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Pilotstudie zum intensiven präventiven Zahnprogramm (IPDP)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs kann aufgrund einer Schädigung der Speicheldrüsen zu Mundtrockenheit führen, was das Risiko von Karies an den Zähnen erhöhen kann. Die konsequente Anwendung von verschreibungspflichtigem Fluorid auf den Zähnen nach einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs kann die Entstehung von Karies und Zahnverlust verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob verschreibungspflichtiger Fluoridlack, der im ersten Jahr nach der Strahlentherapie alle drei Monate auf die Zähne aufgetragen wird, die Entwicklung von Karies oder Zahnfleischproblemen verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob onkologische Praxen Zahnerkrankungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach einer Strahlentherapie reduzieren können. Den Teilnehmern wird bei geplanten onkologischen Nachuntersuchungen Fluoridlack aufgetragen, und Anbieter medizinischer Onkologie werden darin geschult, Zahnerkrankungen zu erkennen und Patienten mit Kopf- und Halskrebs bei Bedarf zur zahnärztlichen Behandlung zu überweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, ein unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular vorzulegen
  • Vorhandensein von mindestens 4 natürlichen durchgebrochenen Zähnen im Mund nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlung vor der RT
  • Bei Ihnen wurde ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCC) oder ein Speicheldrüsenkrebs (SGC) diagnostiziert und Sie beabsichtigen, eine externe Strahlentherapie (RT) mit kurativer Absicht (Tumorausrottung) mit oder ohne begleitende Chemotherapie zu erhalten.

ODER

  • Bei Ihnen wurde eine bösartige Erkrankung des Kopf-Hals-Bereichs diagnostiziert, die kein SCC oder SGC ist, und Sie beabsichtigen, eine RT mit oder ohne begleitende Chemotherapie zu erhalten. Es muss davon ausgegangen werden, dass der Teilnehmer mindestens 4500 cGy an einem der folgenden Standorte erhält:

    1. Basis der Zunge
    2. bukkale/labiale Schleimhaut
    3. Epiglottis
    4. Mundboden
    5. Gingiva/Alveolarkamm
    6. harter Gaumen
    7. Hypopharynx
    8. Larynx
    9. Lippe
    10. Unterkiefer
    11. Oberkiefer
    12. Kieferhöhle
    13. Nasenhöhle
    14. Nasopharynx
    15. Nacken
    16. Mundhöhle
    17. orale Zunge
    18. Oropharynx
    19. Nasennebenhöhlen/Orbita
    20. Ohrspeicheldrüse
    21. Rachen
    22. retromolares Trigon
    23. weicher Gaumen
    24. sublinguale Drüse
    25. Unterkieferspeicheldrüse
    26. Mandel;
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit zur Teilnahme für die Dauer der Studie
  • RT-Follow-up für eine der ausgewählten AH Oncology Specialist Follow-up-Sites geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer palliativen RT
  • Anamnese einer früheren kurativen RT im Kopf-Hals-Bereich zur Beseitigung einer bösartigen Erkrankung.
  • Zum Zeitpunkt der Vorführung inhaftiert
  • Alles, was den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives präventives Zahnprogramm
Patienten mit Kopf- und Halskrebs erhalten Fluoridlack auf die Zähne aufgetragen und erhalten im Rahmen regelmäßiger onkologischer Termine eine zahnärztliche Nachuntersuchung.
Arzneimittel: Fluoridlack
Fluoridlack, der von einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister bei vier Besuchen im Abstand von drei Monaten auf die Zähne aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die regelmäßig behandelt werden und kein intensives präventives Zahnprogramm erhalten.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Standardbesuch zur onkologischen Beurteilung ohne Leistungen des Intensive Preventive Dental Program
Experimental: Anbieter medizinischer Onkologieteams
Mitglieder des medizinischen Onkologie-Betreuungsteams (MD, DO, PA, NP, RN), die am Intensive Preventive Dental Program teilnehmen.
Sonstiges: Medizinisches Onkologie-Pflegeteam
Mitglieder des medizinischen Onkologie-Betreuungsteams, die am intensiven präventiven Zahnprogramm teilnehmen, werden darin angeleitet, Zahnerkrankungen zu erkennen und zu erfahren, wann es angebracht ist, Patienten mit Kopf- und Halskrebs zur zahnärztlichen Behandlung zu überweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung für verfallene, fehlende und gefüllte Oberflächen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Der DMFS-Score (Decayed, Missing and Filled Surfaces Score, DMFS) wird von einem kalibrierten mündlichen Untersucher als Gesamtzahl der kariösen, fehlenden und/oder gefüllten Zahnoberflächen berechnet, vom Basis-DMFS-Score des Zahnarztbesuchs vor Beginn der Strahlentherapie bis zum DMFS-Score des letzten Zahnarztbesuchs 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnverlustrate
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der pro Teilnehmer verlorenen Zähne, ermittelt durch einen berechneten mündlichen Prüfer vom ersten Zahnarztbesuch vor Beginn der Strahlentherapie bis zum Zahnarztbesuch 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Rate der Einhaltung der Mundhygiene
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angeben, vom ersten Zahnarztbesuch vor Beginn der Strahlentherapie bis zum Zahnarztbesuch 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie täglich Zähne zu putzen und Zahnseide zu verwenden.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Rate der Fluorid-Compliance
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angaben, vom ersten Zahnarztbesuch vor Beginn der Strahlentherapie bis zum Zahnarztbesuch 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie täglich verschreibungspflichtiges Fluorid zu verwenden.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Rate der routinemäßigen/vorbeugenden Zahnpflege
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angeben, innerhalb der letzten sechs Monate vom ersten Zahnarztbesuch vor Beginn der Strahlentherapie bis zum Zahnarztbesuch 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie eine Zahnarztpraxis besucht zu haben.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsstudie des medizinischen Onkologie-Betreuungsteams nach Abschluss des Studiums
Zeitfenster: 12 Monate
Die Machbarkeitsumfrage bewertet die Logistik und den Erfolg bei der Umsetzung des intensiven präventiven Zahnprogramms für medizinische Onkologie-Teamanbieter, die Kopf- und Halskrebspatienten behandeln, indem Feedback vom medizinischen Onkologie-Pflegeteam eingeholt wird. Die Punkte werden mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet, wobei eine niedrigere Skala eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T Brennan, DDS, MHS, Atrium Health Wake Forest University Charlotte Medical Center
  • Hauptermittler: Matthew C. Ward, MD, Atrium Health Levine Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00082720
  • 03-21-01A (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, die die Grundlage für eine größere klinische Studie bildet, werden die Daten einzelner nicht identifizierter Teilnehmer auf begründete Anfrage an die Hauptprüfer weitergegeben, zusammen mit einem Datenwörterbuch, in dem die erfassten Variablen aufgeführt sind, und gegebenenfalls Formularen zur Datenerfassung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird vom 1. Dezember 2025 bis mindestens 1. Dezember 2030 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner nicht identifizierter Teilnehmer, wie oben beschrieben, werden auf begründete Anfrage an die Hauptprüfer bis zum Abschluss der Folgestudie (ca. Dezember 2030) weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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