Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SRSD107 und Enoxaparin bei erwachsenen Probanden, die sich TKA unterziehen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vor einer Studienbewertung vorzunehmen.
2. Männliche und weibliche Probanden jeder Rasse zwischen 60 und 80 Jahren, einschließlich.
3. Body Mass Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2, einschließlich.
4. Berechtigt, unter Vollnarkose einen elektiven primären einseitigen TKA zu unterziehen.
5. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Einnahme von Studienmedikamenten mindestens 28 Tage vor TKA, Klinikbesuchen und Venographie bei 10 bis 14 Tagen nach TKA.
6. APTT, PT und INR im normalen Referenzbereich beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Blutungen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern.
2. Bekannte Blutungsstörung; Vorgeschichte einer erhöhten Blutungstendenz oder einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die prophylaktische Antikoagulation kontraindiziert.
3. Geschichte der intrakraniellen, intraspinalen oder intraokularen Blutungen.
4. Nachweis eines aktiven Krebses oder einer Malignitätsgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
5. Myokardinfarkt, DVT, PE, Schlaganfall, transienter ischämischer Angriff, systemische Embolie, Klappenthrombose oder Splanchnic -Thrombose in den 6 Monaten vor dem Screening.
6. Unkontrollierter Blutdruck zum Zeitpunkt des Screenings.
7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
8. Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose, Vorgeschichte der Leberdephalopathie, Speiseröhrenvarizen oder Portocaval Shunt.
9. Klinisch signifikante Anämie beim Screening.
10. Die Thrombozytenzahlen <100.000/m3 beim Screening oder eine Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
11. Positiver Test für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), positive Hepatitis -B -Oberflächenantigen und/oder aktive Hepatitis C beim Screening.
12. Fortlaufende oder erwartete Bedürfnisse einer Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmungstherapie ab 7 Tagen vor der Operation durch den EOS -Besuch.
13. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsmittels oder 30 Tage vor dem Screening, je nachdem, welcher Wert länger ist.
14. Verwendung von ASO- oder siRNA -Produkten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. Diät und Lebensstil.
15. Jüngste oder aktuelle Geschichte des Alkoholismus oder des Drogenmissbrauchs für Freizeitdrogen.
16. Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe, gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen oder Arzneimittel, die aus demselben biologischen Ursprung oder einer im Etikett für Enoxaparin aufgeführten Kontraindikation ausgegeben wurden.
17. Es kann sich aufgrund einer bekannten Allergie gegen den Kontrastmittel nicht einer venographischen unterziehen, einen schlechten venösen Zugang, eine beeinträchtigte Nierenfunktion oder andere vom Ermittler identifizierte und spezifizierte Gründe erhoben.
18. Erwartete Wahlchirurgie während des Untersuchungszeitraums.
19. Jede andere Erkrankung oder Umstände, die die Fähigkeit des Subjekts beeinflussen würden, nach Ansicht des Forschers mit der Verabreichung von Arzneimitteln oder den Studienverfahren einzuhalten.