Untersuchung darüber, wie die Dauer des Fastens und das vorübergehende Absetzen von GLP-1-Medikamenten die Menge der im Magen verbleibenden Nahrung bei Personen beeinflusst, die Liraglutid (gespritzt), Semaglutid (oral eingenommen) oder Semaglutid (gespritzt) verwenden
Untersuchung der Auswirkung der Fastendauer und des vorübergehenden Absetzens von GLP-1-RA auf zurückgehaltene Mageninhalte bei mit s.c. Liraglutid, oralem Semaglutid oder s.c. Semaglutid behandelten Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-Mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Rekrutierung
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter Erhaltungstherapie mit entweder Liraglutid 3,0 Milligramm (mg) für mindestens 5 Tage, oralem Semaglutid 14 mg (R1-Formulierung) oder 9 mg (R2-Formulierung) für mindestens 5 Wochen oder Semaglutid 2,4 mg für mindestens 5 Wochen vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Dosierung in dieser Studie.
- Vorheriges erneutes Screening für diese Studie.
- Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
- Aktuelle Teilnahme (d.h. unterzeichnte Einwilligungserklärung) an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Exposition gegenüber Prüfpräparaten, außer der Erhaltungstherapie mit Liraglutid 3,0 mg, oralem Semaglutid 9 oder 14 mg oder Semaglutid 2,4 mg gemäß den Einschlusskriterien, innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (falls bekannt), je nachdem, was länger ist, vor dem Screening (Visite 1).
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollkonformität gefährden könnte.
- Erwartete Änderung des Lebensstils (z.B. Ess-, Bewegungs- oder Schlafgewohnheiten) während der Studie.
- Der Teilnehmer ist der Prüfer oder anderes Studienpersonal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
- Geistige Unfähigkeit, Sprachbarrieren oder Unwilligkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, die nach Einschätzung des Prüfers ein angemessenes Verständnis oder die Mitarbeit während der Studie beeinträchtigen könnten.
- Vorliegen klinisch signifikanter gastrointestinaler Störungen oder Symptome von gastrointestinalen Störungen, die möglicherweise die Absorption von Medikamenten oder Nährstoffen beeinflussen, oder nach Einschätzung des Prüfers.
- Anamnese größerer chirurgischer Eingriffe an der Speiseröhre oder dem Magen, die möglicherweise die Absorption der Prüfprodukte beeinflussen (z.B. Teil- und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation) oder aktuelles Vorliegen eines gastrointestinalen Implantats*.
- Nierenfunktionseinschränkung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) beim Screening basierend auf der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Kreatinin-Gleichung gemäß Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 20246.
- Aktuelle Behandlung mit Insulin oder Sekretagoga, die während Fastenperioden Hypoglykämie verursachen könnten.
- Anamnese von Ketoazidose.
- Diagnostiziert mit oder Verdacht auf Gastroparese, Hiatushernie oder schwere gastroösophageale Refluxkrankheit mit täglichen Symptomen und/oder in Rückenlage.
- Verwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität des Magens beeinflussen.
- Unfähigkeit, für die gastrische Sonographie in rechtsseitiger Seitenlage zu liegen.
Ungewöhnliche Essgewohnheiten und spezielle Diätanforderungen oder Unwilligkeit, die in der Studie bereitgestellten Mahlzeiten zu essen.
- Wie vom Teilnehmer angegeben oder in den medizinischen Unterlagen dokumentiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Liraglutid
Die Teilnehmer erhalten Liraglutid subkutan.
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Teilnehmer erhalten Liraglutid subkutan.
|
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Experimental: Orales Semaglutid
Teilnehmer erhalten Semaglutid oral.
|
Teilnehmer erhalten Semaglutid oral.
|
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Experimental: Semaglutid
Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
|
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of subcutaneous (s.c.) liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
|
Measured as count of participants.
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6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. liraglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
|
Measured as milliliters per kilogram (mL/kg).
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
|
|
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of oral semaglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
|
Measured as mL/kg.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
|
|
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
|
Measured as mL/kg.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 40
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 161
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 141
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
|
Measured as count of participants
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
|
|
Gastric volume after fasting following liquid meal after dosing of s.c. liraglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
|
Measured as mL/kg
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
|
|
Gastric volume after fasting following liquid meal after dosing of oral semaglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
|
Measured as mL/kg
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
|
|
Gastric volume after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
|
Measured as mL/kg
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
|
Measured as count of participants
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 44
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
|
Measured as count of participants
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 11, Day 165
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
|
Measured as count of participants
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 8, Day 148
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 1 day after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
|
Measured as count of participants
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
|
Measured as count of participants
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
|
Measured as count of participants
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
|
|
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 1 day after dosing of s.c. liraglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
|
Measured as mL/kg
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
|
|
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of oral semaglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
|
Measured as mL/kg
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
|
|
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of oral semaglutide once daily
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
|
Measured as mL/kg
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
|
|
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
|
Measured as mL/kg
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
|
|
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
|
Measured as mL/kg
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 1 day after dosing of s.c. liraglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 7, Day 48
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 12, Day 171
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of oral semaglutide once daily (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 13, Day 178
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 7 days after dosing of s.c. semaglutide once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 9, Day 153
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal 14 days after dosing of s.c. semaglutide 2.4 mg once weekly (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 10, Day 160
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a solid, high-fat meal (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
|
|
Gastric volume after fasting following a solid, high-fat meal
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
|
Measured as mL/kg.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a solid, high-fat meal (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 1
|
|
Occurrence of empty stomach (antrum grade 0 or 1) after fasting following a liquid meal (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
|
|
Gastric volume after fasting following a liquid meal
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
|
Measured as mL/kg
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
|
|
Presence of solids in the stomach (antrum grade 'solid') after fasting following a liquid meal (Yes/No)
Zeitfenster: 6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
|
Measured as count of participants.
|
6, 8, 10, 12, 18 and 24 hours after start of fasting on Visit 2, Day 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Magen -Darm -Hormone
- Glucagon-ähnliche Peptide
- Proglucagon
- Glucagon-ähnliches Peptid 1
- Liraglutid
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9536-8438
- U1111-1323-7355 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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