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Langzeitstabilität der Gleitregelungsstrategie

3. November 2025 aktualisiert von: Infinite Biomedical Technologies

Bestimmung der Langzeitstabilität der Gleitregelungsstrategie für obere Extremitätenprothesen

Diese Forschung soll prüfen, ob die Verschreibung des Glide-Prothesen-Kontrollsystems die Belastung bei der Nutzung sowohl für Patienten als auch für deren klinisches Behandlungsteam im Vergleich zur Anwendung von mustererkennungsbasierten fortschrittlichen myoelektrischen Steuerungen reduziert. Das Ziel der Studie ist es, die Lücken in klinisch relevantem Wissen zu schließen, um die Verschreibung von Prothesenkomponenten und den Rehabilitationsprozess zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21227
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02134
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Kontakt:
      • Milton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02186
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Rekrutierung
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Transradial- oder Transhumeral-Gliedmaßenverlust mit einem verheilten Stumpf
  • Kandidat für eine myoelektrische Prothese mit 2+ Freiheitsgraden (DOF) gemäß Einschätzung des Studienprothetikers
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorerfahrung mit Pattern Recognition oder Glide Control
  • Personen mit einem Stumpf, der nach der Amputationsoperation nicht verheilt ist
  • Personen mit leicht geschädigter oder empfindlicher Haut, die EMG-Elektroden nicht tolerieren würden
  • Signifikante kognitive Defizite gemäß klinischer Beurteilung
  • Signifikante neurologische Defizite gemäß klinischer Beurteilung
  • Signifikante physische Defizite des Stumpfes, die die vollständige Studienteilnahme beeinträchtigen, gemäß klinischer Beurteilung
  • Unkontrollierter Schmerz oder Phantomschmerz, der die vollständige Studienteilnahme beeinträchtigt, gemäß klinischer Beurteilung
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleiten dann Mustererkennung
Teilnehmer verwenden zunächst eine Glide-gesteuerte obere Extremitätenprothese, gefolgt von einer mustererkennungsbasierten oberen Extremitätenprothese.
Gerät: Gleitsystemsteuerung
Glide ist eine kommerziell entwickelte Richtungssteuerungsstrategie mit myoelektrischer Steuerung von Infinite Biomedical Technologies (IBT), die zwischen klassischer Direktsteuerung (DC) und moderner Mustererkennung (PR) angesiedelt ist. Anstatt ein isoliertes Ein-/Ausschaltsignal des Muskels für jede Funktion zu benötigen (z.B. DC) oder einen komplexen Klassifikator für viele Gesten zu trainieren (z.B. PR), verwendet Glide die relative Aktivität über 2-8 EMG-Elektroden, um einen virtuellen Cursor auf einer 2-D-"Glide-Karte" zu bewegen. Die Karte ist in einstellbare Sektoren ("Slices") unterteilt, und jedem Slice wird eine Prothesenbewegung zugeordnet (z.B. Hand öffnen/schließen, Handgelenksdrehung, Ellenbogenbeugung). Das Bewegen des Cursors in einen Slice löst diese Bewegung aus.
Gerät: Mustererkennungssystem
Mustererkennung (PR)-basierte myoelektrische Steuerung ist ein datengesteuerter Ansatz, der es einem Benutzer ermöglicht, mehrere Prothesenfunktionen mithilfe natürlicher Muskelaktivierungsmuster anstelle diskreter, isolierter Signale zu steuern. Anstatt einen Muskel auf eine Bewegung abzubilden (wie bei der konventionellen Direktsteuerung), zeichnen PR-Systeme das räumliche und zeitliche Muster der EMG-Aktivität von mehreren Stellen am Stumpf auf und verwenden maschinelle Lernalgorithmen, um zu klassifizieren, welche beabsichtigte Bewegung der Benutzer auszuführen versucht.
Experimental: Mustererkennung dann Gleiten
Die Teilnehmer verwenden zunächst eine musterbasierte obere Extremitätenprothese, gefolgt von einer gleitgesteuerten oberen Extremitätenprothese.
Gerät: Gleitsystemsteuerung
Glide ist eine kommerziell entwickelte Richtungssteuerungsstrategie mit myoelektrischer Steuerung von Infinite Biomedical Technologies (IBT), die zwischen klassischer Direktsteuerung (DC) und moderner Mustererkennung (PR) angesiedelt ist. Anstatt ein isoliertes Ein-/Ausschaltsignal des Muskels für jede Funktion zu benötigen (z.B. DC) oder einen komplexen Klassifikator für viele Gesten zu trainieren (z.B. PR), verwendet Glide die relative Aktivität über 2-8 EMG-Elektroden, um einen virtuellen Cursor auf einer 2-D-"Glide-Karte" zu bewegen. Die Karte ist in einstellbare Sektoren ("Slices") unterteilt, und jedem Slice wird eine Prothesenbewegung zugeordnet (z.B. Hand öffnen/schließen, Handgelenksdrehung, Ellenbogenbeugung). Das Bewegen des Cursors in einen Slice löst diese Bewegung aus.
Gerät: Mustererkennungssystem
Mustererkennung (PR)-basierte myoelektrische Steuerung ist ein datengesteuerter Ansatz, der es einem Benutzer ermöglicht, mehrere Prothesenfunktionen mithilfe natürlicher Muskelaktivierungsmuster anstelle diskreter, isolierter Signale zu steuern. Anstatt einen Muskel auf eine Bewegung abzubilden (wie bei der konventionellen Direktsteuerung), zeichnen PR-Systeme das räumliche und zeitliche Muster der EMG-Aktivität von mehreren Stellen am Stumpf auf und verwenden maschinelle Lernalgorithmen, um zu klassifizieren, welche beabsichtigte Bewegung der Benutzer auszuführen versucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche mittlere Anzahl der Kontrolleinstellungs-Sitzungen (DMNCAS)
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
DMNCAS quantifiziert die Anzahl der Male, bei denen ein Prothesenträger seine Steuerungsstrategie anpassen muss, um die Leistung aufrechtzuerhalten. Bei einem PR-System bezieht sich eine Steuerungsanpassung auf eine Kalibrierung (oder Rekalibrierung) einer oder mehrerer Prothesenbewegungen, während bei der Glide-Steuerungsstrategie eine Steuerungsanpassung eine Änderung der Glide-Map-Konfiguration (z.B. Elektrodengewinne, Slice-Geometrien, zugewiesene Bewegungen usw.) darstellt. Eine Steuerungsanpassungssitzung ist dann ein Zeitraum, der der Durchführung einer oder mehrerer Steuerungsanpassungen gewidmet ist. Die Anzahl und Dauer der Steuerungsanpassungssitzungen werden in einem Studientagebuch aufgezeichnet.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Anzahl der klinischen Nachsorgeinterventionen (NFCI)
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
NFCI gibt die Häufigkeit an, mit der der Prothesenträger die Hilfe eines Klinikers zur Lösung eines Problems mit seiner verordneten Kontrollstrategie in Anspruch nimmt. NFCI bezieht sich auf klinische Interventionen (sowohl remote als auch persönlich), die nach der Prothesenabgabe erfolgen, deren Anzahl und Dauer in einem Studientagebuch erfasst werden. Tagebucheinträge werden durch eine retrospektive Aktenüberprüfung in Zusammenarbeit mit der Orthopädietechnik des Medizinischen Zentrums verifiziert.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket-Komfort-Score (SCS)
Zeitfenster: Wöchentlich, Von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Die SCS ist eine validierte, 11-Punkte numerische Bewertungsskala, die das subjektive Komforterlebnis einer Person beim Tragen einer Prothese quantifiziert. Die Punktzahl reicht von 0 (oder „der am wenigsten bequeme Sitz einer Prothese, den Sie sich vorstellen können“) bis 10 (oder „der bequemste Sitz einer Prothese, den Sie sich vorstellen können“). Eine höhere Punktzahl deutet auf einen bequemeren Sitz der Prothese hin. Die vollständige Durchführung der SCS dauert schätzungsweise etwa 5 Minuten.
Wöchentlich, Von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Das NPRS ist ein Schmerz-Screening-Instrument, das zwei Skalen von 0 bis 10 verwendet, um die Schmerzintensität der letzten sieben Tage zu messen. Die beiden Skalen erfassen verschiedene Dimensionen von Schmerz: 1) Stumpfschmerzen; und 2) Phantomschmerzen. Beide Skalen enthalten beschreibende Anker an den Extremen (d.h., "kein Schmerz" ist 0 und "der stärkste Schmerz, den Sie sich vorstellen können" ist 10). Eine höhere Punktzahl weist auf eine intensivere Schmerzerfahrung hin. Die vollständige Durchführung des NPRS wird auf etwa 5 Minuten geschätzt.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
PROMIS-Schmerzinterferenz - Kurzform 4a
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Der PROMIS Pain Interference Kurzfragebogen 4a ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der die Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person bewertet, einschließlich des Ausmaßes, in dem Schmerzen die Beteiligung an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Die Bewertung umfasst vier 5-stufige Likert-Fragen, die jeweils den Befragten nach seinen Schmerzerfahrungen in den vorangegangenen sieben Tagen befragen. PROMIS-Instrumente werden nach einer T-Score-Metrik (0 - 100) bewertet, bei der 50 der Mittelwert der Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung ist. Im Allgemeinen bedeutet ein höherer Score mehr des gemessenen Konzepts. Für den PROMIS Pain Interference Fragebogen zeigt ein höherer Score dann einen größeren Grad an, in dem Personen glauben, dass Schmerzen ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Die vollständige Durchführung des PROMIS Pain Interference Kurzfragebogens 4a wird auf etwa 5 Minuten geschätzt.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
PROMIS Zufriedenheit - Kurzform 8a
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Der PROMIS Satisfaction short form 8a ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um Personen zu ihrer Zufriedenheit mit ihrer Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten zu befragen. Die Umfrage besteht aus acht Fragen vom Likert-Typ mit fünf Punkten, die verschiedene Aspekte des sozialen Engagements abdecken, einschließlich Arbeit, Freizeit und der Pflege zwischenmenschlicher Beziehungen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit der Fähigkeit des Befragten an, am Arbeits- und Privatleben teilzunehmen. Die vollständige Durchführung des PROMIS Satisfaction short form 8a wird auf etwa 10 Minuten geschätzt.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
OPUS Upper Extremity Functional Scale (UEFS)
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
OPUS UEFS ist ein validierter, selbstauszufüllender Fragebogen, bei dem die Befragten bewerten, wie leicht sie verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können (z. B. aus einem Pappbecher trinken, Haare bürsten usw.). Es handelt sich um ein Messinstrument mit geringem Aufwand, das eine subjektive Einschätzung der Funktionalität eines Teilnehmers mit einer Prothese liefert. OPUS UEFS umfasst insgesamt 28 Fragen, die jeweils eine Aktivität des täglichen Lebens betreffen. Die Antworten sind in zwei Teile unterteilt: 1) eine 5-stufige Likert-Skala mit beschreibenden Ankern für jede Stufe der Leichtigkeit (z. B. „Kann die Aktivität nicht ausführen“ ist 0, „Sehr leicht“ ist 4); und 2) eine Angabe, ob die Aktivität normalerweise mit oder ohne Prothese ausgeführt wird. Teilnehmer können auch eine Null-Antwort geben (d. h. „Nicht zutreffend“), wenn sie der Meinung sind, dass die Aktivität auf sie nicht zutrifft. Der Gesamtscore des OPUS UEFS ist die Summe der 28 Antworten, die zu einem Rasch-Maß (0–100) umgewandelt werden. Höhere Werte weisen daher auf eine bessere Funktionalität hin. Die vollständige Durchführung dauert etwa 25 Minuten.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
Durchschnittliche tägliche Tragedauer der Prothese (MDPWD)
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)
MDPWD fungiert als Stellvertreter für eine verbesserte Prothesenakzeptanz. Die Prothesentragezeit ist definiert als die Zeit vom Anlegen der Prothese durch die Teilnehmer bis zum Abnehmen der Prothese. Die Prothesentragedauer wird von den Teilnehmern selbst (in Stunden) über ein Studientagebuch berichtet.
Wöchentlich, von der Prothesenabgabe (Tag 0) bis zum Behandlungsende (Tag 168)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinite Biomedical Technologies

Mitarbeiter

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR240247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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