Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anodal -zweiphasige Zimplement (ABP)

26. Juli 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Stimulation zu testen, die als anodales zweiphasige Stimulation (ABP) bezeichnet wird, um festzustellen, ob diese Stimulation als gut ausgestattete aktuelle Stimulationsmethoden fungiert. Diese neue Methode kann die Funktionsweise des Herzens verbessern und einige der Probleme reduzieren, die durch regelmäßiges Tempo verursacht werden.

Aktuelle implantierbare Herzschrittmacher verwenden eine monophasische kathodale Wellenform, um das Herz zu stimulieren. Die monophasischen kathodalen Stimulierung (MCP) -Wellenformen langsame Leitung, Beeinträchtigung der Kontraktilität, verursachen Entzündungen, erhöhen das Risiko für Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Mortalität. Die anodale zweiphasige Stimulation (ABP) ist eine alternative Wellenform, die das Herz stimulieren kann. ABP -Voraussetzungen das Herz und initiiert dann Herzkontraktion. ABP kann die Einschränkungen von MCP angehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einzelne, prospektive, investierer initiierte, nicht randomisierte Studie, die ABP bei Patienten mit strukturell normalen Herzen und Patienten mit nicht ischämischer Kardiomyopathie untersucht, die sich einem interventionellen Herzverfahren, einem Generatoraustausch von Doppelkammer-kardialen implantierbaren, elektronischen Gerät (CED) oder DE-Novo-Implantat oder Generator auszutauschen, oder mit Cardiac-Resynchronisierungen mit Cardiac-Resynchronisierungen mit Kardiakern mit Cardiac resynchronisierten.

Berechtigte Teilnehmer ohne Herzerkrankungen und Personen mit nicht ischämischer Kardiomyopathie, die im Boston Medical Center im Implantat oder des Generators oder des interventionellen Herzverfahrens unterzogen werden, werden untersucht und prospektiv eingeschrieben. Die Teilnehmer werden durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) geschichtet: diejenigen mit stark reduziertem EF (≤ 35%), MID-Range EF (> 35%-49%) und normaler EF (EF ≥ 50%).

Hauptwirksamkeitsziele:

  1. Um festzustellen, welche Patientenpopulationen im Vergleich zur kathodalen Stimulation den größten und beständigsten hämodynamischen Nutzen von ABP haben.
  2. Um zu bestätigen, dass ABP nicht negativ auf Nicht-Responder auswirkt.
  3. Definieren Sie die idealen anodalen zweiphasigen Wellenformeigenschaften (Amplitude und Impulsbreite), die den positiven Effekt bei Probanden maximiert, die eine hämodynamische Verbesserung des ABP zeigen
  4. Unterschiede in den Erfassungsschwellen zwischen anodaler zweiphasigen und kathodaler Stimulation zu bewerten.

Sekundäre Sicherheitsziele:

  1. Beurteilung und Charakterisierung jeglicher ventrikulären Arrhythmien, die mit einer anodalen Biphasischen im Vergleich zur kathodalen Stimulation assoziiert sind.
  2. Um die Gerätesicherheit zu bewerten
  3. Bewertung der Verfahrenssicherheit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte a

• Geplanter interventioneller Herzverfahren

Kohorte b

  • Geplanter Generatoraustausch von Dual Chamber Cardiac Implantable Electronic Device (CED)
  • Funktionierende Vorhofführung

Kohorte c

  • Geplanter De -novo -Implantat oder Generatoraustausch von CED mit Herzresynchronisationstherapie
  • Funktionierende Vorhofführung

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern
  • AV -Block dritten Grades ohne stabilen Fluchtrhythmus
  • Ischämische Herzerkrankungen oder Koronarerkrankungen> 40%
  • Heparin kann nicht empfangen werden
  • Sprechen Sie nicht fließend Englisch
  • Auf Englisch nicht lesen
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte a
Herzpatienten, die sich einem interventionellen Herzverfahren unterziehen, einschließlich der Elektrophysiologie (EP) mit geplanter retrograder linksventrikulärer Zugang oder diagnostischer Koronarkatheterisierung.
Gerät: Herzwellenformgenerator
Ein Stimulationsgerät, mit dem programmierbare Impulswellenformen einen vordefinierten Satz von anodalen zweiphasigen Wellenformen erzeugen können. Es besitzt ein batteriebetriebenes Floating Point Gate-Array (FPGA) mit Software, die die Flexibilität bei der Wellenformkonfiguration ermöglicht.
Experimental: Kohorte b
Patienten mit Anzeichen von Stimmzählungen und einem routinemäßigen Generatoraustausch von Doppelkammer -kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CED).
Gerät: Herzwellenformgenerator
Ein Stimulationsgerät, mit dem programmierbare Impulswellenformen einen vordefinierten Satz von anodalen zweiphasigen Wellenformen erzeugen können. Es besitzt ein batteriebetriebenes Floating Point Gate-Array (FPGA) mit Software, die die Flexibilität bei der Wellenformkonfiguration ermöglicht.
Experimental: Kohorte c
Patienten, die sich einem neuen Implantat- oder Generatoraustausch von CED mit Herzresynchronisationstherapie unterziehen.
Gerät: Herzwellenformgenerator
Ein Stimulationsgerät, mit dem programmierbare Impulswellenformen einen vordefinierten Satz von anodalen zweiphasigen Wellenformen erzeugen können. Es besitzt ein batteriebetriebenes Floating Point Gate-Array (FPGA) mit Software, die die Flexibilität bei der Wellenformkonfiguration ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante maximale Druckänderungsrate maximale Druckänderung im linken Ventrikel während seiner Kontraktionsphase-dp/dtmax.
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Die Reaktion wird als prozentuale Veränderung dieser Maßnahmen mit einer anodalen zweiphasigen Stimulation (ABP) im Vergleich zur kathodalen Stimulation ausgedrückt. Eine klinisch signifikante hämodynamische Reaktion auf die Stimulation wird als eine Zunahme von> 10% der DP/DTMAX definiert.
ca. 30 Minuten
Klinisch signifikante Schlaganfallarbeit
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Die Reaktion wird als prozentuale Veränderung dieser Maßnahmen mit einer anodalen zweiphasigen Stimulation (ABP) im Vergleich zur kathodalen Stimulation ausgedrückt. Eine klinisch signifikante hämodynamische Reaktion auf die Stimulation wird als eine Zunahme der Schlaganfallarbeit um 10% definiert.
ca. 30 Minuten
Klinisch signifikanter links ventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP)
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Die Reaktion wird als prozentuale Veränderung dieser Maßnahmen mit einer anodalen zweiphasigen Stimulation (ABP) im Vergleich zur kathodalen Stimulation ausgedrückt. Eine klinisch signifikante hämodynamische Reaktion auf die Stimulation wird als eine Zunahme von> 10% des LVEDP definiert.
ca. 30 Minuten
Klinisch signifikante diastolische Relaxation (TAU)
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Die Reaktion wird als prozentuale Veränderung dieser Maßnahmen mit einer anodalen zweiphasigen Stimulation (ABP) im Vergleich zur kathodalen Stimulation ausgedrückt. Eine klinisch signifikante hämodynamische Reaktion auf die Stimulation wird als Zunahme von> 10% in Tau definiert.
ca. 30 Minuten
Klinisch signifikante Volumenmessungen
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Die Reaktion wird als prozentuale Veränderung dieser Maßnahmen mit einer anodalen zweiphasigen Stimulation (ABP) im Vergleich zur kathodalen Stimulation ausgedrückt. Eine klinisch signifikante hämodynamische Reaktion auf die Stimulation wird als eine Zunahme der Volumenmessungen von> 10% definiert.
ca. 30 Minuten
Schwellenwert erfassen
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Dieses Ergebnis wird mit einer abnehmenden Tempo -Schwellenwerttests gemessen, bei der die Stimulation (Spannung oder Impulsbreite) verringert wird, bis ein Verlust der ventrikulären Einfassung vorliegt. Der Mindestausgang vor dem Erfassungsverlust ist definiert als die Erfassungsschwelle.
ca. 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbedenken der Wellenform
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Definiert als die Entwicklung eines der folgenden mit ABP: ventrikuläre Tachykardie> 3 Schläge, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen bei der Frequenz höher als die Grundlinie, ventrikuläres Couplet, signifikanter Abfall (> 5%) bei invasiven hämodynamischen Messungen oder Blutdruck; oder eine Kardioversion für atriale oder ventrikuläre Arrhythmie.
ca. 30 Minuten
Gerätesicherheitsprobleme
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Definiert als das Auftreten von Gerätesbezogenem unerwünscht
ca. 30 Minuten
Verfahrenssicherheitsprobleme
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Definiert als das Auftreten eines verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisses, einschließlich: Gefäßkomplikation, Herzkomplikation wie Herzperforation, Klappenverletzung, atrioventrikulärer (AV) oder Bündelzweigblock oder Thromboembolie.
ca. 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rocky Mountain Biphasic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-46078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten