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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin zur Reduktion von Symptomen einer Major Depression (AVENUE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, psychoaktiv plazebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasal verabreichtem Esketamin 84 mg zusätzlich zum umfassenden Standardversorgungsansatz zur schnellen Reduzierung der Symptome einer Major Depression bei jugendlichen Teilnehmern mit akuten Suizidgedanken oder -verhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie wirksam JNJ-54135419 in Kombination mit einer umfassenden Standardbehandlung (SoC) bei der schnellen Verringerung der Symptome einer Major Depression (MDD, eine psychische Störung, die durch ein anhaltendes Gefühl von Traurigkeit und Interessenverlust an Aktivitäten gekennzeichnet ist) im Vergleich zu einem psychoaktiven Placebo (enthält kein JNJ-54135419) plus SoC bei jugendlichen Teilnehmern mit akuten Suizidgedanken oder -verhalten wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Criciúma, Brasilien, 88811 000
        • Rekrutierung
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Salvador, Brasilien, 40170 108
        • Rekrutierung
        • Instituto Apice
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726 150
        • Rekrutierung
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasilien, 01 227 200
        • Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
      • São Paulo, Brasilien, 05403 010
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade de Medicina Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • Italien
      • Acireale, Italien, 95024
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOU Meyer
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Rekrutierung
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Rekrutierung
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rekrutierung
        • Bradley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-5) für Major Depression (MDD) basierend auf klinischer Beurteilung erfüllen und durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) bestätigt werden
  • Muss einen Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) Score von „Deutlich“ oder höher (d.h. größer oder gleich [>=] 4) sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch (vor der Verabreichung) aufweisen
  • Muss einen Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) Gesamtscore >= 58 bei Baseline (vor der Verabreichung) haben
  • Nach ärztlicher Einschätzung ist eine akute psychiatrische Hospitalisierung aufgrund der akuten Suizidalität des Probanden klinisch angezeigt
  • Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalzeichen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), die beim Screening durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose von bipolaren Störungen (oder verwandten Störungen), geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Störung des Sozialverhaltens, oppositioneller Trotzstörung
  • Der Teilnehmer erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit Psychose
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten, Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber Midazolam, Esketamin oder Ketamin oder deren Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Esketamin + Orale Placebo
Die Teilnehmer erhalten 84 Milligramm (mg) intranasales Esketamin zusammen mit einer oralen Placebolösung zweimal wöchentlich über 4 Wochen (Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25). Am Tag 4 ist eine Reduzierung auf 56 mg intranasales Esketamin (verblindet nach Ermessen des Prüfarztes) zulässig. Anschließend kann die Dosis während des Behandlungszeitraums zwischen 56 mg und 84 mg flexibel angepasst werden.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin wird als Nasenspray-Lösung verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Sonstiges: Oral Placebo
Placebo wird als orale Lösung verabreicht.
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo + Orales Midazolam
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich über 4 Wochen (Tag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25) oral Midazolam (0,0625 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) und intranasales Placebo. Am Tag 4 ist eine Scheinreduzierung auf die Esketamin-Dosis von 56 mg (verblindet nach Ermessen des Prüfarztes) zulässig. Anschließend kann die Scheindosis während des Behandlungszeitraums zwischen 56 mg und 84 mg flexibel angepasst werden.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird als orale Lösung verabreicht.
Sonstiges: Intranasales Placebo
Intranasales Placebo wird als Nasenlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei depressiven Symptomen gemessen an der Gesamtpunktzahl der Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline (prä-dosis am Tag 1) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (d.h. Tag 2)
Die CDRS-R ist ein 17-Punkte-Ergebnisinstrument, das von Klinikern berichtet wird und den Schweregrad depressiver Symptome bei Kindern misst. Von den 17 Punkten waren 3 Punkte non-verbales Verhalten (teilnahmslose Sprache, Hypoaktivität und depressiver Affekt), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 5 (schwere Depression), und 14 Punkte wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 7 (schwere Depression) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Depression hinwies. Der CDRS-R-Gesamtscore war die Summe der 17 Punktewerte und reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Eine höhere Punktzahl deutete auf eine schwerere Depression und ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (prä-dosis am Tag 1) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (d.h. Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 25
Zeitfenster: Baseline (vor der Einnahme am Tag 1) und Tag 25 (4 Stunden nach der Einnahme)
Die CDRS-R ist ein 17-Item, klinikerberichtetes Ergebnismaß für die Schwere der depressiven Symptome bei Kindern. Von den 17 Items waren 3 Items nonverbales Verhalten (teilnahmslose Sprache, Hypoaktivität und depressiver Affekt), die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 5 (schwere Depression) bewertet wurden, und 14 Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 7 (schwere Depression) bewertet, wobei ein höherer Score eine schwerere Depression anzeigte. Der CDRS-R-Gesamtscore war die Summe der 17 Item-Scores und reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Ein höherer Score wies auf eine schwerere Depression und ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (vor der Einnahme am Tag 1) und Tag 25 (4 Stunden nach der Einnahme)
Änderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impression - Severity of Suicidality - Revised (CGI-SS-R) Score 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis am Tag 1) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (d. h. Tag 2)
Die CGI-SS-R ist eine einzelne, von Klinikern bewertete Messgröße zur Beurteilung der Schwere der Suizidalität der Teilnehmer. Die CGI-SS-R fordert Kliniker auf, die Schwere der Suizidalität eines Teilnehmers anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 (normal, überhaupt nicht suizidal) bis 6 (unter den extremst suizidalen Patienten) reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere hin.
Baseline (vor der Dosis am Tag 1) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (d. h. Tag 2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MDD-Symptomen während der doppelblinden Behandlungsphase gemessen am CDRS-R-Gesamtscore
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 25
Die CDRS-R ist ein 17-Punkte-Ergebnisinstrument, das von Klinikern berichtet wird und den Schweregrad depressiver Symptome bei Kindern misst. Von den 17 Punkten waren 3 Punkte nonverbales Verhalten (teilnahmslose Sprache, Hypoaktivität und depressiver Affekt), die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 5 (schwere Depression) bewertet wurden, und 14 Punkte wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 7 (schwere Depression) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigte. Der CDRS-R-Gesamtscore war die Summe der 17 Punkte und reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Eine höhere Punktzahl deutete auf eine schwerere Depression und ein schlechteres Ergebnis hin.
Vom Ausgangswert bis Tag 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission depressiver Symptome während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Die Remission depressiver Symptome ist definiert als ein CDRS-R-Gesamtwert von sowohl weniger als oder gleich (<=) 28 als auch <= 34 während der doppelblinden Behandlungsphase. Die CDRS-R ist ein 17-Item, klinikerberichtetes Ergebnismass für den Schweregrad depressiver Symptome bei Kindern. Von den 17 Items wurden 3 Items nonverbales Verhalten (teilnahmslose Sprache, Hypoaktivität und depressiver Affekt) bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 5 (schwere Depression) und 14 Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 7 (schwere Depression) bewertet, wobei ein höherer Wert eine schwerere Depression anzeigte. Der CDRS-R-Gesamtwert war die Summe der 17 Item-Werte und reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Ein höherer Wert wies auf eine schwerere Depression und ein schlechteres Ergebnis hin.
Bis Tag 25
Prozentsatz der Responder bei depressiven Symptomen während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Responder in Bezug auf depressive Symptome ist definiert als eine Verbesserung des CDRS-R-Gesamtscores um ≥ 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase. Die CDRS-R ist ein 17-Item, klinikerberichtetes Ergebnismaß für den Schweregrad depressiver Symptome bei Kindern. Von den 17 Items wurden 3 Items als nonverbales Verhalten (teilnahmslose Sprache, Hypoaktivität und depressiver Affekt) auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 5 (schwere Depression) bewertet und 14 Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 7 (schwere Depression) bewertet, wobei ein höherer Score eine schwerere Depression anzeigte. Der CDRS-R-Gesamtscore war die Summe der 17 Item-Scores und reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Ein höherer Score deutete auf eine schwerere Depression und ein schlechteres Ergebnis hin.
Bis Tag 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung von Suizidalität während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Teilnehmer mit Rückgang der Suizidalität werden definiert als ein Wert von 0 (normal, überhaupt nicht suizidal) oder 1 (fraglich suizidal) auf der CGI SS-R während der doppelblinden Behandlungsphase. Die CGI-SS-R fordert Kliniker auf, den Schweregrad der Suizidalität eines Teilnehmers anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 (normal, überhaupt nicht suizidal) bis 6 (zu den extremst suizidalen Patienten gehörend) reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Bis Tag 25
Veränderung vom Ausgangswert in der Schwere der Suizidalität gemessen durch Clinical Global Impression - Schwere der Suizidalität - Revidiert (CGI-SS-R) während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 25
Die CGI-SS-R ist ein einzelner, vom Kliniker bewerteter Messwert für die Schwere der Suizidalität der Teilnehmer. Die CGI-SS-R fordert Kliniker auf, die Schwere der Suizidalität eines Teilnehmers anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 (normal, überhaupt nicht suizidal) bis 6 (unter den extremst suizidalen Patienten) reicht. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere hin.
Von Baseline bis Tag 25
Änderung vom Ausgangswert der klinisch berichteten Häufigkeit von Suizidgedanken (FoST-ClinRO) während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 25
FoST-ClinRO ist ein vom Kliniker bewertetes Maß, das verwendet wird, um die Häufigkeit von Suizidgedanken eines Teilnehmers zu bewerten, die während der DB-Behandlungsphase erfasst wurde. Das Maß verwendet eine 6-stufige Likert-Skala, die von 0=Nie bis 5=Die ganze Zeit reicht, um die Häufigkeit von Suizidgedanken zu bewerten, wobei höhere Werte auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweisen.
Von Baseline bis Tag 25
Veränderung vom Ausgangswert der patientenberichteten Häufigkeit von Suizidgedanken (FoST-PRO) während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 25
FoST-PRO ist eine einzelne, von Teilnehmern berichtete Messgröße für die Häufigkeit der eigenen suizidalen Gedanken im gegenwärtigen Moment. Der einzelne Punkt fragt Teilnehmer, wie häufig sie suizidale Gedanken haben (0 = Ich habe keine suizidalen Gedanken, 1 = Ich habe suizidale Gedanken ein wenig der Zeit, 2 = Ich habe suizidale Gedanken manchmal, 3 = Ich habe suizidale Gedanken die meiste Zeit, und 4 = Ich habe suizidale Gedanken die ganze Zeit). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere hin.
Vom Ausgangswert bis Tag 25
Änderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Patient Health Questionnaire, 9-Punkte-Version für Jugendliche (PHQ-A) während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 25
Der PHQ-A ist eine modifizierte Version der PHQ-9-Skala, die speziell zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Jugendlichen entwickelt wurde. In dieser Studie wird eine 10-Punkte-Version des PHQ-A verwendet; die ersten 9 Punkte bewerten depressive Symptome. Jugendliche verwenden eine 4-Punkte-Likert-Skala, um die Schwere ihrer Symptome in den letzten 2 Wochen zu bewerten (Bereich: 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag). Der PHQ-A-Gesamtscore ist die Summe aller Antworten zu den Punkten. Der Gesamtscore kann verwendet werden, um Jugendliche basierend auf der Schwere ihrer depressiven Symptome zu klassifizieren: 0-4 (keine oder minimale Depression), 5-9 (leichte Depression), 10-14 (mittelschwere Depression), 15-19 (mittelschwere bis schwere Depression) und 20-27 (schwere Depression). Der zehnte PHQ-A-Punkt misst das Ausmaß, in dem Jugendliche aufgrund ihrer depressiven Symptome funktionelle Schwierigkeiten erfahren. Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
Von Baseline bis Tag 25
Änderung vom Ausgangswert im KIDSCREEN-10-Gesamtscore während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 25
KIDSCREEN-10 ist ein globaler, von Patienten berichteter Ergebnisindikator (PRO) für das Wohlbefinden und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8-18 Jahren. Es umfasst 10 Items, die die subjektiven Gesundheits- sowie psychischen, mentalen und sozialen Wohlbefindenserfahrungen von Kindern und Jugendlichen in der vergangenen Woche messen. Die Werte der 10 Items werden summiert, um einen Gesamtscore zu erzeugen. Dieser Gesamtscore kann dann auf Basis von Normdaten in einen T-Wert oder Prozentrang transformiert werden, um die Interpretation zu erleichtern. Je höher der Gesamtscore, desto besser ist die berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Von Baseline bis Tag 25
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) für depressive Symptome 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline (prädosiert am Tag 1) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (d.h. Tag 2)
Die PGI-S ist ein einzelner PRO-Item, der die eigene Wahrnehmung des Schweregrads seiner/ihrer depressiven Symptome in den letzten 24 Stunden erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, den Schweregrad ihrer Erkrankung anhand der folgenden 5-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = Keine, 2 = Leicht, 3 = Mäßig, 4 = Schwer und 5 = Sehr schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Erkrankung hin.
Baseline (prädosiert am Tag 1) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (d.h. Tag 2)
Änderung vom Ausgangswert in der Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) Depressive Symptome 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis am Tag 1) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (d.h. Tag 2)
Die CGI-S bietet eine allgemeine, klinisch ermittelte Zusammenfassungsbewertung des Schweregrads der Erkrankung des Teilnehmers, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers. Die CGI-S wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Erkrankung auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung mit der Depressionspopulation wird ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung nach folgender Skala beurteilt: 1=normal (überhaupt nicht krank); 2=grenzwertig krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den extremst kranken Patienten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Baseline (vor der Dosis am Tag 1) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (d.h. Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54135419SUI3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518615-19-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenteilung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist verfügbar unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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