Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anodalne tempo anodowe serca (ABP)

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Celem tego badania jest przetestowanie nowej metody stymulacji zwanej anodalnymi dwufazowymi stymulacją (ABP) w celu ustalenia, czy ten stymulacja działa równie lepiej niż bieżące metody stymulacji. Ta nowa metoda może poprawić sposób działania serca i zmniejszyć niektóre problemy spowodowane regularnym tempem.

Obecne wszczepialne rozruszniki rozruszające wykorzystują monofazowy fala katodowa, aby stymulować serce. Monofazowe fali katodowe (MCP) powolne przewodnictwo, upośledzenie kurczliwości, powodują zapalenie, zwiększają ryzyko migotania przedsionków, niewydolności serca i śmiertelności. Anodalne bifazowe stymulacje (ABP) jest alternatywnym kształtem fali, który może stymulować serce. ABP wstępnie wstępnie serce, a następnie inicjuje skurcz serca. ABP może rozwiązać ograniczenia MCP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednoosadkowym, prospektywnym, inicjowanym przez badaczem, nierandomizowanym badaniem, które zbadałby ABP u pacjentów z strukturalnie normalnymi sercami i u pacjentów z kardiomiopatią nie ischemiczną, które są poddawane wymianie interwencyjnej, w celu zachorowania sercowego, termonizowanego termonizowania z podwójnym komorą.

Kwalifikujący się uczestnicy, bez chorób serca i osób z kardiomiopatią nieischemiczną, poddawaną wymiany implantu lub generatora lub interwencyjnej procedury serca w Boston Medical Center, będą badani i zapisani prospektywnie. Uczestnicy zostaną stratyfikowani przez frakcję wyrzutową lewej komory (EF): osoby o znacznie zmniejszonym EF (≤35%), EF średniego zasięgu (> 35%-49%) i normalne EF (EF≥ 50%).

Podstawowe cele skuteczności:

  1. Aby ustalić, które populacje pacjentów mają największą i najbardziej konsekwentną korzyść hemodynamiczną z ABP w porównaniu z stymulacją katodową.
  2. Aby potwierdzić, że ABP nie wpływa negatywnie na osoby nieodpowiadające.
  3. Aby zdefiniować idealne anodalne dwufazowe charakterystyki kształtu fali (amplituda i szerokość impulsu), które maksymalizują pozytywny wpływ u osób, które wykazują poprawę hemodynamiczną ABP
  4. Aby ocenić różnice w progach przechwytywania między anodalnym dwufazowym i katodowym stymulacją.

Wtórne cele bezpieczeństwa:

  1. Aby ocenić i scharakteryzować wszelkie arytmii komorowe związane z anodalnym dwufazowym w porównaniu z stymulacją katodową.
  2. Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia
  3. Aby ocenić procedurę bezpieczeństwa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta a

• Planowana interwencyjna procedura serca

Kohorta b

  • Planowana wymiana generatora podwójnego komory elektronicznego urządzenia elektronicznego (CID)
  • Funkcjonujący przewód przedsionkowy

Kohorta c

  • Planowana wymiana implantu de novo lub generator
  • Funkcjonujący przewód przedsionkowy

Kryteria wykluczenia:

  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Trzeci stopień blok bez stabilnego rytmu ucieczki
  • Niedokrwienna choroba serca lub choroba wieńcowa> 40%
  • Nie można otrzymać heparyny
  • Nie płynnie w języku angielskim
  • Nie można czytać po angielsku
  • Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta a
Pacjenci z sercem, którzy poddają się interwencyjnej procedurze serca, w tym elektrofizjologia (EP) z planowanym dostępem do lewej komory lub diagnostyczną cewnikowanie wieńcowe.
Urządzenie: Generator fali serca
Urządzenie stymulacyjne, które umożliwia programowalne przebiegi impulsowe w celu wygenerowania predefiniowanego zestawu anodalnych przebiegów dwufazowych. Posiada tablicę zmiennoprzecinkowej punktu zasilanego baterią (FPGA) przy użyciu oprogramowania, które umożliwia elastyczność konfiguracji przebiegu.
Eksperymentalny: Kohorta b
Pacjenci, którzy mają wskazanie stymulacji i przechodzą rutynową wymianę generatora podwójnego komory elektronicznego urządzenia elektronicznego (CID).
Urządzenie: Generator fali serca
Urządzenie stymulacyjne, które umożliwia programowalne przebiegi impulsowe w celu wygenerowania predefiniowanego zestawu anodalnych przebiegów dwufazowych. Posiada tablicę zmiennoprzecinkowej punktu zasilanego baterią (FPGA) przy użyciu oprogramowania, które umożliwia elastyczność konfiguracji przebiegu.
Eksperymentalny: Kohorta c
Pacjenci, którzy przechodzą nową wymianę implantu lub generatora CID z terapią resynchronizacyjną serca.
Urządzenie: Generator fali serca
Urządzenie stymulacyjne, które umożliwia programowalne przebiegi impulsowe w celu wygenerowania predefiniowanego zestawu anodalnych przebiegów dwufazowych. Posiada tablicę zmiennoprzecinkowej punktu zasilanego baterią (FPGA) przy użyciu oprogramowania, które umożliwia elastyczność konfiguracji przebiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie znacząca maksymalna szybkość zmiany ciśnienia Maksymalna szybkość zmiany ciśnienia w lewej komorze podczas fazy skurczu- DP/DTMAX.
Ramy czasowe: Około 30 minut
Odpowiedź zostanie wyrażona jako procentowa zmiana tych miar z anodalnym dwufazowym stymulacją (ABP) w porównaniu z stymulacją katodową. Klinicznie istotna odpowiedź hemodynamiczna na stymulację zostanie zdefiniowana jako> 10% wzrost DP/DTMAX.
Około 30 minut
Klinicznie znacząca praca udaru mózgu
Ramy czasowe: Około 30 minut
Odpowiedź zostanie wyrażona jako procentowa zmiana tych miar z anodalnym dwufazowym stymulacją (ABP) w porównaniu z stymulacją katodową. Klinicznie istotna odpowiedź hemodynamiczna na stymulację zostanie zdefiniowana jako> 10% wzrost pracy udarowej.
Około 30 minut
Klinicznie istotne ciśnienie końcowe lewej komory (LVEDP)
Ramy czasowe: Około 30 minut
Odpowiedź zostanie wyrażona jako procentowa zmiana tych miar z anodalnym dwufazowym stymulacją (ABP) w porównaniu z stymulacją katodową. Klinicznie istotna odpowiedź hemodynamiczna na stymulację zostanie zdefiniowana jako> 10% wzrost LVEDP.
Około 30 minut
Klinicznie istotne relaksacja rozkurczowa (Tau)
Ramy czasowe: Około 30 minut
Odpowiedź zostanie wyrażona jako procentowa zmiana tych miar z anodalnym dwufazowym stymulacją (ABP) w porównaniu z stymulacją katodową. Klinicznie znacząca odpowiedź hemodynamiczna na stymulację zostanie zdefiniowana jako wzrost TAU> 10%.
Około 30 minut
Klinicznie istotne pomiary objętości
Ramy czasowe: Około 30 minut
Odpowiedź zostanie wyrażona jako procentowa zmiana tych miar z anodalnym dwufazowym stymulacją (ABP) w porównaniu z stymulacją katodową. Klinicznie istotna odpowiedź hemodynamiczna na stymulację zostanie zdefiniowana jako> 10% wzrost pomiarów objętościowych.
Około 30 minut
Próg schwytania
Ramy czasowe: Około 30 minut
Wynik ten zostanie zmierzony z badaniem progu zmniejszającego stymulacji, w którym wyjście stymulacji (szerokość napięcia lub impulsu) jest zmniejszana, aż do utraty przechwytywania komory. Minimalna wydajność przed utratą przechwytywania jest zdefiniowana jako próg przechwytywania.
Około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obawy dotyczące bezpieczeństwa fali
Ramy czasowe: Około 30 minut
Zdefiniowane jako rozwój któregokolwiek z poniższych z ABP: Tachykardia komorowa> 3 uderzenia, przedwczesne skurcze komorowe przy częstotliwości większej niż początkowe, dwuwiersz komorowy, znaczny spadek (> 5%) w inwazyjnych pomiarach hemodynamicznych lub ciśnieniu krwi; lub dowolna kardiowersja dla arytmii przedsionkowej lub komorowej.
Około 30 minut
Problemy bezpieczeństwa urządzenia
Ramy czasowe: Około 30 minut
Zdefiniowane jako występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem, w tym: nieprawidłowa funkcja urządzenia, brak zaprogramowanego przebiegu impulsu lub brak przepustowości wysyłania napięcia
Około 30 minut
Kwestie bezpieczeństwa proceduralnego
Ramy czasowe: Około 30 minut
Zdefiniowane jako występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z procedurą, w tym: powikłanie naczyniowe, powikłanie serca, w tym perforacja serca, uszkodzenie zastawki, przedsionkowo (AV) lub blok gałęzi wiązki lub zakrzepowo -zatorowości.
Około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rocky Mountain Biphasic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-46078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami