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Eine Studie zum Vergleich von Linvoseltamab-Monotherapie und Linvoseltamab + Carfilzomib-Kombinationstherapie mit Standard-Kombinationsregimen bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) (LINKER-MM5)

3. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie von Linvoseltamab als Monotherapie und Linvoseltamab plus Carfilzomib im Vergleich zu Standardkombinationsregimen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

915

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4211
        • Rekrutierung
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Rekrutierung
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Rekrutierung
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24220-300
        • Rekrutierung
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Rekrutierung
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Rekrutierung
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Rekrutierung
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Rekrutierung
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Rekrutierung
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Rekrutierung
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Arm A
Arzneimittel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Teil 1: Arm B
Arzneimittel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Arzneimittel: Carfilzomib

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Kyprolis®
Experimental: Teil 2: Arm A
Arzneimittel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Teil 2: Arm B
Arzneimittel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Arzneimittel: Carfilzomib

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Kyprolis®
Experimental: Teil 2: Arm C
Arzneimittel: Carfilzomib

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Kyprolis®
Arzneimittel: Daratumumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Arzneimittel: Dexamethasone

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Dexahexal®
Arzneimittel: Pomalidomide

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Arzneimittel: Bortezomib

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Velcade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Zeitfenster: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Zeitfenster: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
Zeitfenster: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Zeitfenster: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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