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Bewertung und pädagogische Intervention zur Reduzierung des Konsums hochverarbeiteter Lebensmittel bei pädiatrischen Patienten mit IBD

17. November 2025 aktualisiert von: Giselle Davila Bernardy, Connecticut Children's Medical Center
Diese Studie untersucht, ob eine einfache Ernährungsaufklärung Kindern und Jugendlichen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) helfen kann, weniger hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) zu sich zu nehmen. UPF umfassen verpackte Snacks, zuckerhaltige Getränke und Fast-Food-Artikel, die reich an zugesetzten Zuckern, Fetten und künstlichen Zutaten sind. Die Teilnehmer werden online Ernährungsprotokolle ausfüllen, um ihre Nahrungsaufnahme zu erfassen, und erhalten anschließend entweder nur Ernährungsmaterialien oder Materialien plus ein kurzes Lehrvideo über UPF. Die Forscher werden nach mehreren Wochen die Veränderungen im UPF-Konsum zwischen den beiden Gruppen vergleichen und die Familien befragen, wie nützlich und akzeptabel sie die Materialien fanden. Ziel ist es, eine effektive und praktische Methode zu identifizieren, um gesündere Ernährungsgewohnheiten und langfristige Darmgesundheit bei pädiatrischen IBD-Patienten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Giselle M Davila-Bernardy, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (8-21 Jahre) mit entzündlichen Darmerkrankungen oder einer Störung der Darm-Hirn-Interaktion, die bei Connecticut Children's behandelt werden. Die Teilnehmer werden Ernährungsprotokolle und kurze Umfragen ausfüllen, um die Ernährungsaufklärung über ultra-verarbeitete Lebensmittel zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CED (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, IBD-U) seit mindestens 3 Monaten
  • Alter von 10 bis unter 22 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (d.h. bis zum Tag vor dem 22. Geburtstag)
  • Betreuung durch einen Gastroenterologen am Connecticut Children's
  • CED in klinischer Remission basierend auf einem berechneten PUCAI-Score <10 oder PCDAI-Score von <10
  • Erhalt medizinischer Infusionen im CCMC Infusionszentrum als Teil der CED-Behandlung
  • Teilnehmer müssen sich vollständig oral ernähren und dürfen keine größeren diätetischen Einschränkungen haben oder orale Nahrungsergänzungsmittel benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Befolgung einer medizinisch verordneten oder restriktiven Diät wie Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), ketogene Diät, Specific Carbohydrate Diet (SCD), Low-FODMAP-Diät, glutenfreie Diät, Paleo oder Whole30.
  • Erhalt jeglicher Nahrung über Ernährungssonden (einschließlich nasogastrischer [NG], nasojejunaler [NJ], gastraler [G] oder gastrojejunaler [GJ] Sonden)
  • Darmoperation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, die die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer normalen enteralen Ernährung beeinträchtigt
  • Nicht-englischsprachige Teilnehmer (da für diese Studie keine Übersetzungs- und Kurzform-Einwilligungsverfahren verwendet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBD Handout-Only-Gruppe
Kinder und Jugendliche mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), die schriftliche Ernährungsunterlagen erhalten, die erklären, was hochverarbeitete Lebensmittel (UPF) sind, gängige Beispiele nennen und Möglichkeiten aufzeigen, weniger verarbeitete Alternativen zu wählen.
Verhalten: Nur-Handout-Intervention
Teilnehmer erhalten schriftliche Ernährungsunterlagen, die erklären, was ultra-verarbeitete Lebensmittel (UPF) sind, wie man sie identifiziert und praktische Strategien zur Reduzierung des UPF-Konsums.
IBD Handout + Video-Gruppe
Kinder und Jugendliche mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, die sowohl schriftliche Handouts als auch ein kurzes Schulungsvideo erhalten, das Schlüsselbotschaften über ultra-verarbeitete Lebensmittel, gesunde Ernährung und einfache Strategien zur Verbesserung der Ernährungsqualität verstärkt.
Verhalten: Handout + Video-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Ernährungsunterlagen sowie ein kurzes Bildungsvideo, das die wichtigsten Botschaften über UPFs und gesunde Ernährungsentscheidungen verstärkt.
DGBI-Kontrollgruppe
Kinder und Jugendliche mit Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (wie funktionelle Bauchschmerzen oder Reizdarmsyndrom), die die gleichen Ernährungsbewertungen absolvieren, aber keine Schulungsmaterialien erhalten. Diese Gruppe liefert Vergleichsdaten für die Grundnahrungsmuster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufnahme von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (UPF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung innerhalb eines 4- bis 12-wöchigen Zeitfensters nach der Intervention
Beschreibung: Prozentsatz der täglichen Gesamtenergie aus NOVA-Gruppe-4-Lebensmitteln, Vergleich von Basiswerten mit Nachuntersuchungswerten.
Ausgangswert und Nachuntersuchung innerhalb eines 4- bis 12-wöchigen Zeitfensters nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Giselle Davila-Bernardy, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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