Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di SRSD107 e enoxaparina nei soggetti adulti sottoposti a TKA

Criteri di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi valutazione dello studio.
2. Soggetti maschi e femmine, di qualsiasi razza, tra 60 e 80 anni, compresi.
3. Indice di massa corporea tra 18,0 e 35,0 kg/m2, compreso.
4. Idoneo a sottoporsi a TKA unilaterale elettivo elettivo in anestesia generale.
5. Disposto a conformarsi ai requisiti di studio tra cui l'assunzione di farmaci di studio almeno 28 giorni prima della TKA, delle visite cliniche e della venografia a 10-14 giorni dopo TKA.
6. APTT, PT e INR all'interno dell'intervallo di riferimento normale allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Sanguinamento attivo che richiede un intervento medico o chirurgico entro 4 settimane prima dello screening.
2. Disturbo sanguinante noto; La storia dell'aumento della tendenza del sanguinamento o di qualsiasi altra condizione che nell'opinione dell'investigatore controindifica l'anticoagulazione profilattica.
3. Storia di sanguinamento intracranico, intraspinale o intraoculare.
4. Prove di cancro attivo, o una storia di malignità, entro 2 anni prima dello screening.
5. Infarto miocardico, TVT, PE, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia sistemica, trombosi valvolare o trombosi splancnica nei 6 mesi precedenti lo screening.
6. Pressione sanguigna non controllata al momento dello screening.
7. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <45 ml/min/1,73m2.
8. Disfunzione epatica, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, varici esofagee o shunt portocavale.
9. Anemia clinicamente significativa allo screening.
10. Conta piastrinico <100.000/m3 allo screening o una storia di trombocitopenia indotta da eparina.
11. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene superficiale dell'epatite B positivo e/o epatite C attiva allo screening.
12. Necessità continua o anticipata di anticoagulazione o terapia antipiastrinica da 7 giorni prima dell'intervento durante la visita EOS.
13. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 5 emivite dal farmaco investigativo o 30 giorni prima dello screening, a seconda di quale sia più lungo.
14. Uso di qualsiasi prodotto ASO o siRNA entro 1 anno prima dello screening. Dieta e stile di vita.
15. Storia recente o attuale di alcolismo o abuso di droghe ricreative.
16. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di studio o dei suoi eccipienti, a farmaci di classi chimiche o farmaci simili emessi dalla stessa origine biologica o qualsiasi controindicazione elencata nell'etichetta per enoxaparina.
17. Incapace di sottoporsi alla venografia a causa di un'allergia nota all'agente di contrasto, a scarso accesso venoso, al compromissione della funzione renale o di qualsiasi altro motivo identificato e specificato dall'investigatore.
18. Chirurgia elettiva prevista durante il periodo di studio.
19. Qualsiasi altra condizione o circostanza che influenzerebbe la capacità del soggetto di essere conforme alla somministrazione di farmaci in studio o alle procedure di studio, secondo l'opinione dell'investigatore.