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Pränatale Studie an gesunden schwangeren Frauen

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Perelel Inc.

Bewertung der Auswirkungen von Perelel Prenatal auf Biomarker bei gesunden schwangeren Frauen.

Klinische Studienzusammenfassung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines pränatalen Gummibärchens im Vergleich zu einem pränatalen Kapselpräparat bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Beeinflusst die 12-wöchige tägliche Einnahme von Pränatal-Kapseln den Serum-Eisenspiegel bei schwangeren Frauen im zweiten Trimester im Vergleich zu einem vergleichenden pränatalen Gummibärchen?

Die Forscher werden Pränatal-Kapseln mit einem vergleichenden Pränatal-Gummibärchen vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede im Serum-Eisenspiegel nach 12-wöchiger täglicher Anwendung gibt.

Die Teilnehmer werden:

Ihren zugewiesenen pränatalen Nahrungsergänzungsmittel (entweder Pränatal-Kapseln oder das vergleichende Pränatal-Gummibärchen) täglich über 12 Wochen einnehmen Sich während des Studienzeitraums im zweiten Trimester der Schwangerschaft befinden Ihren Serum-Eisenspiegel zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Interventionsphase messen lassen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Stacey Boetto, DNP, FNP-C Clinical Research Investigator
  • Telefonnummer: 312-535 -9440
  • E-Mail: sboetto@atlantiatrials.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Atlantia Clinical Trials, Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. Gesunde schwangere Frauen im Alter von 21-40 Jahren (einschließlich). Schwangere Frauen im zweiten Schwangerschaftstrimester (Schwangerschaftsalter von 14-19 Wochen).

Bereit, das Studienprodukt täglich für die Dauer der Studie zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Ist überempfindlich gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts, was die Einnahme des Studienprodukts ausschließen würde.

Hat akute oder chronische Begleiterkrankungen, die sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, die Teilnehmerin gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.

Ausgeschlossene Gesundheitszustände umfassen:

Schwere Übelkeit und Erbrechen im ersten Trimester, einschließlich Hyperemesis gravidarum (HG) Unfähigkeit, orale Ergänzungsmittel aufgrund gastrointestinaler Symptome im ersten Schwangerschaftstrimester zu tolerieren Frühere Schwangerschaftskomplikationen (Schwangerschaftsdiabetes (GD), HG oder Präeklampsie, NTDs (Neuralrohrdefekte)) Aktuelle Schwangerschaftskomplikationen (GD, Eisenmangelanämie) Bluthochdruck Diabetes mellitus Herz-Kreislauf-Erkrankungen Adipositas Grad II/III (definiert als BMI ≥35,0 kg/m²) Malabsorptionssyndrome (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung) Schwere Anämie oder Eisenüberladungsstörungen Schilddrüsenerkrankungen

Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 12 Wochen vor Besuch 1) Anwendung eines Medikaments, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Studienziele beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wie vom Prüfer beurteilt. Verbotene Medikamente umfassen:

Medikamente, die fettlösliche Vitamine A, E oder K in hohen Dosen enthalten

Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 12 Wochen vor Besuch 1) Anwendung von verbotenen Nahrungsergänzungs- oder Nicht-Nahrungsergänzungsmitteln, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienziele beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie vom Prüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pränatale Kapseln
Die pränatale Portion besteht aus 2 Kapseln + einem Omega-Weichgelatinekapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Pränatale Kapsel
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer pränatalen Kapsel im Vergleich zu einem pränatalen Gummibärchen-Vergleichspräparat. Die pränatale Ergänzung besteht aus 2 Multivitamin- + Mikronährstoffmischungen mit einem Omega-Softgel.
Andere Namen:
  • Perelel Pränatal
Aktiver Komparator: Gummy-Pränatal
Die vorgeburtliche Portion besteht aus 2 Gummibärchen, die ebenfalls Omega enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Pränatale Gummibärchen
Diese pränatale Gummibärchen sind ein im Handel erhältliches Multivitaminpräparat, das auch Omega-3-DHA und EPA enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eisenwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumeisen wird als primärer Endpunkt gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Folatstatus vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Intervention bei der pränatalen Kapsel im Vergleich zum Vergleichsprodukt bezüglich des Folatgehalts der roten Blutkörperchen
12 Wochen
Veränderung von Baseline bis zum Ende der Intervention beim Omega-3-Status
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (Tag 85) bei der pränatalen Kapsel im Vergleich zum Vergleichsprodukt bezüglich:

Omega-3-Index der roten Blutkörperchen (RBC) (% der gesamten Omega-3-Fettsäuren) Docosahexaensäure (DHA) als Prozentsatz der Omega-3-Fettsäuren in roten Blutkörperchen Eicosapentaensäure (EPA) als Prozentsatz der Omega-3-Fettsäuren in roten Blutkörperchen
12 Wochen
Änderung von Baseline bis zum Ende der Intervention bei Serum-Vitamin D
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (Woche 12) bei der pränatalen Kapsel im Vergleich zum Vergleichspräparat hinsichtlich Serum-Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention bezüglich des Cholin-Status
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (Tag 85) bei der Prenatal-Kapsel im Vergleich zum Vergleichspräparat bezüglich: Plasma-Cholin, Plasma-Betain und Plasma-Zink
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perelel Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFCRO-200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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