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Eine Studie zum Vergleich von Linvoseltamab-Monotherapie und Linvoseltamab + Carfilzomib-Kombinationstherapie mit Standard-Kombinationsregimen bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) (LINKER-MM5)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie von Linvoseltamab als Monotherapie und Linvoseltamab plus Carfilzomib im Vergleich zu Standardkombinationsregimen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie erforscht ein Medikament namens Linvoseltamab (auch als „Studienmedikament“ bezeichnet), das entweder allein oder in Kombination mit einem weiteren Anti-Myelom-Medikament namens Carfilzomib verabreicht wird, im Vergleich zu mehreren Standardbehandlungen für progressives Multiples Myelom (MM) nach mindestens 1, jedoch nicht mehr als 3 vorherigen Therapien.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Linvoseltamab allein oder in Kombination mit Carfilzomib bessere Ergebnisse (tiefere und länger anhaltende Reaktionen, die zur Lebensverlängerung beitragen) liefern kann als Standardbehandlungsoptionen.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten können
  • Wie viel Studienmedikament sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut befindet
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Medikaments verringern oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

915

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit RRMM, die mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, die eine Behandlung mit Lenalidomid und entweder einem Protease-Inhibitor (PI) oder einem anti-CD38 monoklonalen Antikörper umfassen musste
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score ≤2
  3. Bestätigte progressive Erkrankung gemäß IMWG-Kriterien während oder nach der jüngsten Therapielinie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einer T-Zell-basierten Immuntherapie gegen BCMA, einschließlich BCMA-gerichteter bispezifischer Antikörper, Bispezifischer T-Zell-Engager (BiTEs) und Chimärer Antigenrezeptor (CAR) T-Zellen. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate gegen BCMA (z. B. Belantamab Mafodotin) sind nicht ausgeschlossen
  2. Diagnose von Plasmazellleukämie, symptomatischer Amyloidose (einschließlich Myelom-assoziierter Amyloidose), Waldenström-Makroglobulinämie (lymphoplasmazytisches Lymphom) oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  3. Bekannter Zentralnervensystem (ZNS)-Befall des Myeloms einschließlich meningealer Beteiligung
  4. Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung, Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder ZNS-Bewegungsstörung

HINWEIS: Andere protokollgeprüfte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Arm A
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Teil 1: Arm B
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Arzneimittel: Carfilzomib
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Kyprolis®
Experimental: Teil 2: Arm A
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Teil 2: Arm B
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Arzneimittel: Carfilzomib
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Kyprolis®
Experimental: Teil 2: Arm C
Arzneimittel: Daratumumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Arzneimittel: Dexamethason
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Dexahexal®
Arzneimittel: Carfilzomib
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Kyprolis®
Arzneimittel: Pomalidomid
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Arzneimittel: Bortezomib
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 1
Bis zu 5 Jahre
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 1
Bis zu 5 Jahren
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 1
Bis zu 5 Jahren
Schweregrad von AESIs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 1
Bis zu 5 Jahren
Vorkommen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 1
Bis zu 5 Jahren
Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 1
Bis zu 5 Jahren
Minimale Resterkrankung (MRD)-negative Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Teil 2
Nach 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IMWG-Antwortkriterien, bestimmt durch BIRC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Grad ≥2 Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Teil 1
Bis zu 28 Tagen
Zeitpunkt von Grad ≥2 CRS
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Teil 1
Bis zu 28 Tagen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Teil 2
Bis zu 7 Jahren
Erreichen einer partiellen Remission (PR) oder besser gemäß den IMWG-Ansprechkriterien, wie durch das BIRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Erreichen einer sehr guten partiellen Response (VGPR) oder besser gemäß IMWG-Ansprechkriterien, wie durch BIRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Erreichen von CR oder besser gemäß IMWG-Ansprechkriterien, wie durch BIRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß IMWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß IMWG-Ansprechkriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Zweites PFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
MRD-negativer CR-Kriterien zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur PR-IMWG-Antwortkategorie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur VGPR-IMWG-Ansprechkategorie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur CR-IMWG-Ansprechkategorie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum stringenten vollständigen Ansprechen (sCR) gemäß IMWG-Ansprechkategorie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Anhaltendes MRD-negatives CR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Dauer der MRD-negativen CR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Auftreten von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Auftreten von AESIs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Schweregrad von AESIs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Schweregrad von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Konzentrationen von Linvoseltamab im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Antidrogen-Antikörpern (ADAs) gegen Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Ausmaß der ADAs gegenüber Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Konzentrationen des gesamten löslichen B-Zell-Reifungsantigens (sBCMA) im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QoL), gemäß dem Lebensqualitätsfragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Teil 2 Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen mit 30 Items, der entwickelt wurde, um die von Patienten berichtete Lebensqualität mithilfe einer 1 allgemeinen Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala, 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbedingt, emotional, kognitiv und sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) bei Krebspatienten zu messen.

Die Teilnehmer bewerten die Items auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 für "überhaupt nicht" und 4 für "sehr" steht.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert in der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF), gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert in der Rollenfunktion (RF), laut EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen, gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Änderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der vom Patienten berichteten Krankheitssymptome (DS) gemäß EORTC-Lebensqualitätsfragebogen-Multiples Myelom (MM) Modul 20 [QLQ-MY20]
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2 EORTC QLQ-MY20 ist ein ergänzender validierter Fragebogen mit 20 Items, der die Lebensqualität von Patienten mit MM über 4 Skalen misst (Krankheitssymptome, Behandlungnebenwirkungen, Körperbild und Zukunftsperspektive). Ein hoher Score repräsentiert ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
Bis zu 5 Jahren
Änderung der vom Patienten berichteten Behandlungsnebenwirkungen (TSE) gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Veränderung des patientenberichteten Gesundheitszustands gemäß der EuroQoL-5 Dimension-5 Level Skala [EQ-5D-5L] Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2 Der EQ-5D-5L ist ein generischer Fragebogen, der die HRQoL über 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) über 5 Ebenen (keine Probleme, leichte Probleme, einige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) und eine VAS für Schmerzen (wobei 0: keine Schmerzen und 10: stärkste Schmerzen) misst, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Bis zu 5 Jahren
Veränderung der patientenberichteten Gesamtauswirkung der Behandlung laut Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Item GP5
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Part 2 FACIT Item GP5 ist ein empfohlenes Element der Federal Drug Administration (FDA) in ihrem jüngsten Leitfadenentwurf für Krebsstudien, um die patientenberichtete Gesamtwirkung der Behandlungstoxizität zu bewerten. Es verwendet einen einzelnen Punkt "Die Nebenwirkungen der Behandlung stören mich" auf einer 5-Punkte-Skala (0= überhaupt nicht, 1= ein bisschen, 2= etwas, 3= ziemlich, 4= sehr)
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sämtliche individuelle Patientendaten (IPD), die den öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für eine Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat ab April 2020 und keine Pläne für zukünftige Entwicklungen hat
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten hat, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einem von Regeneron gesponserten klinischen Studien über Vivli einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanträge von Regeneron sind zu finden unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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