Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteanodal bifasisk stimulering (ABP)

26. juli 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Målet med denne undersøgelse er at teste en ny stimuleringsmetode kaldet Anodal Biphasic Tacing (ABP) for at bestemme, om denne stimulering fungerer så godt eller bedre end nuværende stimuleringsmetoder. Denne nye metode kan forbedre, hvordan hjertet fungerer, og reducere nogle af de problemer, der er forårsaget af almindelig stimulering.

Aktuelle implanterbare pacemakere bruger en monofasisk katodal bølgeform til at stimulere hjertet. Monophasisk katodal stimulering (MCP) bølgeformer langsom ledning, forringelse af kontraktilitet, forårsager betændelse, øger risikoen for atrieflimmer, hjertesvigt og dødelighed. Anodal bifasisk stimulering (ABP) er en alternativ bølgeform, der kan stimulere hjertet. ABP forudsættes hjertet og indleder derefter hjertekontraktion. ABP kan adressere MCP's begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkelt-center, potentiel, efterforsker-initieret, ikke-randomiseret undersøgelse, der vil undersøge ABP hos patienter med strukturelt normale hjerter og dem med ikke-iskæmisk kardiomyopati, der gennemgår interventionel hjerteprocedure, generatorudveksling af dobbeltkammeret Cardiac Implantable Electronic Device (CIED), eller de Novo Implant eller Generator Exchange af CIED med CADIAC RESL RESPY.

Kvalificerede deltagere, uden hjertesygdomme og dem med ikke -iskæmisk kardiomyopati, gennemgår CIED implantat eller generatorudveksling eller interventions hjerteprocedure ved Boston Medical Center vil blive screenet og prospektivt tilmeldt. Deltagerne vil blive stratificeret ved hjælp af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF): dem med alvorligt reduceret EF (≤35%), Mid-Range EF (> 35%-49%) og normal EF (EF≥ 50%).

Primære effektivitetsmål:

  1. At identificere, hvilke patientpopulationer der har den største og mest konsistente hæmodynamiske fordel ved ABP sammenlignet med katodal stimulering.
  2. For at bekræfte, at ABP ikke påvirker ikke-responderende negativt.
  3. At definere de ideelle anodale bifasiske bølgeformegenskaber (amplitude og pulsbredde), der maksimerer den positive effekt hos personer, der demonstrerer hæmodynamisk forbedring af ABP
  4. For at vurdere forskelle i indfangningstærskler mellem anodal bifasisk og katodal stimulering.

Sekundære sikkerhedsmål:

  1. At vurdere og karakterisere eventuelle ventrikulære arytmier forbundet med anodal bifasisk sammenlignet med katodal stimulering.
  2. For at vurdere enhedssikkerhed
  3. For at vurdere procedurens sikkerhed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kohort a

• Planlagt interventions hjerteprocedure

Kohort b

  • Planlagt generatorudveksling af dobbelt kammer hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED)
  • Fungerer atrial bly

Kohort c

  • Planlagt de novo -implantat eller generatorudveksling af CIED med hjerte -resynkroniseringsterapi
  • Fungerer atrial bly

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer
  • Tredje grads AV -blok uden stabil flugthytme
  • Iskæmisk hjertesygdom eller koronar sygdom> 40%
  • Kan ikke modtage heparin
  • Er ikke flydende engelsk
  • Kan ikke læse på engelsk
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort a
Hjertepatienter, der gennemgår interventions hjerteprocedure, herunder elektrofysiologi (EP) med planlagt retrograd venstre ventrikulær adgang eller diagnostisk koronar kateterisering.
Enhed: Hjertebølgeformgenerator
En tempoindretning, der giver mulighed for programmerbare pulsbølgeformer til at generere et foruddefineret sæt anodale bifasiske bølgeformer. Det har en batteridrevet flydende point gate array (FPGA) ved hjælp af software, der tillader fleksibilitet i bølgeformkonfiguration.
Eksperimentel: Kohort b
Patienter, der har tempoindikation og gennemgår rutinemæssig generatorudveksling af dobbelt kammer hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED).
Enhed: Hjertebølgeformgenerator
En tempoindretning, der giver mulighed for programmerbare pulsbølgeformer til at generere et foruddefineret sæt anodale bifasiske bølgeformer. Det har en batteridrevet flydende point gate array (FPGA) ved hjælp af software, der tillader fleksibilitet i bølgeformkonfiguration.
Eksperimentel: Kohort c
Patienter, der gennemgår nyt implantat eller generatorudveksling af CIED med hjerte -resynkroniseringsterapi.
Enhed: Hjertebølgeformgenerator
En tempoindretning, der giver mulighed for programmerbare pulsbølgeformer til at generere et foruddefineret sæt anodale bifasiske bølgeformer. Det har en batteridrevet flydende point gate array (FPGA) ved hjælp af software, der tillader fleksibilitet i bølgeformkonfiguration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant maksimal hastighed for trykændring Maksimal hastighed for trykændring inden for venstre ventrikel under dens sammentrækningsfase-DP/DTmax.
Tidsramme: ca. 30 minutter
Responsen vil blive udtrykt som en procentvis ændring i disse mål med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodal stimulering. En klinisk signifikant hæmodynamisk respons på stimulering defineres som en> 10% stigning i DP/DTmax.
ca. 30 minutter
Klinisk signifikant slagtilfælde arbejde
Tidsramme: ca. 30 minutter
Responsen vil blive udtrykt som en procentvis ændring i disse mål med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodal stimulering. En klinisk signifikant hæmodynamisk respons på stimulering defineres som en> 10% stigning i slagtilfælde.
ca. 30 minutter
Klinisk signifikant venstre ventrikulært end-diastolisk tryk (LVEDP)
Tidsramme: ca. 30 minutter
Responsen vil blive udtrykt som en procentvis ændring i disse mål med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodal stimulering. En klinisk signifikant hæmodynamisk respons på stimulering defineres som en> 10% stigning i LVEDP.
ca. 30 minutter
Klinisk signifikant diastolisk afslapning (TAU)
Tidsramme: ca. 30 minutter
Responsen vil blive udtrykt som en procentvis ændring i disse mål med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodal stimulering. En klinisk signifikant hæmodynamisk respons på stimulering defineres som en> 10% stigning i tau.
ca. 30 minutter
Klinisk signifikante volumenmålinger
Tidsramme: ca. 30 minutter
Responsen vil blive udtrykt som en procentvis ændring i disse mål med anodal bifasisk stimulering (ABP) sammenlignet med katodal stimulering. En klinisk signifikant hæmodynamisk respons på stimulering defineres som en> 10% stigning i volumenmålinger.
ca. 30 minutter
Optag tærskel
Tidsramme: ca. 30 minutter
Dette resultat måles med dekrementel stimuleringstærskeltest, hvor stimuleringsudgangen (spænding eller pulsbredde) dekrementeres, indtil der er tab af ventrikulær indfangning. Den minimale output inden tab af indfangning defineres som fangsttærsklen.
ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bølgeform sikkerhedsmæssige bekymringer
Tidsramme: ca. 30 minutter
Defineret som udviklingen af ​​et af følgende med ABP: ventrikulær takykardi> 3 beats, for tidlige ventrikulære sammentrækninger ved frekvens, der er større end baseline, ventrikulær kobling, signifikant fald (> 5%) i invasive hæmodynamiske mål eller blodtryk; eller enhver kardioversion til atrial eller ventrikulær arytmi.
ca. 30 minutter
Enhedssikkerhedsproblemer
Tidsramme: ca. 30 minutter
Defineret som forekomsten af ​​enhedsrelateret bivirkning, herunder: enhedsfejl, manglende udsendelse af programmeret pulsbølgeform eller manglende output sæt spænding
ca. 30 minutter
Proceduresikkerhedsspørgsmål
Tidsramme: ca. 30 minutter
Defineret som forekomsten af ​​procedurerelateret bivirkning, herunder: vaskulær komplikation, hjertekomplikation inklusive hjerteperforering, valvulær skade, atrioventrikulær (AV) eller bundt grenblok eller tromboembolisme.
ca. 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rocky Mountain Biphasic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-46078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger