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Valutazione e Intervento Educativo per Ridurre il Consumo di Alimenti Ultra-Processati in Pazienti Pediatrici con IBD

15 luglio 2026 aggiornato da: Giselle Davila Bernardy, Connecticut Children's Medical Center
Questo studio esplora se una semplice educazione nutrizionale possa aiutare bambini e adolescenti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) a consumare meno alimenti ultra-processati (UPF). Gli UPF includono snack confezionati, bevande zuccherate e fast food - alimenti ricchi di zuccheri aggiunti, grassi e ingredienti artificiali. I partecipanti completeranno richiami alimentari online per misurare ciò che mangiano e riceveranno quindi opuscoli nutrizionali da soli o opuscoli più un breve video educativo sugli UPF. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nell'assunzione di UPF tra i due gruppi dopo diverse settimane e chiederanno alle famiglie quanto utili e accettabili hanno trovato i materiali. L'obiettivo è identificare un modo efficace e pratico per supportare abitudini alimentari più sane e la salute intestinale a lungo termine nell'IBD pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Giselle M Davila-Bernardy, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e giovani adulti (dai 8 ai 21 anni) con malattia infiammatoria intestinale o un disturbo dell'interazione intestino-cervello che ricevono assistenza presso il Connecticut Children's. I partecipanti completeranno richiami dietetici e brevi sondaggi per valutare l'educazione nutrizionale sugli alimenti ultra-processati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di IBD (morbo di Crohn, colite ulcerosa, IBD-U) da almeno 3 mesi
  • Età da 10 a < 22 anni al momento dell'arruolamento (cioè fino al giorno prima del 22° compleanno)
  • Seguito da un gastroenterologo presso Connecticut Children's
  • IBD in remissione clinica basata su punteggio PUCAI <10 o punteggio PCDAI <10
  • Ricevere infusioni mediche presso il CCMC Infusion Center come parte del trattamento IBD
  • I partecipanti devono essere in pieno apporto orale e non avere restrizioni dietetiche maggiori o richiedere integratori nutrizionali orali

Criteri di esclusione:

  • Seguire una dieta medicalmente prescritta o restrittiva come la Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), dieta chetogenica, Specific Carbohydrate Diet (SCD), dieta low FODMAP, dieta senza glutine, paleo o Whole30.
  • Ricevere qualsiasi nutrizione tramite sondini (inclusi sondino nasogastrico [NG], naso-digiunale [NJ], gastrostomia [G] o gastro-digiunostomia [GJ])
  • Storia di intervento chirurgico intestinale entro 3 mesi dall'inizio dello studio che influisce sulla capacità di mantenere un normale apporto enterale
  • Partecipanti non anglofoni (poiché non verranno utilizzati processi di traduzione e consenso in forma breve per questo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Solo Dispensativo IBD
Bambini e adolescenti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) che ricevono dispense nutrizionali scritte che spiegano cosa sono gli alimenti ultra-processati (UPF), esempi comuni e modi per scegliere alternative meno processate.
Comportamentale: Intervento Solo con Materiale Didattico
I partecipanti ricevono dispense nutrizionali scritte che spiegano cosa sono gli alimenti ultra-processi (UPF), come identificarli e strategie pratiche per ridurre l'assunzione di UPF.
Gruppo Opuscolo + Video per MICI
Bambini e adolescenti con malattia infiammatoria intestinale che ricevono sia materiale informativo scritto che un breve video educativo che rafforza i messaggi chiave sugli UPF, l'alimentazione sana e le semplici strategie per migliorare la qualità della dieta.
Comportamentale: Intervento con Dispensa + Video
I partecipanti ricevono gli stessi opuscoli nutrizionali più un breve video educativo che rafforza i messaggi chiave sugli alimenti ultraprocessati e le scelte alimentari sane.
Gruppo di Controllo DGBI
Bambini e adolescenti con disturbi dell'interazione intestino-cervello (come dolore addominale funzionale o sindrome dell'intestino irritabile) che completano le stesse valutazioni dietetiche ma non ricevono materiale educativo. Questo gruppo fornisce dati di confronto per i modelli dietetici basali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Assunzione di Cibi Ultra-Processati (UPF)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up entro una finestra di 4-12 settimane dopo l'intervento
Descrizione: Percentuale di energia giornaliera totale proveniente da alimenti del Gruppo NOVA 4, confrontando i dati basali con quelli di follow-up.
Baseline e follow-up entro una finestra di 4-12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giselle Davila-Bernardy, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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