Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen liukusäätöstrategian stabiilisuus

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Infinite Biomedical Technologies

Yläraajan proteesien liukusäätöstrategian pitkäaikaisen vakauden määrittäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö Glide-proteesin ohjausjärjestelmän määrääminen käyttötaakkaa sekä potilaille että heidän kliiniselle hoitoryhmälleen verrattuna kuviontunnistukseen perustuvan kehittyneen myoelektrisen ohjauksen käyttöön. Tutkimuksen tavoitteena on täyttää kliinisesti merkittävää tietoa koskevat aukot proteesikomponenttien määräämisen ja kuntoutusprosessin ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Christopher Hunt, Ph.D
  • Puhelinnumero: +1 443-451-7175
  • Sähköposti: chris@i-biomed.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21227
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02134
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02186
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Yksipuolinen transradiaalinen tai transhumealinen raajamenetys parantuneella jäännösraajalla
  • Mahdollinen 2+ vapausasteen (DOF) myoelektriseen proteesiin, kuten tutkimuksen proteesiteknikko on määritellyt
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kokemus Pattern Recognition- tai Glide-ohjauksesta
  • Henkilöt, joiden jäännösraaja ei ole parantunut amputaatiotoimenpiteestä
  • Henkilöt, joilla on helposti vaurioituva tai herkkä iho eivätkä siedä EMG-elektrodeja
  • Merkittävät kognitiiviset vajavuudet, kuten kliinisessä arvioinnissa on todettu
  • Merkittävät neurologiset vajavuudet, kuten kliinisessä arvioinnissa on todettu
  • Merkittävät jäännösraajan fyysiset vajavuudet, jotka vaikuttavat täysipainoiseen osallistumiseen tutkimukseen, kuten kliinisessä arvioinnissa on todettu
  • Hallitsematon kipu tai aavekipu, joka vaikuttaa täysipainoiseen osallistumiseen tutkimukseen, kuten kliinisessä arvioinnissa on todettu
  • Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liuku sitten Kuviontunnistus
Osallistujat käyttävät ensin Glide-ohjattua yläraajaproteesia, jonka jälkeen he käyttävät kuvion tunnistukseen perustuvaa yläraajaproteesia.
Laite: Liukukontrollijärjestelmä
Glide on Infinite Biomedical Technologies (IBT):n kaupallisesti kehittämä suuntamuotoinen myosähköinen ohjausstrategia, joka sijoittuu klassisun suoraan ohjaukseen (DC) ja moderniin kuviotunnistukseen (PR) väliin. Sen sijaan, että se vaatisi erillisen päällä/poissa -lihasignaalin jokaiselle toiminnoille (esim. DC) tai monien eleiden monimutkaisen luokittelijan koulutusta (esim. PR), Glide käyttää 2-8 EMG-elektrodin suhteellista aktiivisuutta liikuttaakseen virtuaalista kohdistinta 2-D "Glide-kartalla". Kartta on jaettu säädettäviin sektoreihin ("viipaleisiin"), ja jokaiselle viipaleelle on määritetty proteesiliike (esim. käden avaaminen/sulkeminen, rannen kierto, kyynärvarren taivutus). Kohdistimen siirtäminen viipaleeseen laukaisee kyseisen liikkeen.
Laite: Mallintunnistusjärjestelmä
Mallintunnistukseen (PR) perustuva myoelektrinen ohjaus on datavetoinen lähestymistapa, joka mahdollistaa useiden proteesitoimintojen ohjaamisen luonnollisten lihasaktivaatiokuvioiden avulla erillisten eristettyjen signaalien sijaan. Yhden lihaan yhden liikkeen kartoittamisen sijaan (kuten perinteisessä suorassa ohjauksessa) PR-järjestelmät tallentavat EMG-aktiivisuuden spatiaalisia ja temporaalisia kuvioita useista jäännösraajan kohdista ja käyttävät koneoppimisalgoritmeja luokitellakseen, minkä aiotun liikkeen käyttäjä yrittää tehdä.
Kokeellinen: Mallintunnistus sitten Liuku
Osallistujat käyttävät ensin kuviontunnistukseen perustuvaa yläraajaproteesia, jonka jälkeen liukusäätöistä yläraajaproteesia.
Laite: Liukukontrollijärjestelmä
Glide on Infinite Biomedical Technologies (IBT):n kaupallisesti kehittämä suuntamuotoinen myosähköinen ohjausstrategia, joka sijoittuu klassisun suoraan ohjaukseen (DC) ja moderniin kuviotunnistukseen (PR) väliin. Sen sijaan, että se vaatisi erillisen päällä/poissa -lihasignaalin jokaiselle toiminnoille (esim. DC) tai monien eleiden monimutkaisen luokittelijan koulutusta (esim. PR), Glide käyttää 2-8 EMG-elektrodin suhteellista aktiivisuutta liikuttaakseen virtuaalista kohdistinta 2-D "Glide-kartalla". Kartta on jaettu säädettäviin sektoreihin ("viipaleisiin"), ja jokaiselle viipaleelle on määritetty proteesiliike (esim. käden avaaminen/sulkeminen, rannen kierto, kyynärvarren taivutus). Kohdistimen siirtäminen viipaleeseen laukaisee kyseisen liikkeen.
Laite: Mallintunnistusjärjestelmä
Mallintunnistukseen (PR) perustuva myoelektrinen ohjaus on datavetoinen lähestymistapa, joka mahdollistaa useiden proteesitoimintojen ohjaamisen luonnollisten lihasaktivaatiokuvioiden avulla erillisten eristettyjen signaalien sijaan. Yhden lihaan yhden liikkeen kartoittamisen sijaan (kuten perinteisessä suorassa ohjauksessa) PR-järjestelmät tallentavat EMG-aktiivisuuden spatiaalisia ja temporaalisia kuvioita useista jäännösraajan kohdista ja käyttävät koneoppimisalgoritmeja luokitellakseen, minkä aiotun liikkeen käyttäjä yrittää tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen keskimääräinen säätösessioiden määrä (DMNCAS)
Aikaikkuna: Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
DMNCAS mittaa, kuinka monta kertaa proteesin käyttäjän on säädettävä ohjausstrategiaansa suorituskyvyn ylläpitämiseksi. PR-järjestelmässä ohjaussäätö viittaa yhden tai useamman proteesiliikkeen kalibrointiin (tai uudelleenkalibrointiin), kun taas Glide-ohjausstrategiassa ohjaussäätö viittaa Glide-kartan konfiguraation muutokseen (esim. elektrodien vahvistukset, siivigeometriat, määritetyt liikkeet jne.). Ohjaussäätötunti on sitten ajanjakso, joka on omistettu yhden tai useamman ohjaussäätön suorittamiseen. Ohjaussäätötuntien määrä ja kesto kirjataan tutkimuspäiväkirjaan.
Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
Seurantakliinisten toimenpiteiden lukumäärä (NFCI)
Aikaikkuna: Viikoittain, Proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon loppuun (Päivä 168)
NFCI raportoi, kuinka monta kertaa proteesin käyttäjä pyytää kliinikon apua määrätyn ohjausstrategian ongelman ratkaisemiseksi. NFCI viittaa kliinisiin interventioihin (sekä etä- että lähikäynteihin), jotka tapahtuvat proteesin toimituksen jälkeen, ja niiden lukumäärä sekä kesto kirjataan tutkimuspäiväkirjaan. Päiväkirjamerkinnät vahvistetaan retrospektiivisen asiakirjatarkastuksen kautta yhteistyössä Medical Center Orthotics & Prosthetics -yksikön kanssa.
Viikoittain, Proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon loppuun (Päivä 168)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistorasian mukavuusluokitus (SCS)
Aikaikkuna: Viikoittain, Proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon loppuun (Päivä 168)
SCS on validoitu 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, joka mittaa vastaajan subjektiivista proteesin käyttömukavuuden kokemusta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (tai "vähiten mukava istuvuus, jonka voit kuvitella") 10 (tai "mukavin istuvuus, jonka voit kuvitella"). Korkeampi pistemäärä osoittaa mukavampaa istuvuutta. SCS:n täydellisen toteuttamisen arvioidaan kestävän noin 5 minuuttia.
Viikoittain, Proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon loppuun (Päivä 168)
Numeerinen kipu-arviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Viikoittain, proteesin toimituksesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 168)
NPRS on kipujen seulontatyökalu, joka käyttää kahta 0–10 asteikkoa mittaamaan kivun voimakkuutta viimeisten seitsemän päivän ajalta. Nämä kaksi asteikkoa tutkivat kivun eri ulottuvuuksia: 1) tynkäraajan kipu; ja 2a) phantom-kipu. Molemmat asteikot sisältävät kuvailevat ankkuripisteet ääripäissä (esim. "ei kipua" on 0 ja "voimakkain kipu, jonka voit kuvitella" on 10). Korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaampaan kipukokemukseen. NPRS:n täydellisen toteutuksen arvioidaan vievän noin 5 minuuttia.
