Verwendung von Kortikosteroid bei intraopertive Injektionen bei der Gesamt -Knieersatzoperation. (TKACSI)
Zusätzliche Verwendung von Kortikosteroid bei periartischen Injektionen in der primären Totalkniearthroplastik
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, welche Art von Steroidmedizin zu einer Standard-Schmerz-Kontroll-Injektion während der gesamten Knieersatzoperation zugesetzt wird, die am besten die Schmerzen, die Einschränkung der Opioidkonsum und die Verbesserung der Genesung bei Erwachsenen, die sich einer Operation wegen schwerer Kniearthritis oder Verletzung unterziehen, einschränken.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert das Hinzufügen eines Steroids zur Injektion die Schmerzkontrolle und verringert nach der Operation den Opioidkonsum? Ist das neuere Steroid (Zilretta) mit verlängerter Freisetzung effektiver und sicherer für Patienten mit Diabetes als das traditionelle Steroid (Methylprednisolon)?
Forscher werden vergleichen:
Standard-Schmerz-Kontroll-Injektion allein Standardinjektion plus Methylprednisolon-Standardinjektion plus Zilretta, um festzustellen, welche Option eine bessere Schmerzlinderung, weniger Opioidkonsum und eine verbesserte Kniefunktion bietet.
(Patienten mit Diabetes oder Prädiabetes werden nur in der Standard -Injektions- oder Zilretta -Gruppen enthalten, sodass die Forscher untersuchen können, ob Zilretta für die Blutzuckerkontrolle sicherer ist.)
Die Teilnehmer werden:
Zufällig einer der Studiengruppen während ihrer gesamten Knieersatzoperation zugeordnet werden
Nach der Operation befolgt werden, um zu messen:
Schmerzniveaus Opioidschmerzmedikamente Verwenden Sie Kniebewegung (Bewegungsbereich), ob ein weiteres Verfahren (z.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte Knieersatzoperation (auch die Total Knie -Arthroplastik oder TKA genannt) ist ein häufiges Verfahren für Menschen mit schwerer Kniearthritis oder -verletzung. Während die Operation häufig zu einer erheblichen Schmerzlinderung und einer verbesserten Mobilität führt, können die Tage und Wochen danach unangenehm sein. Die Behandlung von Schmerzen während der Genesung ist wichtig, nur um die Patienten besser zu fühlen, sondern um ihnen zu helfen, das Knie früher zu bewegen, den übermäßigen Gebrauch von Opioidmedikamenten zu vermeiden und schneller zu normalen Aktivitäten zurückzukehren.
Ein häufiges Instrument zur Schmerzbehandlung wird als Pericapsular Injection (PAI) bezeichnet. Dies ist eine Mischung von Medikamenten, die während der Operation um das Kniegelenk injiziert wurden, um die Schmerzen nach dem Betrieb zu kontrollieren. PAIS umfasst normalerweise eine lang anhaltende betäubende Medizin, ein entzündungshemmendes Medikament und manchmal andere Medikamente, die die Schmerzlinderung verbessern. Kortikosteroide-Kraft-entzündungshemmende Medikamente sind manchmal hinzugefügt, aber die beste Art von Steroid und der ideale Weg, um sie zu verleihen, wird immer noch unter den Ärzten diskutiert.
Warum diese Studie durchgeführt wird, wird diese Studie zwei Arten von Kortikosteroiden vergleichen, Methylprednisolon (ein traditionelles Steroid) und Zilretta (eine neuere Form des Steroid-Triamcinolons mit erweiterter Freisetzung), um zu sehen, was besser funktioniert, wenn sie dem Standard-PAI zugesetzt werden. Zilretta löst im Laufe der Zeit langsam Medikamente frei, was zu einer länger anhaltenden Schmerzkontrolle und weniger Nebenwirkungen führen kann, wie z. B. vorübergehende Zunahme des Blutzucker-etwas, das für Menschen mit Diabetes besonders wichtig ist.
Wie die Studie funktioniert
Patienten mit einem vollständigen Knieersatz werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen eingebaut:
- Nur Standard-PAI-Diese Mischung umfasst ein langwirksames taubes Medikament, ein entzündungshemmendes (Ketorolac), eine kleine Dosis Adrenalin (Adrenalin), Clonidin (zur Unterstützung der Schmerzkontrolle) und sterile Kochsalzlösung.
- Standard PAI + Methylprednisolon - Das gleiche Standardgemisch mit 40 mg Methylprednisolon.
- Standard PAI + Zilretta - Das gleiche Standardgemisch mit 32 mg Zilretta, dem Steroid der erweiterten Freisetzung.
Menschen mit Diabetes oder Prädiabetes werden nur in Gruppen 1 oder 3 platziert, sodass die Forscher vergleichen können, wie Zilretta sie im Vergleich zu keinem Steroid auswirkt.
Was wird gemessen
Die Forscher werden den Fortschritt der Patienten an mehreren Stellen nach der Operation überprüft, um zu untersuchen:
- Schmerzniveaus
- Einsatz von Opioidschmerzmedikamenten (gemessen in Morphinäquivalentdosen)
- Kniebewegung (Bewegungsbereich)
- Notwendigkeit weiterer Eingriffe (z. B. Manipulation unter Anästhesie oder MUA, wenn das Knie zu steif wird)
- Mit Patienten gemeldete Ergebnissens (einschließlich der Knieverletzung und der Arthrose-Ergebnis-Score der Arthrose sowie der numerischen Bewertung der einzelnen Bewertung) erwartete Ergebnisse
Das Team glaubt, dass das Hinzufügen eines Kortikosteroids zum PAI wird:
- Schmerzkontrolle verbessern
- Reduzieren Sie den Bedarf an Opioidmedikamenten
- Senken Sie das Risiko, ein Manipulationsverfahren zur Verbesserung des Bewegungsbereichs zu verbessern. Sie erwarten auch, dass Zilretta, da es länger dauert, besser funktioniert als Methylprednisolon-insbesondere bei Menschen mit Diabetes, indem sie Schmerzlinderung anbieten, ohne so viel vorübergehende Blutzucker zu verursachen.
Warum dies in den vergangenen Untersuchungen ankommt, zeigt, dass PAIS dazu beitragen kann, die Schmerzen und die Notwendigkeit von Opioiden nach der Knieersatzoperation zu verringern, ohne das Infektionsrisiko oder andere schwerwiegende Komplikationen zu erhöhen. Aber Ärzte wissen immer noch nicht, welches Steroid am besten zu verwenden ist. Wenn Zilretta besser funktioniert und weniger Nebenwirkungen verursacht, kann dies für viele Patienten mit anderen Gesundheitsproblemen wie Diabetes zur bevorzugten Option werden.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Chirurgen zu den sichersten und effektivsten Strategien zur Schmerzkontrolle für Menschen zu führen, die sich von der Knieersatzoperation erholen, was letztendlich zu besseren Erholungen, weniger Komplikationen und einer verbesserten Lebensqualität führt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: John P Cody, MD
- Telefonnummer: 301-538-2472
- E-Mail: john.p.cody3.mil@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ian P Marshall, MD
- Telefonnummer: 585-576-7864
- E-Mail: ian.p.marshall.mil@health.mil
Studienorte
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Rekrutierung
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- John P Cody, MD
- Telefonnummer: 301-538-2472
- E-Mail: john.p.cody3.mil@health.mil
-
Unterermittler:
- Garrett Neel, MD
-
Unterermittler:
- Robert W Tracey, MD
-
Unterermittler:
- Sean E Slaven, MD
-
Unterermittler:
- Ian P Marshall, MD
-
Hauptermittler:
- John P. Cody, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten innerhalb der MHS, die im Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), Chirurgie Center of Chevy Chase oder District Chirurgy Center, in Anspruch genommen werden, die berechtigt sind
- Alter 18 Jahre oder älter
- Erfolgreiche chirurgische Intervention
Ausschlusskriterien:
- Unicompartmental Knie -Arthroplastik (UKA)
- Revision Total Knie -Arthroplastik (RTKA)
- Frauen, die schwanger oder stillt
- Allergisch gegen Inhaltsstoffe in PAI oder früherer Nebenwirkungen gegen Steroide, die in dieser Studie verwendet werden
- Diabetiker werden von Gruppe 2 ausgeschlossen (Standard PAI + Methylprednisolon)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard Pai
Group1 (n=80; 40 non-diabetic and 40 diabetic participants): Standard PAI: 30 mg Toradol/ketorolac (30mg/ml), 49.25ml 0.5% ropivacaine (5mg/ml), and 0.5 mg epinephrine (1mg/ml), 0.8 ml clonidine (0.1mg/ml) and 8.45 ml 0.9% sodium Chlorid
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Standard PAI: 30 mg Toradol/Ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% Ropivacain (5 mg/ml) und 0,5 mg
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Aktiver Komparator: Methylprednisolon
2. Gruppe 2 (n = 40, nicht-diabetisch): Standard PAI + 40 mg Methylprednisolon (n = 40)
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Standard PAI + 40 mg Methylprednisolon (n = 40)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zilretta
3. Gruppe3 (n = 80; 40 nicht-diabetische und 40 diabetische Teilnehmer): Standard PAI + 32 mg Zilretta (Triamcinolonacetonid Extended Freisetzung injizierbare Suspension)
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Standard PAI + 32 mg Zilretta (Triamcinolon Acetonid erweiterte Freisetzung injizierbare Suspension)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob die Ergebnisse der gesamten Knie -Arthroplastik für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprednisolon signifikant besser sind.
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach
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Die folgenden Ergebnisse nach der gesamten Kniearthroplastik werden verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon signifikant besser sind. • Verbesserung der Schmerzniveaus postoperativ basierend auf der Messung der Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bei 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen (alle Telefonanrufe) und 28 Tage |
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach
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Postoperative ROM
Zeitfenster: 28, 120 und 365 Tage Post
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Die folgenden Ergebnisse nach der gesamten Knieendoprothetik werden verglichen, um zu bestimmen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon: Änderung des Bewegungsänderungswechsels (ROM) bei 28, 120 und 365 tagelangen Tagen nach Methylprrednisolon (Gruppe 1) und Zilretta nach dem Veränderung der Bewegung (ROM) bei 28, 120 und 365 tagelangen Tagen sind, signifikant besser sind.
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28, 120 und 365 Tage Post
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Patienten gemeldetes Ergebnismaß
Zeitfenster: 120 und 365 Tage postoperativ
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Die folgenden Ergebnisse nach der gesamten Kniearthroplastik werden verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon signifikant besser sind. • Veränderung der Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Score bei 120 und 365 Tagen postoperativ |
120 und 365 Tage postoperativ
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Patient gemeldete Ergebnismaßnahmen 2
Zeitfenster: 120 und 365 Tage Post
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Die folgenden Ergebnisse nach der gesamten Kniearthroplastik werden verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon signifikant besser sind. • Änderung der Einzelbewertung numerischen Bewertungsbewertung (SANE) nach 120 und 365 Tagen Postop |
120 und 365 Tage Post
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Postop -Schmerzmedikamente Verwendung
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage und 28 Tage Post
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Die folgenden Ergebnisse nach der gesamten Kniearthroplastik werden verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon signifikant besser sind. • Verringerte Morphinäquivalent (MEQ) postoperativ nach 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen (alle Telefonanrufe) und 28 Tage |
24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage und 28 Tage Post
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MUA -Rate
Zeitfenster: 28 Tage nach der OP
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Das folgende Ergebnis nach der gesamten Kniearthroplastik wird verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon signifikant besser sind. • Verringerte Manipulation unter Anästhesieraten (MUA) im Vergleich zur historischen Rate in unserer Institution nach 28 Tagen |
28 Tage nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse und Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 28 Tage, 120 Tage, 365 Tage Post
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Um festzustellen, ob die mit Zilretta und Methylprednisolon verbundenen unerwünschten Ereignisraten signifikant geringer sind als die unerwünschten Ereignisraten für Standard -PAI.
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28 Tage, 120 Tage, 365 Tage Post
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Su C, Liu Y, Wu P, Lang J, Chen L. Comparison Between Periarticular Analgesia Versus Intraarticular Injection for Effectiveness and Safety After Total Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):952-955. doi: 10.1016/j.jopan.2022.04.010. Epub 2022 Sep 16.
- Hannon CP, Fillingham YA, Spangehl MJ, Karas V, Kamath AF, Casambre FD, Verity TJ, Nelson N, Hamilton WG, Della Valle CJ. The Efficacy and Safety of Periarticular Injection in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2022 Oct;37(10):1928-1938.e9. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.045.
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- Schwartz A, Cochrane NH, Jiranek WA, Ryan SP. Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Jun 15;31(12):614-619. doi: 10.5435/JAAOS-D-22-01179. Epub 2023 Apr 14.
- Russell SJ, Sala R, Conaghan PG, Habib G, Vo Q, Manning R, Kivitz A, Davis Y, Lufkin J, Johnson JR, Kelley S, Bodick N. Triamcinolone acetonide extended-release in patients with osteoarthritis and type 2 diabetes: a randomized, phase 2 study. Rheumatology (Oxford). 2018 Dec 1;57(12):2235-2241. doi: 10.1093/rheumatology/key265.
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- Kulkarni M, Mallesh M, Wakankar H, Prajapati R, Pandit H. Effect of Methylprednisolone in Periarticular Infiltration for Primary Total Knee Arthroplasty on Pain and Rehabilitation. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1646-1649. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.060. Epub 2019 May 2.
- Kim JI, Kim YT, Jung HJ, Lee JK. Does adding corticosteroids to periarticular injection affect the postoperative acute phase response after total knee arthroplasty? Knee. 2020 Mar;27(2):493-499. doi: 10.1016/j.knee.2019.10.029. Epub 2019 Dec 2.
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kg G, J R. Efficacy of Intraoperative Periarticular Local Infiltration for Pain Control and Ambulation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Case-Control Study. Cureus. 2024 Jan 20;16(1):e52639. doi: 10.7759/cureus.52639. eCollection 2024 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 25-21385
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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