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Bewertung von Biomarkern kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Krebs

20. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Evaluierung von Biomarkern kognitiver Dysfunktion bei Krebspatienten

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Hirnradiotherapie auf die kognitive Funktion durch die Auswertung von Plasmas Biomarkern und Apolipoprotein E (APOE) Genotyp bei Patienten mit primären oder metastasierenden Hirntumoren. Es ist bekannt, dass die Standard-Hirnradiotherapie kognitive Ergebnisse beeinflusst, doch die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen bleiben unklar.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

  1. Bewertung von Plasmas Biomarkern für Aß, GFAP, Phospho-Tau und NfL vor und nach der Strahlentherapie.
  2. Bestimmung des APOE-Genotyps.
  3. Durchführung neuropsychiatrischer Tests in Übereinstimmung mit Standard-MRT-Untersuchungen des Gehirns und Serummarkern.
  4. Messung der Hirnmorphometrie vor und nach der Strahlentherapie mit Standard-MRT-Untersuchungen des Gehirns.

SEKUNDÄRE ZIELE:

1. Messung der patientenberichteten Lebensqualitätsveränderungen vor und nach der Strahlentherapie mittels eines standardisierten, von der University of California, San Francisco (UCSF) genehmigten Fragebogens.

STUDIENDESIGN:

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte, offene Pilotstudie. Die Studiendauer der Teilnehmer erstreckt sich über 12 Monate nach der Hirnbestrahlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit Hirntumoren, die an der University of California, San Francisco (UCSF) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >= 18 Jahre alt
  2. Diagnose eines primären Hirntumors ODER #3. Nicht sowohl #2 als auch #3.
  3. Diagnose eines primären soliden Tumors und sekundärer Hirnbeteiligung
  4. Falls der Patient Hirnmetastasen hat: weniger als 5 Hirnmetastasen (postoperativ und definitiv erlaubt), keine > 1 cm im maximalen Durchmesser.
  5. Kandidat für Standardtherapie / übliche Behandlung (SOC) fokussierte Hirnbestrahlung.
  6. Keine vorherige Hirnbestrahlung, einschließlich Ganzhirnbestrahlung.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Funktionsscore 0 oder 1.
  8. Geschätzte Lebenserwartung nach der Behandlung von > 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit).
  2. Diagnose einer Gedächtnisstörung vor der Behandlung.
  3. Leptomeningeale Erkrankung oder Erkrankung mit Beteiligung eines der beiden Hippocampi.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Hirntumor, die eine Strahlentherapie erhalten
Die Studie umfasst eine longitudinale Bewertung von Plasmabiomarkern (Aβ, GFAP, Phospho-Tau, NfL), die Bestimmung des APOE-Genotyps, neuropsychiatrische Tests mit dem Brain Health Assessment-Test (BHA) (eine klinisch validierte neurokognitive Testbatterie, die Metriken zu Gedächtnis und Sprache zusammenstellt) und morphometrische Hirnmessungen, die mit Standard-MRT-Untersuchungen des Gehirns synchronisiert sind.
Verfahren: Blutprobe
Blutprobe wird entnommen
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Die MRT des Gehirns wird während des Verlaufs der Datenerhebung durchgeführt
Verfahren: Gehirngesundheitsbewertung
Die Bewertung der Gehirngesundheit wird im Verlauf der Datenerhebung durchgeführt
Strahlung: Fragebogen zur Lebensqualität (QoL)
Der QoL-Fragebogen wird den Teilnehmern im Verlauf der Datenerhebung ausgehändigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Serum-Amyloid-beta-Peptids (Aβ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der mittlere Veränderungswert des Biomarkers für Aβ im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Serum-Amyloid-beta-Peptids (Aβ) nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der durchschnittliche Veränderungswert des Biomarkers für Aβ nach APOE-Genotyp im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Scores im Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Hirnmodul (EORTC-QLQ-BN20)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab dem Datum der ersten Strahlendosis
Der EORTC QLQ-BN20 besteht aus 20 Fragen; sieben Einzelitems-Symptomskalen (Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Haarausfall, juckende Haut, Beinschwäche und Blasenkontrolle) sowie vier Mehritems-Skalen (Zukunftsunsicherheit, Sehstörung, motorische Dysfunktion und Kommunikationsdefizit). Rohwerte für die QLQ-BN20-Items werden berechnet, indem der Mittelwert der Items in jeder Subskala oder des Items für jeden Einzelnen ermittelt und die Werte linear auf eine 0-100-Skala transformiert werden. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität für alle QLQ-BN20-Skalen und Einzelitems.
Bis zu 18 Monate ab dem Datum der ersten Strahlendosis
Mittlere Veränderung des Serum-Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der mittlere Veränderungswert des Biomarkers GFAP über die Zeit wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Serum-Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die mittlere Veränderung des Biomarkers für GFAP nach APOE-Genotyp im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Serum-P-TAU (Phosphoryliertes Tau-Protein)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der mittlere Veränderungswert des Biomarkers für p-TAU im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Serum-Phosphorylierten TAU (p-TAU) nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die mittlere Veränderung des Biomarkers für p-TAU nach APOE-Genotyp im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung der Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der mittlere Veränderungswert des Biomarkers für NfL im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung der Neurofilament-Leichtketten (NfL) im Serum nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die mittlere Veränderung des Biomarkers für NfL nach APOE-Genotyp im Zeitverlauf wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung in der Gehirngesundheitsbewertung nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung der Brain Health Assessment nach APOE-Genotyp über die Zeit wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Hippocampusvolumens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die mittlere Veränderung des Hippocampusvolumens, gemessen mittels MRT im Zeitverlauf, wird berichtet
Bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Hippocampusvolumens nach APOE-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die mittlere Veränderung des Hippocampusvolumens, gemessen mittels MRT, wird nach APOE-Genotyp über die Zeit berichtet
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte im Lebensqualitätsfragebogen 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab dem Datum der ersten Strahlendosis
Die funktionellen Domänen messen die Lebensqualität in den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit. Die Bewertungen bestehen aus Antworten auf Items mit Antwortmöglichkeiten von 1="Überhaupt nicht" bis 4="Sehr stark". Der Rohwert wird durch Schätzung des Mittelwerts der Items berechnet, die jede Domäne bilden, mit einem resultierenden Gesamtbereich von 1-4. Diese Werte werden dann in standardisierte Skalenwerte transformiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein hoher Wert für die funktionellen Domänen repräsentiert ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit.
Bis zu 18 Monate ab dem Datum der ersten Strahlendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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