Testen von zwei verschiedenen Arzneimitteln (Sacituzumab-Govitecan und Trastuzumab-Deruxtcan), die bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen dreifachen Brustkrebs in einem Veränderungsmuster verschrieben wurden (ALTER)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss vor jedem Versuchspezifikum eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben. (Hinweis: Wenn die Patientin physisch nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu erteilen, kann ein unparteiischer Zeuge seiner Wahl, unabhängig vom Ermittler oder dem Sponsor, bei der Unterzeichnung der Zustimmung des Patienten bestätigen.
• Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
• Histologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene und nicht resezierbare dreifache Brustkrebs und erfüllte beide folgenden Kriterien durch lokale Tests:

HER2-Tiefe Brustkrebs, definiert als Immunhistochemie (IHC) 2+ / In-situ-Hybridisierung (ISH) -negative oder IHC 1+ (ish-negativ oder nicht getestet), entweder an der primären oder an einer metastasierten Stelle

Expression des Östrogenrezeptors (ER) <10% und Progesteronrezeptor (PR) <10% (Anmerkung: Bei bilateralem Brustkrebs ist die Teilnahme an der Studie zulässig, solange beide Tumoren einem dreifachen negativen Brustkrebs entsprechen, der den obigen Kriterien entspricht).

• Patient berechtigt, Sacituzumab-Govitecan und T-DXD gemäß ihrer Indikation zu erhalten
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 1
• Frauen mit gebrochenem Potenzial und männlichen Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Teilnahme in der Versuch und bis zu 7 Monate nach Abschluss der Behandlung von Frauen und bis zu 4 Monaten für Männer eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.

Eine Frau gilt als ein Geburtspotential, wenn sie nicht nach der Menopause ist oder keine Hysterektomie unterzogen wurde. Postmenopausal ist definiert wie eine der folgenden:

Alter ≥ 60 Jahre Alter <60 Jahre und ≥ 12 kontinuierliche Monate Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache als die chirurgische Sterilisation der Wechseljahre (bilaterale Oophorektomie)

- Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung. Die neuesten verfügbaren Ergebnisse müssen für alle folgenden Parameter verwendet werden:

Hämoglobin ≥ 9 g/dl. Die Transfusion von Roten Blutkörperchen ist nicht innerhalb von 1 Woche vor der Bewertung des Screenings zulässig

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³. Die Verabreichung von Granulozyten-Koloniestimulierfaktoren (G-CSF) ist nicht innerhalb von 1 Woche vor der Screening-Bewertung zulässig

Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³. Thrombozytentransfusion ist innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung nicht zulässig

Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine Lebermetastasen oder <3 × ULN in Gegenwart eines dokumentierten Gilbert -Syndroms (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasierung zu Studienbeginn

Alanin -Transaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN oder <5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasierung

Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl

Kreatinin -Clearance (CRCL) ≥ 30 ml/min, berechnet unter Verwendung der Cockcroft -Gault -Gleichung: CRCL (ml/min) = [(140 - Alter in Jahren) × Gewicht in kg]/[72 × Serumkreatinin in mg/dl] (× 0,85 für Frauen)

• Angemessene Herzfunktion, definiert als eine durch Echokardiogramm geschätzte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 55%, die durch Echokardiogramm oder eine multigierte Erfassungsscintigraphy geschätzt wird
• Frauen mit gebärfähigen Potential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben
• Mit dem französischen Sozialversicherungssystem (oder gleichwertig) verbunden
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Dauer der Studie zu entsprechen, einschließlich der Behandlung und geplanten Besuchen sowie Untersuchungen einschließlich der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

• Patient, die zuvor mit einem ADC -Targeting HER2 oder TROP2 behandelt wurde
• Patient mit unkontrollierten oder signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankungen
• Patienten mit Hirnmetastasen (BM), mit Ausnahme von asymptomatisch behandeltem BM, der keine laufende Kortikosteroid -Behandlung mit stabilen Läsionen zur MRT der Basislinie/Screening erfordert. Patienten, die eine Behandlung von Hirnmetastasen benötigen, sind nach 14 Tagen nach der Operation oder Bestrahlung in Frage kommen
• Vorgeschichte (nicht infektiöse) interstitielle Lungenerkrankungen (ILD)/Pneumonitis, die Steroide oder aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis erforderte, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden können
• Jede Krankengeschichte oder Erkrankung, die pro Protokoll oder nach Meinung des Ermittlers mit der Studie unvereinbar ist
• Patienten mit bekannt
• Andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers eine irreführende Interpretation von Studien verursachen oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern können
• Patienten mit einer anderen Krankheit oder Krankheit, die Krankenhausaufenthalte erfordert oder mit der Versuchsbehandlung nicht kompatibel ist, sind nicht berechtigt
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss in eine andere therapeutische Studie aufgenommen wurden
• Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Absicht, während der Studie und bis zu 7 Monate nach der Behandlung schwanger zu werden
• Person, die ihrer Freiheit oder im Schutz von Sorgerecht oder Vormundschaft beraubt wurde
• Patienten, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, die medizinische Follow-up nach der Studie aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen zu erfüllen