Viikoittain, proteesin toimituksesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 168)
PROMIS Kivun Häiriövaikutus - Lyhyt Lomake 4a
Aikaikkuna: Viikoittain, proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon päättymiseen (Päivä 168)
PROMIS Pain Interference short form 4a on validioitu itsearviointikysely, joka arvioi kivun vaikutuksia henkilön elämän tärkeisiin osa-alueisiin, mukaan lukien sen, missä määrin kipu haittaa sosiaalisten, kognitiivisten, emotionaalisten, fyysisten ja virkistystoimintojen harjoittamista. Arviointi koostuu neljästä 5-portaisen Likert-asteikon kysymyksestä, joissa kussakin kysytään vastaajalta hänen kivun kokemuksistaan edellisen seitsemän päivän aikana. PROMIS-työkalujen tulokset mitataan T-pistemäärällä (0–100), jossa 50 on vertailuväestön keskiarvo ja 10 on keskihajonta. Yleisesti ottaen korkeampi pistemäärä vastaa enemmän mitattua käsitettä. PROMIS Pain Interference -kyselyssä korkeampi pistemäärä osoittaa siten suurempaa kivun haittaamista päivittäisessä elämässä. PROMIS Pain Interference short form 4a -kyselyn täydellisen täyttämisen arvioidaan kestävän noin 5 minuuttia.
Viikoittain, proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon päättymiseen (Päivä 168)
PROMIS-tyytyväisyys - lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
PROMIS Satisfaction short form 8a on validoitu itsearviointikysely, joka on suunniteltu tiedustelemaan yksilöiden tyytyväisyyttä kykyynsä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin. Kysely koostuu kahdeksasta 5-pisteisestä Likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka kattavat useita sosiaalisen osallistumisen näkökohtia, mukaan lukien työ, vapaa-aika ja ihmissuhteiden ylläpitäminen. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä vastaajan kykyyn osallistua työ- ja kotielämään. PROMIS Satisfaction short form 8a -kyselyn täydellisen täyttämisen arvioidaan kestävän noin 10 minuuttia.
Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
OPUS Yläraajan Toiminnallinen Asteikko (UEFS)
Aikaikkuna: Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
OPUS UEFS on validoitu itsearviointikysely, jossa vastaajat pisteyttävät, kuinka helposti he pystyvät suorittamaan useita päivittäisiä toimintoja (esim. juomaan paperimukista, harjata hiukset jne.). Se on vähärasitteinen mittari, joka tarjoaa subjektiivisen näkemyksen osallistujan toimintakyvystä proteesin kanssa. OPUS UEFS sisältää yhteensä 28 kysymystä, joista jokainen koskee päivittäistä toimintaa. Vastaukset jaetaan kahteen osaan: 1) 5-portainen Likert-tyyppinen asteikko kuvaavilla ankkureilla jokaiselle helppoustasolle (esim. "Ei pysty suorittamaan toimintoa" on 0, "Erittäin helppoa" on 4); ja 2) ilmoitus siitä, suoritetaanko toiminta yleensä proteesin kanssa vai ilman. Osallistujat voivat myös antaa tyhjän vastauksen (eli "Ei sovellu"), jos heidän mielestään toiminta ei koske heitä. OPUS UEFS:n kokonaispistemäärä on 28 vastauksen summa, joka on muunnettu Rasch-mittariksi (0 - 100). Korkeammat pisteet osoittavat siten parempaa toimintakykyä. Koko toteutus kestää noin 25 minuuttia.
Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
Keskimääräinen päivittäinen proteesin käyttöaika (MDPWD)
Aikaikkuna: Viikoittain, proteesin toimituksesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 168)
MDPWD toimii välittäjänä parantuneen proteesin hyväksynnän kannalta. Proteesin käyttöaika määritellään ajaksi, jolloin osallistujat pukeutuvat proteeseihinsa siihen asti, kunnes he riisuvat proteesinsa. Proteesin käyttöaika ilmoitetaan itse (tunneissa) osallistujien toimesta tutkimuspäiväkirjan kautta.
Viikoittain, proteesin toimituksesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 168)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Infinite Biomedical Technologies

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical Center Orthotics and Prosthetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OR240247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia