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Eine Studie zu klinischen Ergebnissen bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in einem realen Umfeld (LEPIDOPTERA)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Prospektive, multizentrische, beobachtende Studie zu klinischen Ergebnissen bei EGFR-mutierten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) unter Behandlung mit zugelassenen Amivantamab-haltigen Therapieregimen unter Standardklinikpraxis

The purpose of this study is to describe the clinical and health-related outcomes of amivantamab-containing regimens for the treatment of common epidermal growth factor receptor (EGFR) mutated non-small cell lung cancer (NSCLC; most common type of lung cancer) in a real-world setting. Metastatic NSCLC is when this disease spreads to other parts of body. NSCLC may occur due to mutations (changes) in many genes including epidermal growth factor receptor (EGFR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Rekrutierung
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Augusta Kliniken Bochum Hattingen
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • Rekrutierung
        • Gesundheit Nord - Klinikverbund Bremen
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Deutschland, 50677
        • Rekrutierung
        • Haematologie u Onkologie Koeln MV Zentrum
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Rekrutierung
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Mehrheim
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Rekrutierung
        • Florence Nightingale Krankenhaus
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Kliniken Essen-Mitte; Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Deutschland, 30161
        • Rekrutierung
        • Onkologie am Raschplatz
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Rekrutierung
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Rekrutierung
        • Lungenklinik Hemer
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Rekrutierung
        • Klinikum Konstanz
      • Landshut, Deutschland, 84034
        • Rekrutierung
        • LA Regio Kliniken Klinik Landshut Mitte
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Rekrutierung
        • MVZ fur Hamatologie und Onkologie Rhein Kreis GmbH
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Rekrutierung
        • Knappschaft Kliniken MVZ Nord GmbH
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Rekrutierung
        • Hospital Bethanien Solingen
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Rekrutierung
        • MVZ Onkologie Groschek Keller
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Rekrutierung
        • Assuta MC
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Olbia, Italien, 07026
        • Rekrutierung
        • ASL Gallura - Ospedale Giovanni Paolo II
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • A.O.R Villa Sofia Cervello
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 128
        • Rekrutierung
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torrette-Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Urbino, Italien, 61121
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ A Coruna
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hosp Reina Sofia
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Rocio
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Rekrutierung
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Hospital
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Rekrutierung
        • Eastbourne District General Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Heath Town, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • University Hospital Graz
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Rekrutierung
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Natters, Österreich, 6161
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Hochzirl Natters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will include participants with advanced NSCLC.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant has a confirmed diagnosis of common epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) (EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution) and is eligible for an amivantamab-containing regimen per the judgment of the treating physician and in alignment with the approved amivantamab indications and recommended prophylactic and reactive medication as described in the local specific summary of product characteristics (SmPC) for amivantamab
  • Participants or their legally acceptable representative, where applicable, must sign a participation agreement/Informed consent form (ICF) allowing source data verification in accordance with local requirements
  • Participant is being planned to be initiated with an amivantamab-containing regimen for the first time within 4 weeks following the visit for start of data collection
  • Decision to administer an amivantamab-containing regimen has been made prior to participant's enrollment in the study and is separate from the physician's decision to include the participant in the current study

Exclusion criteria:

  • At the time of the initiation of the amivantamab-containing regimen, the participant is receiving an active systemic anticancer treatment for advanced NSCLC that is not included in the locally approved combination regimen with amivantamab (regardless of whether it is part of an interventional study). One cycle of platinum-based chemotherapy (for example, carboplatin-pemetrexed) is permitted prior to the first dose of amivantamab in a 1L while awaiting biopsy results
  • Participant has received prior treatment with amivantamab in a clinical trial or for compassionate use
  • Participants who are not receiving amivantamab but are being treated with a biosimilar or a non-original biologic agent
  • Participants with conditions listed in the contraindications of the SmPC for amivantamab or other agents essential for the applicable amivantamab-containing treatment regimen (lazertinib/ platinum/ pemetrexed)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Cohort B: Amivantamab with carboplatin and pemetrexed

Participants with confirmed diagnosis of advanced NSCLC with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations after failure of prior therapy including an EGFR TKI, who received at least 1 dose of amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed, as per standard clinical practice will be enrolled. No drug will be provided as part of this study. Only data available within routine clinical practice will be collected in this study.
Cohort C: Amivantamab and lazertinib

Participants with confirmed diagnosis of advanced NSCLC with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations (first-line therapy) who received at least 1 dose of amivantamab in combination with lazertinib as per standard clinical practice will be enrolled. No drug will be provided as part of this study. Only data available within routine clinical practice will be collected in this study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World Time to Treatment Discontinuation (rwTTD)
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

rwTTD is defined as the time from the date of initiation of the amivantamab-containing regimen to discontinuation of the full amivantamab containing regimen for any reason, including disease progression, treatment toxicity or death.
Up to approximately 60 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

rwPFS is defined as the time from the date of initiation of the amivantamab-containing regimen to the date of investigator-determined disease progression (radiological or clinical) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 60 Months
Real-World Time to Next Treatment (rwTTNT)
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

rwTTNT is defined as the time from initiation of the amivantamab-containing regimen to start of a subsequent systemic treatment following discontinuation of the full amivantamab-containing regimen or death, whichever occurs first.
Up to approximately 60 Months
Real-World Overall Survival (rwOS)
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

rwOS is defined as the time from the date of initiation of the amivantamab-containing regimen to the date of death from any cause or reason.
Up to approximately 60 Months
Real-World Time to Subsequent Treatment Discontinuation (rwTTD2)
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

rwTTD2 is defined as the time from initiation of the amivantamab-containing regimen to the discontinuation of the first subsequent therapy for any reason, including disease progression, treatment toxicity or death.
Up to approximately 60 Months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to approximately 60 Months
Number of Participants with Dose Modifications and Discontinuations of Amivantamab, Lazertinib and Chemotherapy
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

Participants with Dose Modifications and Discontinuations of Amivantamab, Lazertinib and Chemotherapy will be reported.
Up to approximately 60 Months
Number of Participants Using Concomitant Medications
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

Participants using concomitant medications including those to manage specific AEs related to the amivantamab-containing regimen, namely infusion related reactions (IRRs), venous thromboembolism (VTEs), and dermatologic AEs including paronychia, will be reported.
Up to approximately 60 Months
Health-Related Quality of Life (HRQoL) Assessed by SKINDEX Scale Score
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

The SKINDEX-16 measures how a participant's skin condition impacts their health-related quality of life. There are 16 questions on a 7-point scale, ranging from 0 (never bothered) to 6 (always bothered). The questionnaire is divided into 3 domains: symptoms (items 1 to 4), emotions (items 5 to 11), and functionality (items 12 to 16). An overall score is the average of the 3 domain scores. All domain scores will be linearly transformed to be in the range from 0 to 100. A score of 0 indicates that the skin condition has no impact on QoL, while a score of 100 indicates the worst possible impact.
Up to approximately 60 Months
Quality of Life Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Items-30 Scale Score
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

The EORTC QLQ-C30 is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / quality of life scale, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much." Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptoms.
Up to approximately 60 Months
Quality of Life Impact on Questions Regarding Reactive and Prophylactic Management of AEs Related to the Amivantamab-Containing Regimen
Zeitfenster: Up to approximately 60 Months

Three questions regarding reactive and prophylactic management of AEs related to the amivantamab-containing regimen will be reported. These questions cover the type of prophylactic/reactive concomitant medication recommended by the treating physician, frequency of use, and the degree of impact on daily life due to use of the respective medication.
Up to approximately 60 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 61186372NSC4014
  • 61186372NSC4014 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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