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Vergleich optimierter Modelle der primären und spezialisierten Versorgung in der Palliativmedizin (COMPASS-PC)

10. März 2026 aktualisiert von: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Vergleich optimierter Modelle für primäre und spezialisierte Palliativversorgungsdienste

Palliativmedizin (PC) zielt darauf ab, das Leiden zu verringern und die Lebensqualität für Patienten mit schweren Erkrankungen und ihre Familien zu verbessern. Nationale Leitlinien empfehlen, dass Kliniker entweder selbst Palliativmedizin anbieten (allgemeine PC) oder Experten konsultieren (spezialisierte PC) als Standardteil der Versorgung bei schweren Erkrankungen. Diese pragmatische klinische Studie wird mit 48 Krankenhäusern in zwei großen US-Gesundheitssystemen durchgeführt und mehr als 78.000 schwer kranke stationäre Patienten einschließen. Die Berechtigung wird durch einen Mortalitätsvorhersagescore bestimmt, bei dem eingeschlossene Patienten ein mindestens 70%iges Sterberisiko innerhalb von 1 Jahr haben. Die Einschreibungsbewertung erfolgt so nah wie möglich an 36 Stunden nach der Aufnahme. Die 48 Krankenhäuser werden auf 3 Gruppen randomisiert: (1) standardisierte Routineversorgung, (2) geschulte allgemeine PC oder (3) spezialisierte PC. Allgemeinmediziner werden mit den Online-Schulungen des Center to Advance Palliative Care (CAPC) geschult. Diese pragmatische, hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Parallel-Cluster-RCT wird die vergleichende Wirksamkeit der Auslösung von allgemeiner PC und spezialisierter PC auf verschiedene patientenzentrierte Ergebnisparameter bewerten und folgt einer Pilot-Machbarkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Trinity Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter; UND Vorhergesagtes 1-Jahres-Sterberisiko von 70 % oder höher; UND Aufnahme in ein Studienkrankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Einschreibungszeit versterben oder eine aktive oder abgeschlossene Entlassungsanordnung haben ODER
  • Wiederaufnahme innerhalb von 182 Tagen nach einem berechtigten Kontakt ODER
  • Nicht berechtigte Versorgungslinie, mit aktuellem Aufnahmestatus gekennzeichnet als: Hospiz, akute Rehabilitation, Pflegeheim, langzeitige akute Versorgung, Psychiatrie, Geburtshilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardisierte Übliche Behandlung
Aktive Kontrollgruppe, bei der Hochrisikopatienten (d. h. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko zwischen 70 % und 94 %) die übliche Behandlung erhalten. Eine spezialisierte PC-Konsultation wird standardmäßig für sehr hochriskante Patienten (d. h. 1-Jahres-Mortalitätsrisiko ≥ 95 %) angeordnet, es sei denn, Kliniker stornieren die Anordnung.
Verhalten: Standardisierte übliche Versorgung
Hochrisikopatienten (d. h. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko zwischen 70 % und 94 %) erhalten die übliche Behandlung. Bei sehr hochrisikopatienten (d. h. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko von ≥ 95 %) informiert eine EHR-basierte Our Practice Advisory (OPA)-Warnung in Open Chart die Kliniker darüber, wann die Standardanordnung aktiv wird und wie sie eine Anordnung innerhalb von 24 Stunden stornieren können, falls sie dies wünschen.
Experimental: Ausgebildete:r Allgemeinmediziner:in Palliativmedizin
Allgemeinmediziner, die in PC-Bereichen geschult sind, erhalten eine EHR-basierte Benachrichtigung, um zu dokumentieren, ob sie PC-Bereiche für Hochrisikopatienten behandelt haben oder nicht ('intervention zur rechenschaftspflichtigen Begründung'). Eine fachärztliche PC-Konsultation wird standardmäßig für Patienten mit sehr hohem Risiko (d. h. 1-Jahres-Mortalitätsrisiko ≥ 95 %) angeordnet, es sei denn, die Kliniker stornieren die Anordnung.
Verhalten: Standardreihenfolge
Für Patienten, die einen bestimmten Schwellenwert des 1-Jahres-Sterblichkeitsrisikos erreichen (abhängig vom Arm), wird automatisch eine fachärztliche PC-Konsultation angeordnet. Eine EHR-basierte OPA-Benachrichtigung (Our Practice Advisory) auf Open Chart informiert Ärzte darüber, wann die Standardbestellung aktiv wird und wie sie eine Bestellung innerhalb von 24 Stunden stornieren kann, wenn sie dies wünschen.
Verhalten: Rechenschaftspflichtige Rechtfertigung
In einer EHR-basierten „Our Practice Advisory“-Benachrichtigung werden Allgemeinmediziner dazu aufgefordert, selbst anzugeben, ob sie primäre PCs bereitgestellt haben, indem sie auf die von ihnen angesprochenen vier wichtigen PC-Domänen klicken oder eine kurze Begründung dafür abgeben, warum nicht.
Experimental: Spezialisierte Palliativversorgung
Eine spezielle PC-Beratung wird standardmäßig für alle Patienten mit einem Mortalitätsrisiko von ≥ 70 % innerhalb eines Jahres angeordnet (‚Standardauftragsintervention‘), es sei denn, die Kliniker stornieren die Anordnung.
Verhalten: Standardreihenfolge
Für Patienten, die einen bestimmten Schwellenwert des 1-Jahres-Sterblichkeitsrisikos erreichen (abhängig vom Arm), wird automatisch eine fachärztliche PC-Konsultation angeordnet. Eine EHR-basierte OPA-Benachrichtigung (Our Practice Advisory) auf Open Chart informiert Ärzte darüber, wann die Standardbestellung aktiv wird und wie sie eine Bestellung innerhalb von 24 Stunden stornieren kann, wenn sie dies wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Einschreibung - 182 Tage.
Anzahl der Tage von der Einschreibung an, die innerhalb von 182 Tagen außerhalb eines Akutkrankenhauses verbracht wurden.
Einschreibung - 182 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
Bericht des Patienten oder Betreuers über die Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des 15-Punkte-McGill-Lebensqualitätsfragebogens.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
Klinische Kommunikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Patienten- oder Betreuerbericht darüber, wie sehr sich Patienten gehört und verstanden fühlen, gemessen mit dem 4-Punkte-CMS-MACRA-Erhebungsinstrument
1 Monat nach der Einschreibung
Schmerzmanagement
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Patienten- oder Betreuerangabe darüber, ob Patienten die gewünschte Hilfe bei Schmerzen erhalten, unter Verwendung des 3-Punkte-CMS-MACRA-Erhebungsinstruments.
1 Monat nach der Einschreibung
Soziale Interaktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Bericht des Patienten oder Betreuers über die soziale Unterstützung des Patienten anhand der 4-Punkte-Social-Interaction-Subskala des Duke Social Support Index
1 Monat nach der Einschreibung
Einsamkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Patienten- oder Betreuerbericht über die Einsamkeit des Patienten unter Verwendung der 3-Punkte-Duke-UCLA-Einsamkeitsskala.
1 Monat nach der Einschreibung
Krankenhausfreie Tage nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung - 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Tage seit der Einschreibung, die lebend und nicht in einem Akutkrankenhaus bis zu 3 Monaten verbracht wurden.
Einschreibung - 3 Monate nach der Einschreibung
Institutionstagefrei nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung - 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Tage seit der Einschreibung, die lebend und nicht in einer Pflegeeinrichtung bis zu 3 Monaten verbracht wurden.
Einschreibung - 3 Monate nach der Einschreibung
Institutionenfreie Tage nach 6 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Tage ab der Einschreibung, die lebend und nicht in einer Pflegeeinrichtung verbracht wurden, bis zu 6 Monaten.
Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
30-tägige Wiederaufnahmen im Krankenhaus
Zeitfenster: Einschreibung - 30 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Wiederaufnahmen
Einschreibung - 30 Tage nach der Einschreibung
90-Tage-Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: Einschreibung - 90 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Wiederaufnahmen.
Einschreibung - 90 Tage nach der Einschreibung
Nutzung von palliativer Versorgung in der Gemeinschaft
Zeitfenster: Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
Binäre Variable, die jegliche Nutzung (Nutzung/keine Nutzung) erfasst, die durch EHR- und Abrechnungsdaten sowie die Anzahl der Tage mit PC-Besuchen erfasst wird.
Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
Hospiznutzung
Zeitfenster: Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
Binäre Variable, die jede Nutzung (Nutzen/keine Nutzung) erfasst, die durch EHR- und Abrechnungsdaten erfasst wird, sowie die Anzahl der Hospiztage.
Einschreibung - 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Code-Status
Zeitfenster: Einschreibung - Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Binärer Indikator, ob sich der Code-Status seit der Einschreibung geändert hat.
Einschreibung - Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Zielkonforme Versorgung
Zeitfenster: 1 Monat nach Einschreibung
Patienten- oder Betreuerbericht über die Wahrnehmung des Patienten, ob ihre Behandlung ihren Wünschen entsprach.
1 Monat nach Einschreibung
Zeit bis zur Konsultation der Palliativversorgung
Zeitfenster: Einschreibung - Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)
Zeit von der Einschreibung bis zum Erhalt der ersten dokumentierten stationären palliativmedizinischen Konsultationsnotiz.
Einschreibung - Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
End-of-Life-Care
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tod des Patienten
Bericht der Pflegeperson über die Erfahrungen des Patienten am Lebensende unter Verwendung des 14-Punkte-Fragebogens Family Assessment of Treatment at the End of Life Short Form (FATE-S) und zwei zusätzlicher Fragen zum Sterbeort und ob dies der bevorzugte Ort war.
3 Monate nach dem Tod des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke Clinical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 855378
  • PLACER-2022C3-30553 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten ohne Personenbezug (der analysierbare Datensatz, das vollständige Protokoll, Metadaten, Datenverzeichnis, vollständiger statistischer Analyseplan (einschließlich aller Änderungen und aller Dokumentationen für zusätzliche Arbeitsprozesse)) und analytischer Code aus einem von PCORI finanzierten Forschungsprojekt aus diesem von PCORI finanzierten klinischen Versuch werden im Patient-Centered Outcomes Data Repository verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützenden Informationen werden zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Studienabschlussdatum verfügbar sein und auf dem Patient Centered Outcomes Data Repository gemäß den PCORI-Richtlinien zur Datenaufbewahrung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller werden die Richtlinien gemäß dem Patient Centered Outcomes Data Repository für den Zugriff auf diesen Datensatz befolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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