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Stimolazione bifasica anodica cardiaca (ABP)

26 luglio 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

L'obiettivo di questo studio è quello di testare un nuovo metodo di stimolazione chiamato stimolo bifasico anodale (ABP) per determinare se questo ritmo funziona come metodi di stimolazione più attuali che migliori. Questo nuovo metodo può migliorare il modo in cui il cuore funziona e ridurre alcuni dei problemi causati dalla stimolazione regolare.

Gli attuali pacemaker impiantabili usano una forma d'onda catodale monofasica per stimolare il cuore. Le forme d'onda catodiche monofasiche (MCP) le forme lenta, compromettono la contrattilità, causano infiammazione, aumentano il rischio di fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e mortalità. La stimolazione bifasica anodica (ABP) è una forma d'onda alternativa che può stimolare il cuore. ABP presuppone il cuore e quindi avvia la contrazione cardiaca. ABP può affrontare i limiti di MCP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a singolo centro, prospettico, avviato da investigatore, non randomizzato, che studiarà ABP nei pazienti con cuori strutturalmente normali e quelli con cardiomiopatia non ischemica che sono sottoposti a una procedura cardiaca interventistica, a una terapia cardiaca a doppia camera a doppia camera impiantabile cardiaco (CIED) o CIED DE Novro e a novino

I partecipanti ammissibili, senza malattie cardiache e quelli con cardiomiopatia non ischemica, sottoposti a impianti CIED o scambio di generatori o procedura cardiaca interventistica presso il Boston Medical Center, saranno sottoposti a screening e prospetticamente iscritti. I partecipanti saranno stratificati dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF): quelli con EF gravemente ridotto (≤35%), EF di fascia media (> 35%-49%) e EF normale (EF≥ 50%).

Obiettivi di efficacia primaria:

  1. Per identificare quali popolazioni di pazienti hanno il beneficio emodinamico più grande e coerente da ABP rispetto alla stimolazione catodica.
  2. Per confermare che ABP non ha un impatto negativo sui non responder.
  3. Per definire le caratteristiche ideali della forma d'onda bifasica anodica ideale (ampiezza e larghezza dell'impulso) che massimizza l'effetto positivo nei soggetti che dimostrano il miglioramento emodinamico ABP
  4. Per valutare le differenze nelle soglie di cattura tra la stimolazione bifasica e catodale anodica.

Obiettivi di sicurezza secondaria:

  1. Per valutare e caratterizzare qualsiasi aritmie ventricolari associate a bifasico anodico rispetto alla stimolazione catodale.
  2. Per valutare la sicurezza del dispositivo
  3. Per valutare la sicurezza della procedura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coorte a

• Procedura cardiaca interventistica pianificata

Coorte b

  • Scambio di generatore pianificato di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco a doppia camera (CIED)
  • Cavo atriale funzionante

Coorte c

  • Impianto de novo pianificato o scambio di generatori di CIED con terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Cavo atriale funzionante

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • Blocco AV di terzo grado senza ritmo di fuga stabile
  • Malattia ischemica o malattia coronarica> 40%
  • Incapace di ricevere eparina
  • Non sono fluenti in inglese
  • Impossibile leggere in inglese
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte a
I pazienti cardiaci sottoposti a procedura cardiaca interventistica tra cui l'elettrofisiologia (EP) con accesso ventricolare sinistro retrogrado o cateterizzazione diagnostica coronarica diagnostica.
Dispositivo: Generatore a forma d'onda cardiaca
Un dispositivo di stimolazione che consente a forme d'onda a impulsi programmabili di generare un set predefinito di forme d'onda bifasiche anodali. Possiede un array di gate point a batteria (FPGA) utilizzando un software che consente la flessibilità nella configurazione della forma d'onda.
Sperimentale: Coorte b
Pazienti che hanno indicazione di stimolazione e sono sottoposti a scambio di generatori di routine di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco a doppia camera (CIED).
Dispositivo: Generatore a forma d'onda cardiaca
Un dispositivo di stimolazione che consente a forme d'onda a impulsi programmabili di generare un set predefinito di forme d'onda bifasiche anodali. Possiede un array di gate point a batteria (FPGA) utilizzando un software che consente la flessibilità nella configurazione della forma d'onda.
Sperimentale: Coorte c
Pazienti che sono sottoposti a nuovi impianti o scambi di generatori di CIED con terapia di risincronizzazione cardiaca.
Dispositivo: Generatore a forma d'onda cardiaca
Un dispositivo di stimolazione che consente a forme d'onda a impulsi programmabili di generare un set predefinito di forme d'onda bifasiche anodali. Possiede un array di gate point a batteria (FPGA) utilizzando un software che consente la flessibilità nella configurazione della forma d'onda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso massimo clinicamente significativo di variazione di pressione Valuta massima della variazione di pressione all'interno del ventricolo sinistro durante la sua fase di contrazione- dp/dtmax.
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta sarà espressa come una variazione percentuale in queste misure con stimolazione bifasica anodica (ABP) rispetto al ritmo catodico. Una risposta emodinamica clinicamente significativa al ritmo sarà definita come un aumento> 10% di DP/DTMAX.
Circa 30 minuti
Lavoro di ictus clinicamente significativo
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta sarà espressa come una variazione percentuale in queste misure con stimolazione bifasica anodica (ABP) rispetto al ritmo catodico. Una risposta emodinamica clinicamente significativa al ritmo sarà definita come un aumento> 10% del lavoro di ictus.
Circa 30 minuti
Pressione diastolica termica ventricolare clinicamente significativa (LVEDP)
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta sarà espressa come una variazione percentuale in queste misure con stimolazione bifasica anodica (ABP) rispetto al ritmo catodico. Una risposta emodinamica clinicamente significativa al ritmo sarà definita come un aumento> 10% di LVEDP.
Circa 30 minuti
Rilassamento diastolico clinicamente significativo (tau)
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta sarà espressa come una variazione percentuale in queste misure con stimolazione bifasica anodica (ABP) rispetto al ritmo catodico. Una risposta emodinamica clinicamente significativa al ritmo sarà definita come un aumento> 10% di TAU.
Circa 30 minuti
Misurazioni di volume clinicamente significative
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta sarà espressa come una variazione percentuale in queste misure con stimolazione bifasica anodica (ABP) rispetto al ritmo catodico. Una risposta emodinamica clinicamente significativa alla stimolazione sarà definita come un aumento> 10% delle misurazioni del volume.
Circa 30 minuti
Soglia di cattura
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Questo risultato verrà misurato con test di soglia di stimolazione decrementale in cui l'uscita di stimolazione (tensione o larghezza dell'impulso) viene decretata fino a quando non vi è una perdita di acquisizione ventricolare. L'uscita minima prima della perdita di cattura è definita come soglia di cattura.
Circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di sicurezza della forma d'onda
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Definito come lo sviluppo di uno dei seguenti con ABP: tachicardia ventricolare> 3 battiti, contrazioni ventricolari premature a frequenza superiori alla linea basale, accoppiamento ventricolare, caduta significativa (> 5%) nelle misure emodinamiche invasive o pressione sanguigna; o qualsiasi cardioversione per aritmia atriale o ventricolare.
Circa 30 minuti
Problemi di sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Definito come il verificarsi di eventi avversi relativi al dispositivo incluso: malfunzionamento del dispositivo, insufficienza di forma d'onda a impulsi programmata in uscita o mancato posizionamento della tensione di set di uscita
Circa 30 minuti
Problemi di sicurezza procedurale
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Definito come l'evento avverso correlato alla procedura tra cui: complicazione vascolare, complicazione cardiaca tra cui perforazione cardiaca, lesioni valvolari, blocco atrioventricolare (AV) o di ramo del fascio o tromboembolia.
Circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rocky Mountain Biphasic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Helm, MD, Boston Medical Center, Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-46078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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