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Bewertung und pädagogische Intervention zur Reduzierung des Konsums hochverarbeiteter Lebensmittel bei pädiatrischen Patienten mit IBD

15. Juli 2026 aktualisiert von: Giselle Davila Bernardy, Connecticut Children's Medical Center
Diese Studie untersucht, ob eine einfache Ernährungsaufklärung Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) helfen kann, weniger hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) zu sich zu nehmen. UPF umfassen verpackte Snacks, zuckerhaltige Getränke und Fast-Food-Artikel, die reich an zugesetzten Zuckern, Fetten und künstlichen Zutaten sind. Die Teilnehmer werden online Ernährungsprotokolle ausfüllen, um ihre Nahrungsaufnahme zu erfassen, und erhalten anschließend entweder nur Ernährungsmaterialien oder Materialien plus ein kurzes Lehrvideo über UPF. Die Forscher werden nach mehreren Wochen die Veränderungen im UPF-Konsum zwischen den beiden Gruppen vergleichen und die Familien befragen, wie nützlich und akzeptabel sie die Materialien fanden. Ziel ist es, eine effektive und praktische Methode zu identifizieren, um gesündere Ernährungsgewohnheiten und langfristige Darmgesundheit bei pädiatrischen IBD-Patienten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Giselle M Davila-Bernardy, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (8-21 Jahre) mit entzündlichen Darmerkrankungen oder einer Störung der Darm-Hirn-Interaktion, die bei Connecticut Children's behandelt werden. Die Teilnehmer werden Ernährungsprotokolle und kurze Umfragen ausfüllen, um die Ernährungsaufklärung über ultra-verarbeitete Lebensmittel zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CED (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, IBD-U) seit mindestens 3 Monaten
  • Alter von 10 bis unter 22 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (d.h. bis zum Tag vor dem 22. Geburtstag)
  • Betreuung durch einen Gastroenterologen am Connecticut Children's
  • CED in klinischer Remission basierend auf einem berechneten PUCAI-Score <10 oder PCDAI-Score von <10
  • Erhalt medizinischer Infusionen im CCMC Infusionszentrum als Teil der CED-Behandlung
  • Teilnehmer müssen sich vollständig oral ernähren und dürfen keine größeren diätetischen Einschränkungen haben oder orale Nahrungsergänzungsmittel benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Befolgung einer medizinisch verordneten oder restriktiven Diät wie Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), ketogene Diät, Specific Carbohydrate Diet (SCD), Low-FODMAP-Diät, glutenfreie Diät, Paleo oder Whole30.
  • Erhalt jeglicher Nahrung über Ernährungssonden (einschließlich nasogastrischer [NG], nasojejunaler [NJ], gastraler [G] oder gastrojejunaler [GJ] Sonden)
  • Darmoperation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, die die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer normalen enteralen Ernährung beeinträchtigt
  • Nicht-englischsprachige Teilnehmer (da für diese Studie keine Übersetzungs- und Kurzform-Einwilligungsverfahren verwendet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IBD Handout-Only-Gruppe
Kinder und Jugendliche mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), die schriftliche Ernährungsunterlagen erhalten, die erklären, was hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) sind, gängige Beispiele nennen und Möglichkeiten aufzeigen, weniger verarbeitete Alternativen zu wählen.
Verhalten: Nur-Handout-Intervention
Teilnehmer erhalten schriftliche Ernährungsunterlagen, die erklären, was ultra-verarbeitete Lebensmittel (UPF) sind, wie man sie identifiziert und praktische Strategien zur Reduzierung des UPF-Konsums.
IBD Handout + Video-Gruppe
Kinder und Jugendliche mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, die sowohl schriftliche Handouts als auch ein kurzes Schulungsvideo erhalten, das Schlüsselbotschaften über ultra-verarbeitete Lebensmittel, gesunde Ernährung und einfache Strategien zur Verbesserung der Ernährungsqualität verstärkt.
Verhalten: Handout + Video-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Ernährungsunterlagen sowie ein kurzes Bildungsvideo, das die wichtigsten Botschaften über UPFs und gesunde Ernährungsentscheidungen verstärkt.
DGBI-Kontrollgruppe
Kinder und Jugendliche mit Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (wie funktionelle Bauchschmerzen oder Reizdarmsyndrom), die die gleichen Ernährungsbewertungen absolvieren, aber keine Schulungsmaterialien erhalten. Diese Gruppe liefert Vergleichsdaten für die Grundnahrungsmuster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufnahme von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (UPF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung innerhalb eines 4- bis 12-wöchigen Zeitfensters nach der Intervention
Beschreibung: Prozentsatz der täglichen Gesamtenergie aus NOVA-Gruppe-4-Lebensmitteln, Vergleich von Basiswerten mit Nachuntersuchungswerten.
Ausgangswert und Nachuntersuchung innerhalb eines 4- bis 12-wöchigen Zeitfensters nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giselle Davila-Bernardy, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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