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Confronto di Modelli Ottimizzati di Servizi Primari e Specialistici per le Cure Palliative (COMPASS-PC)

10 marzo 2026 aggiornato da: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Confronto dei Modelli Ottimizzati di Servizi Primari e Specialistici per le Cure Palliative

Le cure palliative (PC) mirano a ridurre la sofferenza e migliorare la qualità della vita per i pazienti affetti da malattie gravi e le loro famiglie. Le linee guida nazionali raccomandano che i clinici forniscano personalmente le cure palliative (PC generalista) o consultino esperti (PC specialistico) come parte standard della cura per le malattie gravi. Questo trial clinico pragmatico sarà condotto in 48 ospedali di due grandi sistemi sanitari statunitensi e arruolerà oltre 78.000 pazienti ospedalizzati gravemente malati. L'idoneità è determinata da un punteggio di previsione della mortalità in cui i pazienti arruolati hanno almeno il 70% di rischio di morire entro 1 anno. La valutazione per l'arruolamento avviene il più vicino possibile alle 36 ore dal ricovero. I 48 ospedali saranno randomizzati in 3 bracci: (1) cure standardizzate abituali, (2) PC generalista addestrato, o (3) PC specialistico. I clinici generalisti vengono formati utilizzando i corsi online del Center to Advance Palliative Care (CAPC). Questo RCT pragmatico, ibrido di efficacia-implementazione a cluster paralleli valuterà l'efficacia comparativa dell'attivazione di PC generalista e PC specialistico su diverse misure di outcome centrate sul paziente, e segue uno studio pilota di fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Trinity Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni; E Rischio di mortalità a 1 anno previsto pari o superiore al 70%; E Ricoverati in un ospedale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che decedono o hanno un ordine di dimissione attivo o completato prima del momento dell'arruolamento OPPURE
  • Riospedalizzazione entro 182 giorni da un incontro idoneo OPPURE
  • Linea di servizio non idonea, con stato di ricovero attuale classificato come: hospice, riabilitazione acuta, struttura di assistenza infermieristica specializzata, assistenza acuta a lungo termine, psichiatria, ostetricia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura Standardizzata di Routine
Gruppo di controllo attivo, in cui i pazienti ad alto rischio (ovvero con un rischio di mortalità a 1 anno compreso tra il 70% e il 94%) riceveranno le cure abituali. Una consulenza specialistica di cure palliative è ordinata per impostazione predefinita per i pazienti a rischio molto elevato (ovvero rischio di mortalità a 1 anno ≥ 95%), a meno che i clinici non annullino l'ordine.
Comportamentale: Cura Standard Usuale
I pazienti ad alto rischio (cioè con un rischio di mortalità a 1 anno compreso tra il 70% e il 94%) riceveranno le cure abituali. Per i pazienti a rischio molto elevato (cioè con un rischio di mortalità a 1 anno ≥ 95%), un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR in Open Chart informa i clinici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullare un ordine entro 24 ore se decidono di farlo.
Sperimentale: Assistenza Palliativa Generale Formata
I clinici generalisti formati nei domini delle cure palliative ricevono un avviso basato sulla cartella clinica elettronica per documentare se hanno affrontato o meno i domini delle cure palliative per i pazienti ad alto rischio ('intervento di giustificazione responsabile'). Una consulenza specialistica in cure palliative viene ordinata per impostazione predefinita per i pazienti a rischio molto elevato (cioè, rischio di mortalità a 1 anno ≥ 95%) a meno che i clinici non annullino l'ordine.
Comportamentale: Ordine predefinito
Una consulenza specialistica tramite PC viene ordinata automaticamente per i pazienti che soddisfano una determinata soglia di rischio di mortalità a 1 anno (a seconda del braccio). Un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR su Open Chart informa i medici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullare un ordine entro 24 ore se scelgono di farlo.
Comportamentale: Giustificazione responsabile
Un avviso Our Practice Advisory basato su EHR chiede ai medici generalisti di autosegnalare se hanno fornito il PC primario facendo clic su quale dei 4 domini chiave del PC si sono rivolti o di fornire una breve giustificazione del perché no.
Sperimentale: Cure Palliative Specialistiche
Una consulenza PC specialistica è ordinata automaticamente per tutti i pazienti con un rischio di mortalità a 1 anno ≥ 70% ('intervento di ordine predefinito'), a meno che i clinici non annullino l'ordine.
Comportamentale: Ordine predefinito
Una consulenza specialistica tramite PC viene ordinata automaticamente per i pazienti che soddisfano una determinata soglia di rischio di mortalità a 1 anno (a seconda del braccio). Un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR su Open Chart informa i medici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullare un ordine entro 24 ore se scelgono di farlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi da ospedale
Lasso di tempo: Arruolamento - 182 giorni.
Numero di giorni trascorsi fuori da un ospedale di cure acute dall'arruolamento fino a 182 giorni.
Arruolamento - 182 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento
Report del paziente o del caregiver sulla qualità di vita del paziente utilizzando lo strumento di indagine sulla qualità di vita McGill a 15 item.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento
Comunicazione clinica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Resoconto del paziente o del caregiver su quanto i pazienti si sentono ascoltati e compresi, utilizzando lo strumento di indagine CMS-MACRA a 4 voci
1 mese dopo l'iscrizione
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Rapporto del paziente o del caregiver sull'eventuale ricezione da parte dei pazienti dell'aiuto desiderato per il dolore, utilizzando lo strumento di indagine CMS-MACRA a 3 elementi.
1 mese dopo l'iscrizione
Interazione sociale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento
Segnalazione del paziente o del caregiver sul supporto sociale del paziente utilizzando la Sottoscala dell'Interazione Sociale del Duke Social Support Index a 4 item
1 mese dopo l'arruolamento
Solitudine
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Resoconto del paziente o del caregiver sulla solitudine del paziente utilizzando la scala della solitudine di Duke UCLA a 3 item.
1 mese dopo l'iscrizione
Giorni senza ospedale a 3 mesi
Lasso di tempo: Reclutamento - 3 mesi dopo il reclutamento
Numero di giorni trascorsi vivi e non in un ospedale di cure acute dall'arruolamento fino a 3 mesi.
Reclutamento - 3 mesi dopo il reclutamento
Giorni liberi dall'istituzione a 3 mesi
Lasso di tempo: Arruolamento - 3 mesi post-arruolamento
Numero di giorni trascorsi dall'arruolamento in cui il paziente è rimasto in vita e non in alcuna struttura assistenziale fino a 3 mesi.
Arruolamento - 3 mesi post-arruolamento
Giorni liberi da istituzione a 6 mesi
Lasso di tempo: Arruolamento - 6 mesi post-arruolamento
Numero di giorni dall'arruolamento trascorsi in vita e non in alcuna struttura assistenziale fino a 6 mesi.
Arruolamento - 6 mesi post-arruolamento
ricoveri ospedalieri a 30 giorni
Lasso di tempo: Arruolamento - 30 giorni dopo l'arruolamento
Numero di riammissioni
Arruolamento - 30 giorni dopo l'arruolamento
Ricoveri ospedalieri a 90 giorni
Lasso di tempo: Arruolamento - 90 giorni dopo l'arruolamento
Numero di riammissioni.
Arruolamento - 90 giorni dopo l'arruolamento
Utilizzo delle cure palliative basate sulla comunità
Lasso di tempo: Arruolamento - 6 mesi dopo l'arruolamento
Variabile binaria che indica qualsiasi utilizzo (utilizzo/non utilizzo) rilevato tramite dati EHR e dati delle richieste di rimborso e conteggio dei giorni di visite di assistenza primaria.
Arruolamento - 6 mesi dopo l'arruolamento
Utilizzo dell'hospice
Lasso di tempo: Arruolamento - 6 mesi dopo l'arruolamento
Variabile binaria che indica qualsiasi utilizzo (utilizzo/non utilizzo) rilevato tramite dati EHR e reclami e conteggio dei giorni di hospice.
Arruolamento - 6 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento dello stato del codice
Lasso di tempo: Arruolamento - Dimissione dall'ospedale (una media di 7 giorni)
Indicatore binario che indica se lo stato del codice è cambiato dall'arruolamento.
Arruolamento - Dimissione dall'ospedale (una media di 7 giorni)
Assistenza coerente con gli obiettivi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento
Segnalazione del paziente o del caregiver sulla percezione del paziente riguardo alla corrispondenza del trattamento ricevuto con le sue aspettative.
1 mese dopo l'arruolamento
Tempo fino alla consultazione di cure palliative
Lasso di tempo: Arruolamento - Dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni)
Tempo dall'arruolamento fino alla ricezione della prima nota di consultazione documentata per le cure palliative in regime di ricovero.
Arruolamento - Dimissione dall'ospedale (in media 7 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assistenza di Fine Vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la morte del paziente
Resoconto del caregiver dell'esperienza di fine vita del paziente utilizzando lo strumento di indagine Family Assessment of Treatment at the End of Life Short Form (FATE-S) di 14 item e due domande aggiuntive riguardanti il luogo del decesso e se fosse la loro località preferita.
3 mesi dopo la morte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke Clinical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 855378
  • PLACER-2022C3-30553 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati (l'Insieme di Dati Analizzabili, il Protocollo Completo, i metadati, il dizionario dei dati, il piano di analisi statistica completo (incluse tutte le modifiche e tutta la documentazione per i processi di lavoro aggiuntivi)) e il codice analitico di un progetto di ricerca finanziato da PCORI da questa sperimentazione clinica finanziata da PCORI saranno resi disponibili nel Repository di Dati sui Risultati Centrati sul Paziente.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili tra 3 e 6 mesi dopo la data di completamento dello studio e saranno accessibili sul Patient Centered Outcomes Data Repository in conformità con le politiche di conservazione dei dati del PCORI.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I candidati seguiranno le linee guida stabilite dal Repository dei Dati sui Risultati Centrati sul Paziente per accedere a questo set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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