Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i interwencja edukacyjna w celu zmniejszenia spożycia żywności wysokoprzetworzonej u pacjentów pediatrycznych z IBD

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Giselle Davila Bernardy, Connecticut Children's Medical Center
To badanie sprawdza, czy prosta edukacja żywieniowa może pomóc dzieciom i nastolatkom z zapalną chorobą jelit (IBD) w zmniejszeniu spożycia ultraprzetworzonej żywności (UPF). UPF obejmują pakowane przekąski, słodkie napoje i dania typu fast food – produkty bogate w dodane cukry, tłuszcze i sztuczne składniki. Uczestnicy wypełnią internetowe dzienniczki żywieniowe, aby zmierzyć, co jedzą, a następnie otrzymają same materiały edukacyjne lub materiały plus krótki film edukacyjny o UPF. Naukowcy porównają zmiany w spożyciu UPF między obiema grupami po kilku tygodniach i zapytają rodziny, jak użyteczne i akceptowalne uznali materiały. Celem jest znalezienie skutecznego, praktycznego sposobu na wspieranie zdrowszych nawyków żywieniowych i długoterminowego zdrowia jelit w pediatrycznej IBD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Giselle M Davila-Bernardy, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli (w wieku 8-21 lat) z zapalną chorobą jelit lub zaburzeniem interakcji jelitowo-mózgowej, którzy otrzymują opiekę w Connecticut Children's. Uczestnicy będą wypełniać wywiady żywieniowe i krótkie ankiety w celu oceny edukacji żywieniowej na temat żywności wysokoprzetworzonej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, IBD-U) przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek od 10 do < 22 lat w momencie rejestracji (tj. do dnia przed 22. urodzinami)
  • Obserwowany przez gastroenterologa w Connecticut Children's
  • IBD w remisji klinicznej w oparciu o wynik PUCAI <10 lub PCDAI <10
  • Otrzymywanie wlewów medycznych w Centrum Wlewów CCMC jako część leczenia IBD
  • Uczestnicy muszą przyjmować pełne posiłki doustnie i nie mieć poważnych ograniczeń dietetycznych ani wymagać doustnych suplementów żywieniowych

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie diety przepisanej medycznie lub restrykcyjnej, takiej jak dieta wykluczająca w chorobie Crohna (CDED), dieta ketogeniczna, dieta specyficznych węglowodanów (SCD), dieta o niskiej zawartości FODMAP, dieta bezglutenowa, paleo lub Whole30.
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek żywienia przez zgłębniki (w tym nosowo-żołądkowe [NG], nosowo-czcze [NJ], przezskórne gastrostomie [G] lub gastrostomie z zespoleniem żołądkowo-jelitowym [GJ])
  • Wywiad chirurgii jelitowej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania wpływającej na zdolność utrzymania normalnego żywienia enteralnego
  • Uczestnicy nieposługujący się językiem angielskim (ponieważ w tym badaniu nie będą stosowane procesy tłumaczenia i skróconej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa z Materiałami Informacyjnymi IBD
Dzieci i młodzież z zapalną chorobą jelit (chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), które otrzymują pisemne materiały żywieniowe wyjaśniające, czym są żywność wysokoprzetworzona (UPF), jej powszechne przykłady oraz sposoby wyboru mniej przetworzonych alternatyw.
Behawioralne: Interwencja wyłącznie w formie materiałów informacyjnych
Uczestnicy otrzymują pisemne materiały żywieniowe wyjaśniające, czym są żywność wysokoprzetworzona (UPF), jak ją rozpoznawać oraz praktyczne strategie zmniejszania spożycia UPF.
Grupa z materiałami informacyjnymi i filmami o IBD
Dzieci i młodzież z nieswoistymi zapaleniami jelit, które otrzymują zarówno pisemne materiały informacyjne, jak i krótki film edukacyjny wzmacniający kluczowe informacje o żywności wysokoprzetworzonej (UPF), zdrowym odżywianiu oraz prostych strategiach poprawy jakości diety.
Behawioralne: Interwencja z Materiałami Informacyjnymi + Wideo
Uczestnicy otrzymują te same materiały informacyjne dotyczące żywienia oraz krótki film edukacyjny wzmacniający kluczowe informacje o żywności wysokoprzetworzonej (UPF) i zdrowych wyborach żywieniowych.
Grupa Kontrolna DGBI
Dzieci i nastolatki z zaburzeniami interakcji jelitowo-mózgowych (takimi jak czynnościowy ból brzucha lub zespół jelita drażliwego), które wykonują te same oceny żywieniowe, ale nie otrzymują materiałów edukacyjnych. Ta grupa dostarcza danych porównawczych dla wzorców żywieniowych wyjściowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu żywności wysokoprzetworzonej (UPF)
Ramy czasowe: Punkty odniesienia oraz kontynuacja w przedziale 4-12 tygodni po interwencji
Opis: Procent całkowitej dziennej energii pochodzącej z żywności grupy 4 NOVA, porównanie poziomu wyjściowego z pomiarem kontrolnym.
Punkty odniesienia oraz kontynuacja w przedziale 4-12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giselle Davila-Bernardy, MD, Connecticut Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami