Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive randomisierte Evaluation und Behandlung der vorzeitigen Atherosklerose (PRE-EMPT) (PRE-EMPT)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University

Prospektive randomisierte Evaluierung und Behandlung von vorzeitiger Atherosklerose

Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache für Männer, Frauen und Menschen der meisten rassischen und ethnischen Gruppen in den Vereinigten Staaten. Diese klinische Studie wird testen, ob das Screening und die frühzeitige Behandlung von leichten Herzerkrankungen wirksam sind.

PRE-EMPT wird Personen mit niedrigem 10-Jahres-Risiko für Herzerkrankungen, aber mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen, screenen, um diejenigen zu identifizieren, die bereits frühzeitige Cholesterinablagerungen, auch "Plaque" genannt, in ihren Herzkranzgefäßen haben. Es besteht aus zwei Phasen:

  1. Eine Screening-Studie - Die Teilnehmer werden mittels einer oder beider dieser Scans auf Plaque untersucht.

    • Koronararterien-Kalzium-Scan (CAC): Ein CT-Scan, der nach Kalzium oder Plaque in den Herzkranzgefäßen sucht.
    • Koronare CT-Angiographie (CCTA): Ein CT-Scan, der Kontrastmittel verwendet, um detaillierte 3D-Bilder der Herzkranzgefäße zur Plaque-Erkennung zu erstellen.

  2. Eine Behandlungsstudie (ca. 1.500 Teilnehmer) - Basierend auf den Ergebnissen der CCTA können Teilnehmer in eine zweijährige Studie randomisiert werden, um Medikamente zu testen, die darauf abzielen, Plaque zu reduzieren oder zu stabilisieren. Teilnehmer haben eine 1:4-Chance, nur Placebo zu erhalten, und eine 3:4-Chance, mindestens ein aktives Medikament zu erhalten. Teilnehmer nehmen einmal täglich zwei Tabletten ein - entweder beide aktive Medikamente, ein aktives und ein Placebo oder beide Placebos.

    • Rosuvastatin 20 mg: ein cholesterinsenkendes Medikament
    • Colchicin 0,5 mg: ein Medikament, das Entzündungen reduziert

Alle Teilnehmer der Studie erhalten Informationen und Ratschläge zu herzgesunder Ernährung und Lebensweise.

Teilnehmer haben bis zu zwei persönliche Besuche für die Screening-Studie, dann Telefonbesuche für die Behandlungsstudie zu Beginn, nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten, wenn sie auch einen persönlichen Besuch für einen CCTA-Scan haben. Teilnehmern wird zu Beginn, nach 3 Monaten und am Ende der Studie Blut mittels eines nach Hause geschickten Heim-Entnahmesets abgenommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PRE-EMPT-Studie wird eine 2x2-faktorielle, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Studie zu den Auswirkungen von hochintensivem Statin und niedrigdosiertem Colchicin, einzeln und in Kombination, auf das CCTA-definierte Volumen nicht verkalkter Koronarplaques (NCCP) nach 2 Jahren sein. Teilnehmer, die durch die Screening-Studie mit CAC 1–99 oder über den bekannten Plaque-Weg identifiziert wurden, sind für die Studie geeignet, wenn sie NCCP ohne schwere Stenose oder andere Ausschlusskriterien aufweisen. Die Studienmedikamente werden direkt an die Wohnorte der Teilnehmer geliefert, Labormuster werden zu Hause selbst gesammelt, und alle Studienbesuche werden virtuell durchgeführt, mit Ausnahme der Bildgebungsbesuche (bis zu 3 über 2 Jahre). Die einzigen persönlichen Studienaktivitäten sind der CAC, falls zutreffend, und die CCTA zu Studienbeginn und nach 2 Jahren. Die Untersucher gehen davon aus, dass dieser Ansatz für gesunde, beschäftigte Personen mittleren Alters ohne Symptome attraktiv sein wird. Wichtig ist, dass alle Teilnehmer von PRE-EMPT eine mHealth-Lebensstilintervention erhalten, die zur Unterstützung von Verhaltensänderungen entwickelt wurde, um sicherzustellen, dass alle von evidenzbasierten Strategien zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 40-60 Jahren; Männer im Alter von 30-50 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten
  3. Smartphone-Nutzer
  4. Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden durch Frauen mit Fortpflanzungspotential
  5. CAC-Score 1-99 in der Screening-Studie oder Einschluss über den bekannten Plaque-Pfad (mit mildem CAC oder CAC<100 falls bekannt; erhöhter CAC im Basis-CCTA ist im bekannten Plaque-Arm nicht ausschließend)
  6. Diagnostisches Basis-CCTA mit NCPV ≥10 mm³, bewertet durch das zentrale Kernlabor

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von ASCVD (Myokardinfarkt, Schlaganfall, arterielle Revaskularisation) oder aktuelle Symptome, die von einer koronaren Herzkrankheit vermutet werden
  2. PREVENT ASCVD 10-Jahres-Risiko >5% (falls bekannt)
  3. Diabetes Mellitus (DM), definiert durch eines der folgenden Kriterien: neue DM-Diagnose in der Patientenakte, neue Antidiabetika oder HbA1c von 6,5 % oder höher (falls bekannt)
  4. LDL-C ≥190 mg/dL (jüngster Wert, falls bekannt)
  5. HIV (falls bekannt)
  6. Schwere Lebererkrankung oder Hepatitis-C-Infektion (falls bekannt)
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des 2-jährigen Studienzeitraums
  8. eGFR <45 ml/min/1,73 m² (falls bekannt)
  9. BMI >40 kg/m²
  10. Allergie gegen jodiertes intravenöses Kontrastmittel oder andere Kontraindikation für CCTA
  11. Aktuelle oder frühere Anwendung von lipidsenkenden Therapien oder entzündungshemmenden Therapien, einschließlich Colchicin
  12. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention(en), einschließlich bekannter Unverträglichkeit oder Kontraindikation(en) für Statine oder Colchicin, oder Langzeitanwendung von Medikamenten, die mit Colchicin oder Rosuvastatin kontraindiziert sind
  13. PREVENT ASCVD 10-Jahres-Risiko ≥5%
  14. eGFR <45 ml/min/1,73 m² laut Basis-Labordaten
  15. Hämoglobin A1c ≥6,5 % laut Basis-Labordaten
  16. LDL-C ≥190 mg/dL laut Basis-Labordaten
  17. Schwere proximale Koronararterienstenose, bestimmt durch das zentrale Kernlabor
  18. Bekannte Kontraindikation für Follow-up-CCTA (z.B. neu entdeckte IV-Kontrastmittelallergie während des Basis-CCTA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin 20mg plus Colchicine-Placebo
Statin plus Placebo (zwei Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg orale Tablette
Statin
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Placebo
Placebo, nicht-aktiv, wirkstoffgleich
Experimental: Colchicin 0,5 mg plus Rosuvastatin-Plazebo
entzündungshemmend plus Placebo (zwei Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, nicht-aktiv, wirkstoffgleich
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG orale Tablette einmal täglich
Entzündungshemmend
Andere Namen:
  • Lodoco
Experimental: Rosuvastatin 20mg plus Colchicin 0,5mg
Statine plus entzündungshemmendes Mittel (zwei Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg orale Tablette
Statin
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG orale Tablette einmal täglich
Entzündungshemmend
Andere Namen:
  • Lodoco
Placebo-Komparator: Placebo plus Placebo
Placebo und Placebo (zwei Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, nicht-aktiv, wirkstoffgleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-kalzifiziertes Plaquevolumen (NCPV) in der CCTA nach 2 Jahren, bereinigt um den Ausgangswert des NCPV.
Zeitfenster: 2 Jahre
Plaque-Volumen in mm³ in jeder Gruppe
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Arzneimittelabsetzung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verträglichkeit des Arzneimittels
Bis zu 2 Jahre
Gesamte Arzneimitteltherapietreue
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Tage mit Studienmedikamenten
Bis zu 2 Jahren
Sicherheitsereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Sicherheitsereignisse von besonderem Interesse pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Gesamt-Plaque-Volumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Plaquevolumen in mm³ pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Niedrigdichte-Plaque-Volumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Niedrig dichtes Plaquevolumen in mm³ pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Verkalktes Plaque-Volumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Verkalktes Plaquevolumen in mm³ pro Gruppe
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stenose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stenose pro Gruppe
Bis zu 2 Jahre
Segment-Beteiligungs-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Durchschnittswert pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit qualitativer verkalkter, teilweise verkalkter und nicht verkalkter Plaque-Zusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Plaque-Zusammensetzungsbeschreibung pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Hochrisiko-Plaque-Merkmalen (positive Remodellierung, fleckförmige Verkalkungen, Napkin-Ring-Zeichen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit jedem Plaque-Merkmal (hohes Risiko) pro Gruppe
Bis zu 2 Jahren
Änderung des LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 2 Jahren
Von der Basislinie bis zu 2 Jahren
Änderung des Non-HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis 2 Jahre
Von der Basisuntersuchung bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118744
  • UG3HL181434 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosuvastatin 20 mg orale Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren