintinib
Fruquintinib będzie podawany zgodnie z podsumowaniem charakterystyk produktu (SMPC): 5 mg, 21 dni leczenia, a następnie 7-dniowej przerwy do czasu progresji, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub odmowy pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
OS jest definiowany jako przedział czasu (miesiące) między datą rozpoczęcia leczenia Fruquintinib a datą śmierci (z dowolnej przyczyny).
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku po rozpoczęciu leczenia
Czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia fruquintinibem do progresji guza radiologicznego i/lub klinicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 1 roku po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COFRUQ COHORT
  • 2024-A00994-43 (Identyfikator rejestru: ID RCB ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami