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Oral Methadon in der Herzchirurgie (OMICS)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic

Orale Methadon-Anwendung in der Herzchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verabreichung von oralem Methadon präoperativ und intravenösem Methadon bei der Einleitung der Allgemeinanästhesie auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anesthesia Clinical Research Unit
  • Telefonnummer: 866-265-9263
  • E-Mail: Paul.Johar@mayo.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Anesthesia Clinical Research Unit
          • Telefonnummer: 866-265-9263
        • Hauptermittler:
          • Krishnan Ramanujan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Elektive Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen, die eine ambulante Opioidtherapie erfordern
  • Opioidgebrauchsstörung unter medikamentöser Erhaltungstherapie
  • Verlängertes QTc-Intervall >500ms
  • Chronische Nierenerkrankung mit eGFR < 30 mL/min
  • Dokumentierte Leberzirrhose
  • Unverträglichkeit gegenüber Methadon
  • Stationäre Aufnahme auf einer Intensivstation (ICU) unmittelbar vor der Operation
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation
  • Nachfolgende Operationen nach der Indexoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Methadon intraoperativ
Patienten im IV-Methadon-Arm erhalten Methadon intravenös während der Herzoperation
Arzneimittel: Methadon, intravenös
Patienten erhalten nach der Einleitung der Vollnarkose 0,3 mg/kg Methadon intravenös
Experimental: Orale Methadongabe unmittelbar vor dem Transport
Patienten in der oralen Methadon-Gruppe erhalten Methadon oral vor der Herzoperation
Arzneimittel: Methadon, oral
Patienten erhalten 0,4 mg/kg PO Methadon unmittelbar vor dem Transport in den Operationssaal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Opioid-Medikamente 72 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für eine Operation bis zu 72 Stunden nach der postoperativen Extubation des Patienten
Die Anwendung von Opioid-Medikamenten 72 Stunden nach der Extubation wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben
Von der Krankenhausaufnahme für eine Operation bis zu 72 Stunden nach der postoperativen Extubation des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Opioidmedikation 24 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für eine Operation bis 24 Stunden nachdem der Patient postoperativ extubiert wurde
Der Einsatz von Opioidmedikamenten 24 Stunden nach der Extubation wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben
Von der Krankenhausaufnahme für eine Operation bis 24 Stunden nachdem der Patient postoperativ extubiert wurde
Menge der verwendeten Opioidmedikation 48 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für die Operation bis 48 Stunden nach der postoperativen Extubation des Patienten
Die Anwendung von Opioid-Medikamenten 48 Stunden nach der Extubation wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben
Von der Krankenhausaufnahme für die Operation bis 48 Stunden nach der postoperativen Extubation des Patienten
Schmerzscores nach Extubation
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation
Schmerzen werden vom Pflegepersonal anhand einer numerischen Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation
Menge der während des Krankenhausaufenthalts benötigten Opioidmedikation
Zeitfenster: Von der Zeit, in der der Patient extubiert wird, bis der Patient das Krankenhaus verlässt, ungefähr 10 Tage. Die Sicherheit zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird vom Herzchirurgie-Team bestimmt und kann mehrere Tage nach der Operation oder länger sein.
Der Bedarf an Opioidmedikation von der Extubation bis zur Krankenhausentlassung wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben
Von der Zeit, in der der Patient extubiert wird, bis der Patient das Krankenhaus verlässt, ungefähr 10 Tage. Die Sicherheit zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird vom Herzchirurgie-Team bestimmt und kann mehrere Tage nach der Operation oder länger sein.
Menge an Opioidmedikamenten, die vor der Extubation erforderlich ist
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation, etwa 6 Stunden. Die Sicherheit der Extubation wird vom Intensivstationsteam bestimmt und erfolgt in der Regel innerhalb weniger Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation, obwohl dies variieren kann.
Die zwischen Operationsende und Extubation benötigte Opioidmedikation wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten dokumentiert.
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation, etwa 6 Stunden. Die Sicherheit der Extubation wird vom Intensivstationsteam bestimmt und erfolgt in der Regel innerhalb weniger Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation, obwohl dies variieren kann.
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient intubiert auf der Intensivstation eintrifft, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er erfolgreich extubiert wird, vergehen etwa 12 Stunden. Die Sicherheit der Extubation wird vom Intensivteam bestimmt und erfolgt in der Regel innerhalb weniger Stunden, obwohl dies variieren kann.
Dieses Ergebnis überwacht die Zeit in Minuten vom Eintreffen eines Patienten auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Beatmungsschlauches (Extubation).
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient intubiert auf der Intensivstation eintrifft, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er erfolgreich extubiert wird, vergehen etwa 12 Stunden. Die Sicherheit der Extubation wird vom Intensivteam bestimmt und erfolgt in der Regel innerhalb weniger Stunden, obwohl dies variieren kann.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-007292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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