Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von menschlichem Anti-Thymozyten-Immunglobulin SAB-142 Erhöhung des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes (SAFEGUARD)

27. Mai 2026 aktualisiert von: SAb Biotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel-Arm-Dosis-Fund-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAB-142 zur Verzögerung des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes (T1D) bei Patienten mit neuem Einsetzen von Typ-1-Diabetes (Not1D) von SAB-142

Dies ist eine Phase-2B-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAB 142 bei Patienten mit neuem Einsetzen von Typ-1-Diabetes (Not1D).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Senior Manager Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-844-763-1890
  • E-Mail: SAFEGUARD@sab.bio

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Government of Western Australia - Child and Adolescent Health Service - Perth Children's Hospital
      • Parkville, Australien, 3052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital (RMH)
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Augsburg
      • Hanover, Deutschland, 30173
        • Rekrutierung
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
      • Oberschleißheim, Deutschland, 85764
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technische Universität Munich
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Turin, Italien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Verona, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0620
        • Rekrutierung
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1640
        • Rekrutierung
        • Aotearoa Clinical Trials
  • Polen
      • Opole, Polen, 46-020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szital Klniczny w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Noch keine Rekrutierung
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-117
        • Rekrutierung
        • Instytut Diabetologii
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cruces
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Rekrutierung
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Gables One Tower
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Noch keine Rekrutierung
        • University at Buffalo MD Physicians Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Asheville Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Rekrutierung
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Medical Centre Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Antonio Clinical Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer und/oder angemessener Erziehungsberechtigter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung nach lokalen, regionalen und/oder länderspezifischen Leitlinien erteilt haben, bevor die Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien durchgeführt werden, und müssen in der Lage sein, die volle Natur und den Zweck des Prozesses zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und negativen Auswirkungen.
  2. Männer und Weibchen 15-40 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung in Teil A. Männer und Frauen 5-40 Jahre*, einschließlich Randomisierung in Teil B.
  3. Gewicht ≥ 16,0 kg zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb von 100 Tagen nach Randomisierung eine Diagnose von T1D gemäß den Kriterien der American Diabetes Association erhalten. Für Teilnehmer, denen anfangs Typ -2 -Diabetes falsch diagnostiziert wurde, beträgt die Zeit von Fehldiagnose mit Typ -2 -Diabetes bis Randomisierung 100 Tage. HINWEIS: Das Diagnosedatum ist definiert als das Datum der ersten Insulindosis oder eines anderen Glukoseabsenkungsmedikaments. Eine Verlängerung von nicht mehr als 14 Tagen ist gestattet, wenn ein Teilnehmer geplant hat und/oder eine Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erhalten muss oder die 10 -Tage -CGM -Frist abgeschlossen hat.
  5. Der Teilnehmer hat zufällige C-Peptid-Spiegel von ≥ 0,2 nmol/l, gemessen während des Screenings. Ein zufälliger C-Peptid-Wiederholungstest während der Screening-Periode ist zulässig.
  6. Der Teilnehmer absolvierte alle geplanten Proben für C-Peptid, die während des MMTT-Tests während des Screenings gesammelt wurden.

  7. Der Teilnehmer hat ein positives Ergebnis bei der Prüfung für mindestens eines der folgenden T1D-Autoantikörper während des Screenings:

    • Glutaminsäure Decarboxylase 65 (GAD65)
    • Inselantigen 2 (IA-2)
    • Zinktransporter 8 (Znt8)
    • Insulin -Autoantikörper (wenn Tests innerhalb der ersten 14 Tage nach Insulinbehandlung getestet)

  8. Weibliche Teilnehmer:

    A. Muss aus einem Nicht-Child-beingigen Potenzial sein, d. H. Präpubertal*, mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Salingektomie, bilaterale Oophorektomie (Hysterektomie), bilateraler Salpingektomie, bilateraler Oophorektomie Postmenopausalstatus gemäß lokalen Laborrichtlinien) oder b. Wenn sie ein gebärztes Potenzial ausschöpfen, muss: i. Haben ein negatives Ergebnis in einem Serum (Beta Human Chorionic Gonadotropin [β-HCG]) beim Screening und einem negativen β-HCG-Schwangerschaftstest von Urin vor der Studie am Tag 1 an Tag 1 beider Behandlungszeiten.

    ii. Vereinbaren Sie nicht schwanger zu werden oder OVAs von der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis zum Ende des Studienbesuchs zu spenden.

    III. Wenn nicht ausschließlich in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung oder abstinent wie ein engagierter Lebensstil, muss sich einig sein, eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden (die als Verwendung eines Kondoms durch den männlichen Partner definiert wird, der mit der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Unterzeichnung der Zustimmung und für die Dauer der Studie kombiniert wird.

    * HINWEIS: Weibliche Teilnehmer werden als vorpubertär (und nicht in der Kindheit) angesehen, wenn sie noch nicht mit der Menstruation begonnen haben. Dies sollte auch durch die Eltern (en)/Wächter (en) überprüft werden. Wenn eine weibliche Teilnehmerin während der Studie die Menarche erreicht, ist sie von dieser Zeit als eine Frau mit gebärfähigen Potenzial zu betrachten, und die Anforderungen an Verhütungsmittel gilt.

  9. Männliche Teilnehmer, wenn nicht biologisch oder chirurgisch sterilisiert, müssen:

    1. Vereinbaren Sie nicht, Spermien nicht bis zur EOS zu spenden.
    2. Wenn Sie sich mit einem weiblichen Partner, der schwanger werden könnte, in Geschlechtsverkehr eintauchen, erklären Sie sich damit einverstanden, eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden (definiert als Verwendung eines Kondoms in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Unterzeichnung des Einwilligungsformulars bis zur EOS.
    3. Wenn Sie sich mit einer Partnerin mit einem Geschlechtsverkehr einsetzen, der kein Kinderpotential oder einen gleichgeschlechtlichen Partner hat, stimmen Sie zu, ein Kondom bis zur EOS zu verwenden, um das Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  10. Vor dem Erhalt von Studienmedikamenten muss der Teilnehmer zustimmen, lokal, regional und/oder länderspezifisch erforderliche altersgerechte Impfungen zu erhalten. Die Teilnehmer werden empfohlen, aber nicht verpflichtet, die Richtlinien für immunsupprimierte Personen und Personen mit chronischer Erkrankungen (Diabetes mellitus) gemäß den aktuellen lokalen, regionalen und/oder landesspezifischen Richtlinien einzuhalten. HINWEIS: Impfstoffe sind innerhalb der in Ausschlusskriterium 17 angegebenen Zeitrahmen zulässig.
  11. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, keine anderen Formen der experimentellen Behandlung ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung und für die Dauer der Studie zu erhalten, insbesondere für Wirkstoffe, die immunmodulatorisch in der Natur sein können und/oder die Regeneration von Pankreas -β -Zellen oder Insulinsekretion stimulieren.
  12. Der Teilnehmer verfügt über einen geeigneten venösen Zugang zur Blutprobenahme.
  13. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin hat Allergie, Überempfindlichkeit oder mittelschwere bis schwere allergische Reaktion, einschließlich Anaphylaxie gegen natürliche oder rekombinante Antikörper, biologische Behandlungen, passive Impfstoffe, Schweinefleisch oder einen anderen Bestandteil der Studienmedikamente (einschließlich biologischer Medikamente).
  2. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die von Protokoll erregten gleichzeitigen Medikamente.
  3. Die Teilnehmerin war innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening -Besuch (SV) 2 Wochen vor dem Screening -Besuch (SV) aktiv an einem therapeutischen Medikament, einer invasiven medizinischen Gerät oder einem klinischen Versuch von Impfstoffen teilgenommen.
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb eines Zeitraums vor dem Screening eine teplizumab oder eine immunmodulatorische Untersuchung immunmodulatorischen Anti-CD3-Behandlung erhalten.
  5. Der Teilnehmer verfügt über eine signifikante unkontrollierte Nieren-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen -Darm -, -neurologische, hämatologische, rheumatologische, onkologische, psychiatrische oder immunverwandte oder immunverwandte, die die sicheren Teilnehmer an der Studie oder mit der Interpretation des Sicherheits- und/oder der Wirksamkeit des Investitionsprofils des Teilnehmers beeinträchtigen. Bei allen Erkrankungen kann ein Teilnehmer mit einer stabilen, gut kontrollierten Erkrankung, die nicht die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt wird, eingeschrieben werden.
  6. Participant has any autoimmune disease other than T1D (e.g., latent autoimmune diabetes in adults, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythaematous) that is currently managed with systemic immunotherapy, with the exception of clinically stable thyroid oder Zöliakie.
  7. Der Teilnehmer ist anfällig für Infektionen oder hat eine chronische, wiederkehrende oder opportunistische Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Atemwegs- oder Hautinfektionen, Pneumocystis carinii, Aspergillose, latente oder aktive granulomatöse Infektion, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose.
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von oder serologischen Nachweisen beim Screening einer aktuellen oder früheren Infektion mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) -1 oder 2, dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper.
  9. Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), wie durch Krankengeschichte und Untersuchung, Röntgenstrahlen von Brust (posterior anterior und lateral) und/oder TB-Tests dokumentiert. HINWEIS: Blutuntersuchungen (z. B. Quantiferon® TB Gold Test) wird stark bevorzugt; Wenn nicht verfügbar, ist ein lokal zugelassener TB -Test zulässig.
  10. Eine schwerwiegende systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektion (z. B. Pneumonie, Pyelonephritis), Infektion, die Krankenhausaufenthalte oder IV-Anti-inflektierende Behandlungen oder signifikante akute oder chronische Virus (einschließlich Vorgeschichte von rezidivierendem oder aktivem Herpes Zoster, akutem oder aktivem Cytomegalovirus), Bacach, Epstein-Virus [EBV], Bacach, EPSTIn-Virus [EBV], Bacone [CMV], Bacach, Epstein-Virus [EBV], Ebstein-Virus [EBV], Ebstein-Virus [EBV] -Regalus [CMV], EPSTIn-Barr-Virus [EBV] -Regalus [CMV], EPSTIn-Barr-Virus [EBV] -Regalus [CMV], EPSTICE-VIRUS, erfordern, [CMV. Pilzinfektion (z. B. Osteomyelitis) 30 Tage vor und während des Screenings. HINWEIS: Teilnehmer mit bestätigten aktiven EBV- oder CMV -Infektionen basierend auf Polymerase -Kettenreaktionstest (PCR) können erneut getestet werden. Asymptomatische Teilnehmer mit dem jüngsten PCR-negativen Test sind für die Teilnahme berechtigt. Teilnehmer mit einer aktiven leichten Infektion beim Screening können aufgenommen werden, sobald die Symptome gelöst sind und alle I/E erfüllt sind. Teilnehmer mit aktiver Infektion und/oder Fieber ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F) Innerhalb der 48 Stunden vor der Dosisverabreichung sollte nicht dosiert werden.
  11. Die Teilnehmer diagnostiziert eine signifikante Lebererkrankung oder beim Screening von ALT und/oder AST> 2 × oder Gesamtbilirubin von> 1,5 × der alters- und geschlechtsspezifischen Obergrenze des Normalen (ULN) gemäß dem zentralen Labor und bestätigt durch wiederholte Tests. Leberfunktionstests können während des Screenings wiederholt werden, und wenn sie normalisiert sind, kann der Teilnehmer möglicherweise zur Randomisierung berechtigt sein. Hinweis: Teilnehmer mit Gilbert -Syndrom dürfen sich anmelden, wenn nur Gesamt- und/oder indirektes Bilirubin über Uln erhöht werden, während ALT-, AST- und Alkal -Phosphatase (ALP) in den normalen Laborbereichen liegen.

  12. Eine Person hat eine der folgenden hämatologischen Parameter, die durch Wiederholungstests während des Screenings bestätigt wurden:

    • Lymphozytenzahl: <1000/μl
    • Neutrophilenzahl: <1500/μl
    • Thrombozytenzahl: <100 000 Blutplättchen/μl
    • Hämoglobin: <10 g/dl Hinweis: Spezifische hämatologische, onkologische oder andere systemische Erkrankungen, die ansonsten zu Ausschluss führen und/oder bisher nicht erkannt werden, sollte bei Personen berücksichtigt werden, die eine oder mehrere Blutkörperchenzahlen unter oder über die normalen Bereiche haben.
  13. Aktuelle oder vorherige (innerhalb von 5 × Halbwertszeiten vor SV2) Behandlung, von denen bekannt ist, dass sie im Verlauf des T1D- oder immunologischen Status eine signifikante, anhaltende Veränderung verursacht, einschließlich systemischer Glukokortikoide, Verapamil, Baricitinib und anderen. Hinweis: Inhalierte und topische Kortikosteroide sind erlaubt. Kurze Kurse, d. H. ca. 2 Wochen oder weniger, sind systemische Kortikosteroide für transiente Bedingungen zulässig.
  14. Strom- oder vorherige (innerhalb von 5 × Halbwertszeiten vor SV2) Anwendung anderer Arzneimittel als Insulin zur Behandlung von Hyperglykämie (z. B. Metformin, Sulfonylharnstoff, Glinide, Thiazolidioninten, exenatid, liraglutid, dipidysepeptidase-4-yonisten [glucagon-ähnlich-1], dlkagon-ähnlich-1-1-glucagon-1-upidy-1-glucagon-1-1hyse-1-1-upidy-1-glucagone-1-1-upidyl-1-glucagone-1-1-upidyse-1-ach-ach-ush [glucagone-1 Inhibitoren oder Amylin).
  15. Strom- oder vorherige (innerhalb von 5 × Halbwertszeiten vor SV2) Einfluss von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz signifikant beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika, Diphenylhydantoin, Niacin).
  16. Aktuelle oder geplante hochrestriktive Ernährungsregime (en), die das Wohlbefinden der Teilnehmer oder die Auswirkungen des Untersuchungsmittels beeinträchtigen würden.

  17. Jüngste oder geplante Impfungen wie folgt:

    • Lebendimpfstoffe (z. B. Varizellen, Masern, Mumps, Röteln, kaltemattenuierte intranasale Influenza-Impfstoff und Pocken): innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung oder innerhalb von 60 Tagen nach der Dosierung; oder geplant/geplant/erforderlich innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tage am Tag 1 von TP2.
    • Rekombinante, inaktivierte oder auf andere Weise "nicht lebende" Impfstoffe: innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung oder innerhalb von 60 Tagen nach der Dosierung; oder geplant/geplant/erforderlich innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tage am Tag 1 von TP2.
  18. Weiblich ist stillend und/oder plant, an jedem Zeitpunkt während der Studie ein Baby zu laktieren, um ihre eigene Muttermilch zu versorgen.
  19. Eine Person, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Studien -Screening (positive Tetrahydrocannabinol) eine Person mit Alkohol, Drogen oder chemischem Missbrauch hat (positiver Tetrahydrocannabinol ist zulässig): Missbrauch ist nach lokalen, regionalen und/oder länderspezifischen Leitlinien definiert. Teilnehmer, die positiv auf illegale Substanzen getestet werden, aber über ein verschreibungspflichtiges Medikament verfügen, um ihre gleichzeitigen Bedingungen wie Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder andere an der Studie teilzunehmen.
  20. Eine Person, die eine medizinische, psychologische oder soziale Erkrankung hat, die nach Meinung des Ermittlers den sicheren und ordnungsgemäßen Abschluss des Versuchs beeinträchtigen würde.
  21. Eine Person, die Mitarbeiter des Forschers oder Studiengebiets ist, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Forscher- oder Studienstandes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis SAB-142

Teil A: Open-Label, Parallel Armstudie.

Teil B: Doppelblind, placebokontrolliertes Parallelarmstudium. Die Einschreibung in Teil B kann beginnen, sobald alle Teilnehmer in Teil A randomisiert wurden.
Arzneimittel: Hochdosis SAB-142
Hochdosis SAB-142
Experimental: Niedrige Dosis SAB-142

Teil A: Open-Label, Parallel Armstudie.

Teil B: Doppelblind, placebokontrolliertes Parallelarmstudium. Die Einschreibung in Teil B kann beginnen, sobald alle Teilnehmer in Teil A randomisiert wurden.
Arzneimittel: Niedrige Dosis SAB-142
Niedrige Dosis SAB-142
Placebo-Komparator: Placebo
Teil B: Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie. Die Einschreibung in Teil B kann beginnen, sobald alle Teilnehmer in Teil A randomisiert wurden.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der Dosisverwaltung bis in Woche 4
Von der Dosisverwaltung bis in Woche 4
Teil B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von C-Peptid nach einem 2-stündigen Mischmehl-Toleranztest (MMTT)
Zeitfenster: Von der Dosisverwaltung bis zum 12. Monat
Dies ist ein Maß für die endogene Insulinproduktion und die β-Zellfunktion (Veränderung von C-Peptid LN [AUC+1] nach 12 Monaten)
Von der Dosisverwaltung bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Zeit im engen Bereich (Titr)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Ausdrückt als täglicher Durchschnitt des Zeitanteils an einem 24 -Stunden -Tag beträgt die Glukose eines Teilnehmers> 70, aber ≤ 140 mg/dl (> 3,9 bis ≤ 7,8 mmol/l), bewertet mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Teil B: Hämoglobin A1C (Hba1c) -Pegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Exprimiert in % und mmol/mol
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Teil B: Zeit in Reichweite (TIR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Ausgedrückt als täglicher Durchschnitt des Prozentsatzes der Zeit in einem 24-Stunden-Tag beträgt der CGM-Wert eines Teilnehmer
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Teil B: Zeit über Reichweite, bewertet durch CGM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Teil B: Zeit unter Reichweite, bewertet durch CGM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Teil B: Exogener Insulingebrauch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Definiert als täglicher Durchschnitt in Einheiten pro Kilogramm pro Tag (u/kg/Tag) (Gesamtinsulin des täglichen Insulins auf der Grundlage des Tagebuchs des Teilnehmers in vordefinierten Studienzeiten)
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Teil B: Anzahl der klinisch wichtigen Episoden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Definiert als die Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse der Stufe 2 und 3 und/oder Episoden kognitiver Beeinträchtigungen, die externe Unterstützung für die Wiederherstellung erfordern (Teilnehmer Tagebuch und CGM-basiert)
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Teil B: Anteil der Teilnehmer mit teilweise klinischer Remission
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Definiert als Insulinbedarf von <0,25 Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag und Hba1c <6,5% (47 mmol/mol)
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Teil B: Anteil der Teilnehmer mit teilweise Remission
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Definiert als Insulindosis eingereichte A1C (IDAA1C) + [4 × Insulindosis (Einheiten pro Kilogramm pro 24 h) ≤ 9
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Teil B: Gesamt-Beta-2-Score, bestehend aus Nüchternplasma-Glucose (MMOL/L), Hba1c (%), Daily Insulin (U/kg) und Fasten C-Peptid (NMOL/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6 und 12
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6 und 12
Teil B: Insulin-Dosisbereinigte A1C (IDAA1C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Monate 3, 6, 9 und 12
Teil B: Inzidenz von Tee, Aesis und SAES
Zeitfenster: Von der Dosisverwaltung bis zum 12. Monat 12
Von der Dosisverwaltung bis zum 12. Monat 12
Teil B: SAB-142-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Die Tage 1 und 2 jeder Behandlungszeit (Vor- und Nachdosis/Ende der Infusion [EOI]), plus Wochen 1, 4 und Monate 3, 6 und 7
Die Tage 1 und 2 jeder Behandlungszeit (Vor- und Nachdosis/Ende der Infusion [EOI]), plus Wochen 1, 4 und Monate 3, 6 und 7
Teil B: Inzidenz von Anti-SAB-142-Antikörpern einschließlich optionaler neutralisierender Antikörper (NABs) im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Monate 3, 6, 7, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Woche 4, Monate 3, 6, 7, 9 und 12
Teil B: Titres von Anti-SAB-142-Antikörpern, einschließlich optionaler neutralisierender Antikörper (NABs) im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Monate 3, 6, 7, 9 und 12
Zu Studienbeginn, Woche 4, Monate 3, 6, 7, 9 und 12
Teil B: Immunophenotypisierung (IPT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1, Vordosis), Woche 4, Monate 3, 6, 7, 9 und 12
Zu Studienbeginn (Tag 1, Vordosis), Woche 4, Monate 3, 6, 7, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAB-142-201
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren