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Endothelfunktionsstörung nach Rückenmarksverletzung (EDASCI)

12. November 2025 aktualisiert von: Andrew Park, Craig Hospital

Endothelfunktionsstörung nach Rückenmarksverletzung: Mechanismus und therapeutisches Ziel für Rückenmarksverletzungs-assoziierte kardiovaskuläre Erkrankungen

Diese Studie plant zu untersuchen, wie Endothelzellen, die einzellige Auskleidung der Blutgefäße, nach einer Rückenmarksverletzung dysfunktional sein können. Wir werden dies durch Bestimmung tun, ob die Fähigkeit der Blutgefäße zur Vasodilatation (Vergrößerung) und zur Änderung des Blutflusses bei Bedarf bei Erwachsenen mit einer Rückenmarksverletzung im Vergleich zu Erwachsenen ohne Rückenmarksverletzung geringer ist. Die Mechanismen, die diese Funktion beeinträchtigen können, könnten entscheidend dafür sein, das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stellen die Hypothese auf, dass eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) weit verbreitet ist, was Personen mit SCI für eine beschleunigte, atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) und zukünftige Myokardinfarkte und ischämische Schlaganfälle prädisponiert. Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Erwachsene mit SCI eine beeinträchtigte Endothelfunktion aufweisen. Konkret, ob die endothelabhängige Vasodilatation beeinträchtigt ist und ob endothelialzell-abgeleitete Mikrovesikel (EMVs) bei Erwachsenen mit Paraplegie erhöht und dysfunktional sind. Wir werden dieses Ziel angehen, indem wir die endothelabhängige Vasodilatation durch pharmakologische Beeinflussung der endothelialen Vasodilatatorfunktion bei lebenden, bewussten Menschen mit SCI bewerten und die Rolle zirkulierender EMVs sowohl als systemischen Biomarker als auch als Vermittler der endothelialen Dysfunktion bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Craig Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Park, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher DeSouza, PhD
        • Unterermittler:
          • Brian Stauffer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer dieser Studie werden alle bereitwillige und geeignete Erwachsene sein, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, sowie Erwachsene, die noch nie eine Rückenmarksverletzung erlitten haben. Teilnehmer aller Rassen und ethnischen Hintergründe werden in diese Studie eingeschlossen. Insgesamt werden bis zu 40 Teilnehmer aufgenommen, mit dem Ziel, dass 20 in jeder Gruppe das Protokoll abschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Rückenmarksverletzungen (SCI)

  • Über 18 Jahre alt
  • Chronische (>12 Monate) Rückenmarksverletzung
  • Motorisch vollständige (AIS A/B) Rückenmarksverletzung
  • Paraplegie (neurologisches Verletzungsniveau [NLI] bei T2 oder darunter)

Einschlusskriterien für Nicht-Verletzte

• Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien (sowohl für Rückenmarksverletzte als auch Nicht-Verletzte)

  • Offenkundige chronische Erkrankungen, bewertet durch: a) klinisch dokumentierte Krankengeschichte; b) körperliche Untersuchung; c) Blutdruck und EKG in Ruhe; und d) vollständige Blutchemie und hämatologische Untersuchung.
  • Aktive Infektion
  • Kürzliche (< 3 Monate) Operation
  • Derzeitige Raucheranamnese (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Mehr als geringfügigen Alkoholkonsum berichten
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Derzeitige Einnahme von kardiovaskulären Therapeutika (Statine, Betablocker) und/oder anderen Medikamenten, die die Ergebnisparameter beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rückenmarksverletzung
Bereitwillige und geeignete Erwachsene über 18 Jahren, die vor mehr als 12 Monaten eine motorisch vollständige (AIS A/B) Paraplegie (neurologisches Verletzungsniveau bei T2 oder darunter) Rückenmarksverletzung erlitten haben. Teilnehmer aller Rassen und ethnischen Hintergründe werden in diese Studie eingeschlossen.
Verfahren: Intra-arterielle Infusion von vasoaktiven Substanzen
Ein Katheter wird in die Arteria brachialis des nicht-dominanten Arms platziert, und kleine Dosen von vasoaktiven Medikamenten [Acetylcholin (Ach), Isoproterenol (ISO), Natriumnitroprussid (SNP)] werden infundiert. Der Blutfluss im Unterarm (FBF) wird mittels Venenverschlussplethysmographie gemessen. Der Zweck dieses Verfahrens ist die Beurteilung der endothelabhängigen und unabhängigen Vasodilatation durch Stimulation verschiedener Gefäßwege. Die Ach-Infusion dient zum Testen der muskarinischen Rezeptor-, Stickstoffmonoxid (NO)-abhängigen, endothelabhängigen Vasodilatation. Die ISO-Infusion dient zur Bewertung der β-adrenergen, NO-abhängigen endothelabhängigen Vasodilatation. Die SNP-Infusion dient zur Beurteilung der endothelunabhängigen Vasodilatation.
Verfahren: Intraarterielle Vitamin-C-Infusion
Vitamin C, ein starkes Antioxidans, wird in den Arm infundiert und der Blutfluss im Unterarm (FBF) wird erneut bewertet, um festzustellen, ob oxidativer Stress zur Endotheldysfunktion beiträgt.
Verfahren: Blutentnahme
Blut wird aus der Vena antecubiti (~50 ml) zur Biomarker-Analyse entnommen. Dies dient der Beurteilung zirkulierender biochemischer und molekularer Indikatoren für Gefäßgesundheit und Entzündungen, einschließlich der Spiegel endothelialzell-abstammender Mikrovesikel (EMVs)
Kontrollgruppe (ohne Rückenmarksverletzung)
Erwachsene über 18 Jahre, die noch nie eine Rückenmarksverletzung erlitten haben. Teilnehmer aller Rassen und ethnischen Hintergründe werden in diese Studie eingeschlossen
Verfahren: Intra-arterielle Infusion von vasoaktiven Substanzen
Ein Katheter wird in die Arteria brachialis des nicht-dominanten Arms platziert, und kleine Dosen von vasoaktiven Medikamenten [Acetylcholin (Ach), Isoproterenol (ISO), Natriumnitroprussid (SNP)] werden infundiert. Der Blutfluss im Unterarm (FBF) wird mittels Venenverschlussplethysmographie gemessen. Der Zweck dieses Verfahrens ist die Beurteilung der endothelabhängigen und unabhängigen Vasodilatation durch Stimulation verschiedener Gefäßwege. Die Ach-Infusion dient zum Testen der muskarinischen Rezeptor-, Stickstoffmonoxid (NO)-abhängigen, endothelabhängigen Vasodilatation. Die ISO-Infusion dient zur Bewertung der β-adrenergen, NO-abhängigen endothelabhängigen Vasodilatation. Die SNP-Infusion dient zur Beurteilung der endothelunabhängigen Vasodilatation.
Verfahren: Intraarterielle Vitamin-C-Infusion
Vitamin C, ein starkes Antioxidans, wird in den Arm infundiert und der Blutfluss im Unterarm (FBF) wird erneut bewertet, um festzustellen, ob oxidativer Stress zur Endotheldysfunktion beiträgt.
Verfahren: Blutentnahme
Blut wird aus der Vena antecubiti (~50 ml) zur Biomarker-Analyse entnommen. Dies dient der Beurteilung zirkulierender biochemischer und molekularer Indikatoren für Gefäßgesundheit und Entzündungen, einschließlich der Spiegel endothelialzell-abstammender Mikrovesikel (EMVs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelunabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (ohne Natriumnitroprussid) und unmittelbar nach jeder Natriumnitroprussid-Dosis für 3–5 Minuten.
Der gesamte Blutfluss im Unterarm wird mittels Dehnungsmessstreifen-Venenplethysmographie unter Ausgangsbedingungen und unter pharmakologischer Manipulation mit Natriumnitroprussid in steigenden Konzentrationen (1, 2, 4 ug/ml) gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn (ohne Natriumnitroprussid) und unmittelbar nach jeder Natriumnitroprussid-Dosis für 3–5 Minuten.
Konzentration von aus Endothelzellen stammenden Mikrovesikeln
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel werden aus venösen Blutproben entnommen und mittels Durchflusszytometrie gezählt, um eine zirkulierende Konzentration zu bestimmen.
Grundlinie
Von Endothelzellen abgeleitete Mikrovesikel: Auswirkungen menschlicher Koronararterien-Endothelzellen auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel werden mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) durchflusszytometrisch sortiert und gesammelt. Die aus Endothelzellen gewonnenen Mikrovesikel werden gemeinsam mit Endothelzellen menschlicher Koronararterien kultiviert. Endotheliale Stickoxid-Synthase und interessierende Phosphorylierungsstellen werden durch intrazelluläre Proteinexpressionsquantifizierung ganzer Zelllysate durch Kapillarelektrophorese-Immunoassays gemessen. Die Stickoxidproduktion wird durch Gesamtstickoxid- und Nitrat-/Nitrit-Parametertests bewertet.
Grundlinie
Von Endothelzellen abgeleitete Mikrovesikel: Auswirkungen menschlicher Koronararterien-Endothelzellen auf reaktive Sauerstoffspezies und antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel werden mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) durchflusszytometrisch sortiert und gesammelt. Die aus Endothelzellen gewonnenen Mikrovesikel werden gemeinsam mit Endothelzellen menschlicher Koronararterien kultiviert. Die Superoxiddismutase- und Katalase-Expression wird durch intrazelluläre Proteinexpressionsquantifizierung ganzer Zelllysate durch Kapillarelektrophorese-Immunoassays gemessen. Intrazellulärer oxidativer Stress wird durch den ROS-Glo H2O2-Assay bewertet.
Grundlinie
Endothelabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und unmittelbar nach jeder vasoaktiven Dosis für 3-5 Minuten.
Der Gesamtblutfluss im Unterarm wird mittels Venenverschlussplethysmographie unter Basalbedingungen und unter pharmakologischer Manipulation mit Acetylcholin und Isoproterenol in steigenden Konzentrationen gemessen.
Gemessen zu Beginn und unmittelbar nach jeder vasoaktiven Dosis für 3-5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Mitarbeiter

University of Colorado, Boulder
Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Park, MD, Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1341523 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Craig H Neilsen Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustausch wird durch aktive Teilnahme an Open Data Commons for SCI (ODC-SCI) erleichtert. ODC-SCI ist eine cloudbasierte, gemeinschaftlich verwaltete Repository zum Speichern, Teilen und Veröffentlichen von Forschungsdaten zu Rückenmarksverletzungen und erfüllt die Anforderungen für FAIR-konforme und vertrauenswürdige Repositories, die vom NIH festgelegt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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