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Prospektive randomisierte Evaluation und Behandlung der vorzeitigen Atherosklerose (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

28. August 2026 aktualisiert von: Duke University

Prospektive randomisierte Evaluierung und Behandlung von vorzeitiger Atherosklerose

Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache für Männer, Frauen und Menschen der meisten rassischen und ethnischen Gruppen in den Vereinigten Staaten. Diese klinische Studie wird testen, ob das Screening und die frühzeitige Behandlung von leichten Herzerkrankungen wirksam sind.

PRE-EMPT wird Personen mit niedrigem 10-Jahres-Risiko für Herzerkrankungen, aber mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen, screenen, um diejenigen zu identifizieren, die bereits frühzeitige Cholesterinablagerungen, auch "Plaque" genannt, in ihren Herzkranzgefäßen haben. Es besteht aus zwei Phasen:

  1. Eine Screening-Studie - Die Teilnehmer werden mittels einer oder beider dieser Scans auf Plaque untersucht.

    • Koronararterien-Kalzium-Scan (CAC): Ein CT-Scan, der nach Kalzium oder Plaque in den Herzkranzgefäßen sucht.
    • Koronare CT-Angiographie (CCTA): Ein CT-Scan, der Kontrastmittel verwendet, um detaillierte 3D-Bilder der Herzkranzgefäße zur Plaque-Erkennung zu erstellen.

  2. Eine Behandlungsstudie (ca. 1.500 Teilnehmer) - Basierend auf den Ergebnissen der CCTA können Teilnehmer in eine zweijährige Studie randomisiert werden, um Medikamente zu testen, die darauf abzielen, Plaque zu reduzieren oder zu stabilisieren. Teilnehmer haben eine 1:4-Chance, nur Placebo zu erhalten, und eine 3:4-Chance, mindestens ein aktives Medikament zu erhalten. Teilnehmer nehmen einmal täglich zwei Tabletten ein - entweder beide aktive Medikamente, ein aktives und ein Placebo oder beide Placebos.

    • Rosuvastatin 20 mg: ein cholesterinsenkendes Medikament
    • Colchicin 0,5 mg: ein Medikament, das Entzündungen reduziert

Alle Teilnehmer der Studie erhalten Informationen und Ratschläge zu herzgesunder Ernährung und Lebensweise.

Teilnehmer haben bis zu zwei persönliche Besuche für die Screening-Studie, dann Telefonbesuche für die Behandlungsstudie zu Beginn, nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten, wenn sie auch einen persönlichen Besuch für einen CCTA-Scan haben. Teilnehmern wird zu Beginn, nach 3 Monaten und am Ende der Studie Blut mittels eines nach Hause geschickten Heim-Entnahmesets abgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PRE-EMPT-Studie wird eine 2x2-faktorielle, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Studie zu den Auswirkungen von hochintensivem Statin und niedrigdosiertem Colchicin, einzeln und in Kombination, auf das CCTA-definierte Volumen nicht verkalkter Koronarplaques (NCCP) nach 2 Jahren sein. Teilnehmer, die durch die Screening-Studie mit CAC 1–99 oder über den bekannten Plaque-Weg identifiziert wurden, sind für die Studie geeignet, wenn sie NCCP ohne schwere Stenose oder andere Ausschlusskriterien aufweisen. Die Studienmedikamente werden direkt an die Wohnorte der Teilnehmer geliefert, Labormuster werden zu Hause selbst gesammelt, und alle Studienbesuche werden virtuell durchgeführt, mit Ausnahme der Bildgebungsbesuche (bis zu 3 über 2 Jahre). Die einzigen persönlichen Studienaktivitäten sind der CAC, falls zutreffend, und die CCTA zu Studienbeginn und nach 2 Jahren. Die Untersucher gehen davon aus, dass dieser Ansatz für gesunde, beschäftigte Personen mittleren Alters ohne Symptome attraktiv sein wird. Wichtig ist, dass alle Teilnehmer von PRE-EMPT eine mHealth-Lebensstilintervention erhalten, die zur Unterstützung von Verhaltensänderungen entwickelt wurde, um sicherzustellen, dass alle von evidenzbasierten Strategien zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Kevin Riggs, MD
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Cole, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karol Watson, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Budoff, MD
    • Georgia
      • Hiram, Georgia, Vereinigte Staaten, 30141
        • Rekrutierung
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Hauptermittler:
          • Frank Corrigan, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Tamar Polonsky, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Blaha, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Brigham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Honigberg, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Essentia Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Benzinger, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Westchester Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dina Katz, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Kim, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York University Langone
        • Hauptermittler:
          • Harmony Reynolds, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nishant Shah, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wake Forest University, Advocate Health
        • Hauptermittler:
          • Michael Shapiro, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maros Ferencik, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Chambers, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Anum Saeed, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Hauptermittler:
          • Deepak Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khurrrram Nasir, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia (UVA)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Villines, MD
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inova Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jared Spitz, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marshfield Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff VanWormer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 40-60 Jahren; Männer im Alter von 30-50 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten
  3. Smartphone-Nutzer
  4. Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden durch Frauen mit Fortpflanzungspotential
  5. CAC-Score 1-99 in der Screening-Studie oder Einschluss über den bekannten Plaque-Pfad (mit mildem CAC oder CAC<100 falls bekannt; erhöhter CAC im Basis-CCTA ist im bekannten Plaque-Arm nicht ausschließend)
  6. Diagnostisches Basis-CCTA mit NCPV ≥10 mm³, bewertet durch das zentrale Kernlabor

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von ASCVD (Myokardinfarkt, Schlaganfall, arterielle Revaskularisation) oder aktuelle Symptome, die von einer koronaren Herzkrankheit vermutet werden
  2. PREVENT ASCVD 10-Jahres-Risiko >5% (falls bekannt)
  3. Diabetes Mellitus (DM), definiert durch eines der folgenden Kriterien: neue DM-Diagnose in der Patientenakte, neue Antidiabetika oder HbA1c von 6,5 % oder höher (falls bekannt)
  4. LDL-C ≥190 mg/dL (jüngster Wert, falls bekannt)
  5. HIV (falls bekannt)
  6. Schwere Lebererkrankung oder Hepatitis-C-Infektion (falls bekannt)
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des 2-jährigen Studienzeitraums
  8. eGFR <45 ml/min/1,73 m² (falls bekannt)
  9. BMI >40 kg/m²
  10. Allergie gegen jodiertes intravenöses Kontrastmittel oder andere Kontraindikation für CCTA
  11. Aktuelle oder frühere Anwendung von lipidsenkenden Therapien oder entzündungshemmenden Therapien, einschließlich Colchicin
  12. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention(en), einschließlich bekannter Unverträglichkeit oder Kontraindikation(en) für Statine oder Colchicin, oder Langzeitanwendung von Medikamenten, die mit Colchicin oder Rosuvastatin kontraindiziert sind
  13. PREVENT ASCVD 10-Jahres-Risiko ≥5%
  14. eGFR <45 ml/min/1,73 m² laut Basis-Labordaten
  15. Hämoglobin A1c ≥6,5 % laut Basis-Labordaten
  16. LDL-C ≥190 mg/dL laut Basis-Labordaten
  17. Schwere proximale Koronararterienstenose, bestimmt durch das zentrale Kernlabor
  18. Bekannte Kontraindikation für Follow-up-CCTA (z.B. neu entdeckte IV-Kontrastmittelallergie während des Basis-CCTA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosuvastatin 20mg plus Colchicine-Placebo
Statin plus Placebo (zwei Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg orale Tablette
Statin
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Placebo
Placebo, nicht-aktiv, wirkstoffgleich
Experimental: Colchicin 0,5 mg plus Rosuvastatin-Plazebo
entzündungshemmend plus Placebo (zwei Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, nicht-aktiv, wirkstoffgleich
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG orale Tablette einmal täglich
Entzündungshemmend
Andere Namen:
  • Lodoco
Experimental: Rosuvastatin 20mg plus Colchicin 0,5mg
Statine plus entzündungshemmendes Mittel (zwei Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg orale Tablette
Statin
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG orale Tablette einmal täglich
Entzündungshemmend
Andere Namen:
  • Lodoco
Placebo-Komparator: Placebo plus Placebo
Placebo und Placebo (zwei Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, nicht-aktiv, wirkstoffgleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-kalzifiziertes Plaquevolumen (NCPV) in der CCTA nach 2 Jahren, bereinigt um den Ausgangswert des NCPV.
Zeitfenster: 2 Jahre
Plaque-Volumen in mm³ in jeder Gruppe
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Arzneimittelabsetzung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verträglichkeit des Arzneimittels
Bis zu 2 Jahre
Gesamte Arzneimitteltherapietreue
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Tage mit Studienmedikamenten
Bis zu 2 Jahren
Sicherheitsereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Sicherheitsereignisse von besonderem Interesse pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Gesamt-Plaque-Volumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Plaquevolumen in mm³ pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Niedrigdichte-Plaque-Volumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Niedrig dichtes Plaquevolumen in mm³ pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Verkalktes Plaque-Volumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verkalktes Plaquevolumen in mm³ pro Gruppe
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stenose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stenose pro Gruppe
Bis zu 2 Jahre
Segment-Beteiligungs-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Durchschnittswert pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit qualitativer verkalkter, teilweise verkalkter und nicht verkalkter Plaque-Zusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Plaque-Zusammensetzungsbeschreibung pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Hochrisiko-Plaque-Merkmalen (positive Remodellierung, fleckförmige Verkalkungen, Napkin-Ring-Zeichen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit jedem Plaque-Merkmal (hohes Risiko) pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Änderung des LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 2 Jahren
Von der Basislinie bis zu 2 Jahren
Änderung des Non-HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis 2 Jahre
Von der Basisuntersuchung bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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