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Langzeitstabilität der Gleitregelungsstrategie

3. November 2025 aktualisiert von: Infinite Biomedical Technologies

Bestimmung der Langzeitstabilität der Gleitregelungsstrategie für obere Extremitätenprothesen

Diese Forschung soll prüfen, ob die Verschreibung des Glide-Prothesen-Kontrollsystems die Belastung bei der Nutzung sowohl für Patienten als auch für deren klinisches Behandlungsteam im Vergleich zur Anwendung von mustererkennungsbasierten fortschrittlichen myoelektrischen Steuerungen reduziert. Das Ziel der Studie ist es, die Lücken in klinisch relevantem Wissen zu schließen, um die Verschreibung von Prothesenkomponenten und den Rehabilitationsprozess zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21227
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02134
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Kontakt:
      • Milton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02186
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Transradial- oder Transhumeral-Gliedmaßenverlust mit einem verheilten Stumpf
  • Kandidat für eine myoelektrische Prothese mit 2+ Freiheitsgraden (DOF) gemäß Einschätzung des Studienprothetikers
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorerfahrung mit Pattern Recognition oder Glide Control
  • Personen mit einem Stumpf, der nach der Amputationsoperation nicht verheilt ist
  • Personen mit leicht geschädigter oder empfindlicher Haut, die EMG-Elektroden nicht tolerieren würden
  • Signifikante kognitive Defizite gemäß klinischer Beurteilung
  • Signifikante neurologische Defizite gemäß klinischer Beurteilung
  • Signifikante physische Defizite des Stumpfes, die die vollständige Studienteilnahme beeinträchtigen, gemäß klinischer Beurteilung
  • Unkontrollierter Schmerz oder Phantomschmerz, der die vollständige Studienteilnahme beeinträchtigt, gemäß klinischer Beurteilung
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleiten dann Mustererkennung
Teilnehmer verwenden zunächst eine Glide-gesteuerte obere Extremitätenprothese, gefolgt von einer mustererkennungsbasierten oberen Extremitätenprothese.
Gerät: Gleitsystemsteuerung
Glide ist eine kommerziell entwickelte Richtungssteuerungsstrategie mit myoelektrischer Steuerung von Infinite Biomedical Technologies (IBT), die zwischen klassischer Direktsteuerung (DC) und moderner Mustererkennung (PR) angesiedelt ist. Anstatt ein isoliertes Ein-/Ausschaltsignal des Muskels für jede Funktion zu benötigen (z.B. DC) oder einen komplexen Klassifikator für viele Gesten zu trainieren (z.B. PR), verwendet Glide die relative Aktivität über 2-8 EMG-Elektroden, um einen virtuellen Cursor auf einer 2-D-"Glide-Karte" zu bewegen. Die Karte ist in einstellbare Sektoren ("Slices") unterteilt, und jedem Slice wird eine Prothesenbewegung zugeordnet (z.B. Hand öffnen/schließen, Handgelenksdrehung, Ellenbogenbeugung). Das Bewegen des Cursors in einen Slice löst diese Bewegung aus.
Gerät: Mustererkennungssystem
Mustererkennung (PR)-basierte myoelektrische Steuerung ist ein datengesteuerter Ansatz, der es einem Benutzer ermöglicht, mehrere Prothesenfunktionen mithilfe natürlicher Muskelaktivierungsmuster anstelle diskreter, isolierter Signale zu steuern. Anstatt einen Muskel auf eine Bewegung abzubilden (wie bei der konventionellen Direktsteuerung), zeichnen PR-Systeme das räumliche und zeitliche Muster der EMG-Aktivität von mehreren Stellen am Stumpf auf und verwenden maschinelle Lernalgorithmen, um zu klassifizieren, welche beabsichtigte Bewegung der Benutzer auszuführen versucht.
Experimental: Mustererkennung dann Gleiten
Die Teilnehmer verwenden zunächst eine musterbasierte obere Extremitätenprothese, gefolgt von einer gleitgesteuerten oberen Extremitätenprothese.
Gerät: Gleitsystemsteuerung
Glide ist eine kommerziell entwickelte Richtungssteuerungsstrategie mit myoelektrischer Steuerung von Infinite Biomedical Technologies (IBT), die zwischen klassischer Direktsteuerung (DC) und moderner Mustererkennung (PR) angesiedelt ist. Anstatt ein isoliertes Ein-/Ausschaltsignal des Muskels für jede Funktion zu benötigen (z.B. DC) oder einen komplexen Klassifikator für viele Gesten zu trainieren (z.B. PR), verwendet Glide die relative Aktivität über 2-8 EMG-Elektroden, um einen virtuellen Cursor auf einer 2-D-"Glide-Karte" zu bewegen. Die Karte ist in einstellbare Sektoren ("Slices") unterteilt, und jedem Slice wird eine Prothesenbewegung zugeordnet (z.B. Hand öffnen/schließen, Handgelenksdrehung, Ellenbogenbeugung). Das Bewegen des Cursors in einen Slice löst diese Bewegung aus.
Gerät: Mustererkennungssystem
Mustererkennung (PR)-basierte myoelektrische Steuerung ist ein datengesteuerter Ansatz, der es einem Benutzer ermöglicht, mehrere Prothesenfunktionen mithilfe natürlicher Muskelaktivierungsmuster anstelle diskreter, isolierter Signale zu steuern. Anstatt einen Muskel auf eine Bewegung abzubilden (wie bei der konventionellen Direktsteuerung), zeichnen PR-Systeme das räumliche und zeitliche Muster der EMG-Aktivität von mehreren Stellen am Stumpf auf und verwenden maschinelle Lernalgorithmen, um zu klassifizieren, welche beabsichtigte Bewegung der Benutzer auszuführen versucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche mittlere Anzahl der Kontrolleinstellungs-Sitzungen (DMNCAS)
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
DMNCAS quantifiziert die Anzahl der Male, bei denen ein Prothesenträger seine Steuerungsstrategie anpassen muss, um die Leistung aufrechtzuerhalten. Bei einem PR-System bezieht sich eine Steuerungsanpassung auf eine Kalibrierung (oder Rekalibrierung) einer oder mehrerer Prothesenbewegungen, während bei der Glide-Steuerungsstrategie eine Steuerungsanpassung eine Änderung der Glide-Map-Konfiguration (z.B. Elektrodengewinne, Slice-Geometrien, zugewiesene Bewegungen usw.) darstellt. Eine Steuerungsanpassungssitzung ist dann ein Zeitraum, der der Durchführung einer oder mehrerer Steuerungsanpassungen gewidmet ist. Die Anzahl und Dauer der Steuerungsanpassungssitzungen werden in einem Studientagebuch aufgezeichnet.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Anzahl der klinischen Nachsorgeinterventionen (NFCI)
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
NFCI gibt die Häufigkeit an, mit der der Prothesenträger die Hilfe eines Klinikers zur Lösung eines Problems mit seiner verordneten Kontrollstrategie in Anspruch nimmt. NFCI bezieht sich auf klinische Interventionen (sowohl remote als auch persönlich), die nach der Prothesenabgabe erfolgen, deren Anzahl und Dauer in einem Studientagebuch erfasst werden. Tagebucheinträge werden durch eine retrospektive Aktenüberprüfung in Zusammenarbeit mit der Orthopädietechnik des Medizinischen Zentrums verifiziert.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket-Komfort-Score (SCS)
Zeitfenster: Wöchentlich, Von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Die SCS ist eine validierte, 11-Punkte numerische Bewertungsskala, die das subjektive Komforterlebnis einer Person beim Tragen einer Prothese quantifiziert. Die Punktzahl reicht von 0 (oder „der am wenigsten bequeme Sitz einer Prothese, den Sie sich vorstellen können“) bis 10 (oder „der bequemste Sitz einer Prothese, den Sie sich vorstellen können“). Eine höhere Punktzahl deutet auf einen bequemeren Sitz der Prothese hin. Die vollständige Durchführung der SCS dauert schätzungsweise etwa 5 Minuten.
Wöchentlich, Von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Das NPRS ist ein Schmerz-Screening-Instrument, das zwei Skalen von 0 bis 10 verwendet, um die Schmerzintensität der letzten sieben Tage zu messen. Die beiden Skalen erfassen verschiedene Dimensionen von Schmerz: 1) Stumpfschmerzen; und 2) Phantomschmerzen. Beide Skalen enthalten beschreibende Anker an den Extremen (d.h., "kein Schmerz" ist 0 und "der stärkste Schmerz, den Sie sich vorstellen können" ist 10). Eine höhere Punktzahl weist auf eine intensivere Schmerzerfahrung hin. Die vollständige Durchführung des NPRS wird auf etwa 5 Minuten geschätzt.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
PROMIS-Schmerzinterferenz - Kurzform 4a
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Der PROMIS Pain Interference Kurzfragebogen 4a ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der die Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person bewertet, einschließlich des Ausmaßes, in dem Schmerzen die Beteiligung an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Die Bewertung umfasst vier 5-stufige Likert-Fragen, die jeweils den Befragten nach seinen Schmerzerfahrungen in den vorangegangenen sieben Tagen befragen. PROMIS-Instrumente werden nach einer T-Score-Metrik (0 - 100) bewertet, bei der 50 der Mittelwert der Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung ist. Im Allgemeinen bedeutet ein höherer Score mehr des gemessenen Konzepts. Für den PROMIS Pain Interference Fragebogen zeigt ein höherer Score dann einen größeren Grad an, in dem Personen glauben, dass Schmerzen ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Die vollständige Durchführung des PROMIS Pain Interference Kurzfragebogens 4a wird auf etwa 5 Minuten geschätzt.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
PROMIS Zufriedenheit - Kurzform 8a
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Der PROMIS Satisfaction short form 8a ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um Personen zu ihrer Zufriedenheit mit ihrer Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten zu befragen. Die Umfrage besteht aus acht Fragen vom Likert-Typ mit fünf Punkten, die verschiedene Aspekte des sozialen Engagements abdecken, einschließlich Arbeit, Freizeit und der Pflege zwischenmenschlicher Beziehungen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit der Fähigkeit des Befragten an, am Arbeits- und Privatleben teilzunehmen. Die vollständige Durchführung des PROMIS Satisfaction short form 8a wird auf etwa 10 Minuten geschätzt.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
OPUS Upper Extremity Functional Scale (UEFS)
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
OPUS UEFS ist ein validierter, selbstauszufüllender Fragebogen, bei dem die Befragten bewerten, wie leicht sie verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können (z. B. aus einem Pappbecher trinken, Haare bürsten usw.). Es handelt sich um ein Messinstrument mit geringem Aufwand, das eine subjektive Einschätzung der Funktionalität eines Teilnehmers mit einer Prothese liefert. OPUS UEFS umfasst insgesamt 28 Fragen, die jeweils eine Aktivität des täglichen Lebens betreffen. Die Antworten sind in zwei Teile unterteilt: 1) eine 5-stufige Likert-Skala mit beschreibenden Ankern für jede Stufe der Leichtigkeit (z. B. „Kann die Aktivität nicht ausführen“ ist 0, „Sehr leicht“ ist 4); und 2) eine Angabe, ob die Aktivität normalerweise mit oder ohne Prothese ausgeführt wird. Teilnehmer können auch eine Null-Antwort geben (d. h. „Nicht zutreffend“), wenn sie der Meinung sind, dass die Aktivität auf sie nicht zutrifft. Der Gesamtscore des OPUS UEFS ist die Summe der 28 Antworten, die zu einem Rasch-Maß (0–100) umgewandelt werden. Höhere Werte weisen daher auf eine bessere Funktionalität hin. Die vollständige Durchführung dauert etwa 25 Minuten.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Durchschnittliche tägliche Tragedauer der Prothese (MDPWD)
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
MDPWD fungiert als Stellvertreter für eine verbesserte Prothesenakzeptanz. Die Prothesentragezeit ist definiert als die Zeit vom Anlegen der Prothese durch die Teilnehmer bis zum Abnehmen der Prothese. Die Prothesentragedauer wird von den Teilnehmern selbst (in Stunden) über ein Studientagebuch berichtet.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Infinite Biomedical Technologies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Center Orthotics and Prosthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OR240247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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