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Uno Studio sugli Esiti Clinici nei Partecipanti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) Avanzato Mutato EGFR in un Contesto del Mondo Reale (LEPIDOPTERA)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale sugli esiti clinici in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione EGFR trattati con regimi terapeutici approvati contenenti amivantamab nella pratica clinica standard

The purpose of this study is to describe the clinical and health-related outcomes of amivantamab-containing regimens for the treatment of common epidermal growth factor receptor (EGFR) mutated non-small cell lung cancer (NSCLC; most common type of lung cancer) in a real-world setting. Metastatic NSCLC is when this disease spreads to other parts of body. NSCLC may occur due to mutations (changes) in many genes including epidermal growth factor receptor (EGFR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • University Hospital Graz
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Natters, Austria, 6161
        • Reclutamento
        • Landeskrankenhaus Hochzirl Natters
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liege
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Vitaz
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Reclutamento
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Augusta Kliniken Bochum Hattingen
      • Bremen, Germania, 28325
        • Reclutamento
        • Gesundheit Nord - Klinikverbund Bremen
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Germania, 50677
        • Reclutamento
        • Haematologie u Onkologie Koeln MV Zentrum
      • Cologne, Germania, 51109
        • Reclutamento
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Mehrheim
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Reclutamento
        • Florence Nightingale Krankenhaus
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen-Mitte; Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Germania, 30161
        • Reclutamento
        • Onkologie am Raschplatz
      • Hanover, Germania, 30449
        • Reclutamento
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Hemer, Germania, 58675
        • Reclutamento
        • Lungenklinik Hemer
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Reclutamento
        • Klinikum Konstanz
      • Landshut, Germania, 84034
        • Reclutamento
        • LA Regio Kliniken Klinik Landshut Mitte
      • Neuss, Germania, 41462
        • Reclutamento
        • MVZ fur Hamatologie und Onkologie Rhein Kreis GmbH
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Reclutamento
        • Knappschaft Kliniken MVZ Nord GmbH
      • Solingen, Germania, 42699
        • Reclutamento
        • Hospital Bethanien Solingen
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Reclutamento
        • MVZ Onkologie Groschek Keller
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6971028
        • Reclutamento
        • Assuta MC
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Catanzaro
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Dei Tumori Di Milano
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Olbia, Italia, 07026
        • Reclutamento
        • ASL Gallura - Ospedale Giovanni Paolo II
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • A.O.R Villa Sofia Cervello
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 128
        • Reclutamento
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torrette-Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Urbino, Italia, 61121
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Hospital
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
        • Reclutamento
        • Eastbourne District General Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Heath Town, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • New Cross Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hosp Univ A Coruna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hosp Reina Sofia
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Reclutamento
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Rocio
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will include participants with advanced NSCLC.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant has a confirmed diagnosis of common epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) (EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution) and is eligible for an amivantamab-containing regimen per the judgment of the treating physician and in alignment with the approved amivantamab indications and recommended prophylactic and reactive medication as described in the local specific summary of product characteristics (SmPC) for amivantamab
  • Participants or their legally acceptable representative, where applicable, must sign a participation agreement/Informed consent form (ICF) allowing source data verification in accordance with local requirements
  • Participant is being planned to be initiated with an amivantamab-containing regimen for the first time within 4 weeks following the visit for start of data collection
  • Decision to administer an amivantamab-containing regimen has been made prior to participant's enrollment in the study and is separate from the physician's decision to include the participant in the current study

Exclusion criteria:

  • At the time of the initiation of the amivantamab-containing regimen, the participant is receiving an active systemic anticancer treatment for advanced NSCLC that is not included in the locally approved combination regimen with amivantamab (regardless of whether it is part of an interventional study). One cycle of platinum-based chemotherapy (for example, carboplatin-pemetrexed) is permitted prior to the first dose of amivantamab in a 1L while awaiting biopsy results
  • Participant has received prior treatment with amivantamab in a clinical trial or for compassionate use
  • Participants who are not receiving amivantamab but are being treated with a biosimilar or a non-original biologic agent
  • Participants with conditions listed in the contraindications of the SmPC for amivantamab or other agents essential for the applicable amivantamab-containing treatment regimen (lazertinib/ platinum/ pemetrexed)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort B: Amivantamab with carboplatin and pemetrexed

Participants with confirmed diagnosis of advanced NSCLC with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations after failure of prior therapy including an EGFR TKI, who received at least 1 dose of amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed, as per standard clinical practice will be enrolled. No drug will be provided as part of this study. Only data available within routine clinical practice will be collected in this study.
Cohort C: Amivantamab and lazertinib

Participants with confirmed diagnosis of advanced NSCLC with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations (first-line therapy) who received at least 1 dose of amivantamab in combination with lazertinib as per standard clinical practice will be enrolled. No drug will be provided as part of this study. Only data available within routine clinical practice will be collected in this study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Real-World Time to Treatment Discontinuation (rwTTD)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

rwTTD is defined as the time from the date of initiation of the amivantamab-containing regimen to discontinuation of the full amivantamab containing regimen for any reason, including disease progression, treatment toxicity or death.
Up to approximately 60 Months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

rwPFS is defined as the time from the date of initiation of the amivantamab-containing regimen to the date of investigator-determined disease progression (radiological or clinical) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 60 Months
Real-World Time to Next Treatment (rwTTNT)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

rwTTNT is defined as the time from initiation of the amivantamab-containing regimen to start of a subsequent systemic treatment following discontinuation of the full amivantamab-containing regimen or death, whichever occurs first.
Up to approximately 60 Months
Real-World Overall Survival (rwOS)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

rwOS is defined as the time from the date of initiation of the amivantamab-containing regimen to the date of death from any cause or reason.
Up to approximately 60 Months
Real-World Time to Subsequent Treatment Discontinuation (rwTTD2)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

rwTTD2 is defined as the time from initiation of the amivantamab-containing regimen to the discontinuation of the first subsequent therapy for any reason, including disease progression, treatment toxicity or death.
Up to approximately 60 Months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to approximately 60 Months
Number of Participants with Dose Modifications and Discontinuations of Amivantamab, Lazertinib and Chemotherapy
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

Participants with Dose Modifications and Discontinuations of Amivantamab, Lazertinib and Chemotherapy will be reported.
Up to approximately 60 Months
Number of Participants Using Concomitant Medications
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

Participants using concomitant medications including those to manage specific AEs related to the amivantamab-containing regimen, namely infusion related reactions (IRRs), venous thromboembolism (VTEs), and dermatologic AEs including paronychia, will be reported.
Up to approximately 60 Months
Health-Related Quality of Life (HRQoL) Assessed by SKINDEX Scale Score
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

The SKINDEX-16 measures how a participant's skin condition impacts their health-related quality of life. There are 16 questions on a 7-point scale, ranging from 0 (never bothered) to 6 (always bothered). The questionnaire is divided into 3 domains: symptoms (items 1 to 4), emotions (items 5 to 11), and functionality (items 12 to 16). An overall score is the average of the 3 domain scores. All domain scores will be linearly transformed to be in the range from 0 to 100. A score of 0 indicates that the skin condition has no impact on QoL, while a score of 100 indicates the worst possible impact.
Up to approximately 60 Months
Quality of Life Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Items-30 Scale Score
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

The EORTC QLQ-C30 is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / quality of life scale, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much." Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptoms.
Up to approximately 60 Months
Quality of Life Impact on Questions Regarding Reactive and Prophylactic Management of AEs Related to the Amivantamab-Containing Regimen
Lasso di tempo: Up to approximately 60 Months

Three questions regarding reactive and prophylactic management of AEs related to the amivantamab-containing regimen will be reported. These questions cover the type of prophylactic/reactive concomitant medication recommended by the treating physician, frequency of use, and the degree of impact on daily life due to use of the respective medication.
Up to approximately 60 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61186372NSC4014
  • 61186372NSC4014 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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