Effekt der Vulva-Re-Antisepsis vor der Zystoskopie auf Harnwegsinfektionen bei laparoskopischer Hysterektomie
Effekt der Vulva-Re-Antisepsis vor der Zystoskopie auf Harnwegsinfektionen bei der laparoskopischen Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) gehören zu den häufigsten postoperativen Komplikationen nach gynäkologischen Eingriffen. In unserer Einrichtung wird während der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) routinemäßig eine intraoperative Zystoskopie durchgeführt, um die Integrität von Blase und Harnleitern zu überprüfen und mögliche Verletzungen frühzeitig zu erkennen. In unserer Klinik erfolgt die Zystoskopie mit Kohlendioxid (CO₂) als Dehnungsmedium. Allerdings kann eine Kontamination des Zystoskops oder der Instrumente mit Vaginalflora während der Einführung zu postoperativen Infektionen beitragen.
Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht, ob eine zusätzliche vulväre Re-Antisepsis unmittelbar vor der Zystoskopie die postoperative HWI-Rate bei Patientinnen mit TLH aufgrund benigner Indikationen reduziert.
Teilnehmerinnen sind erwachsene Frauen, die sich einer TLH mit intraoperativer Zystoskopie unterziehen. Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Nur standardmäßige präoperative Antisepsis Gruppe 2: Zusätzliche vulväre Re-Antisepsis unmittelbar vor der Zystoskopie
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz postoperativer HWI, die in der frühen postoperativen Phase gemäß CDC/NHSN-Kriterien diagnostiziert wird. Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer der Zystoskopie, die Dauer der Harnkatheterisierung und die Notwendigkeit einer postoperativen Antibiotikatherapie.
Alle Daten werden prospektiv mittels standardisierter Erhebungsbogen gesammelt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen klären, ob ein einfacher zusätzlicher Antisepsis-Schritt postoperative HWI wirksam reduzieren kann, ohne die Operationszeit oder Verfahrenskomplexität zu erhöhen, und damit zu Infektionskontrollstrategien während der laparoskopischen Hysterektomie beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir
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Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
- University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
- Durchführung einer totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) bei benignen gynäkologischen Indikationen
- Intraoperative Zystoskopie als Teil des chirurgischen Eingriffs geplant
- Kein Nachweis eines Harnwegsinfekts vor der Operation
- Bereitschaft zur Teilnahme und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Positive präoperative Urinkultur
- Bekannte Immunschwäche oder aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
- Patientinnen mit Diabetes mellitus, deren Blutzuckerwerte schlecht eingestellt sind
- Anamnese mit anatomischen Anomalien der Blase oder Harnleiter
- Fälle, die auf einen anderen chirurgischen Zugang umgestellt oder über den vaginalen Weg abgeschlossen wurden
- Patientinnen, deren endgültige Pathologie eine bösartige Erkrankung aufzeigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Standard-Antisepsis
Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen und nur eine routinemäßige präoperative Vulva-Antisepsis erhalten.
Die Zystoskopie wird am Ende des Eingriffs mit Kohlendioxid (CO₂) als Dehnungsmedium durchgeführt, ohne zusätzliche Re-Antisepsis vor dem Einführen des Zystoskops.
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Re-Antisepsis Vor Zystoskopie
Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen und unmittelbar vor der intraoperativen Zystoskopie eine zusätzliche Vulva-Re-Antisepsis erhalten.
Die Zystoskopie wird unter Verwendung von Kohlendioxid (CO₂) als Dehnungsmedium durchgeführt, um die Blasenintegrität und Harnleiterjets zu beurteilen.
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In dieser Beobachtungskohorte erhalten einige Patientinnen unmittelbar vor der intraoperativen Zystoskopie während der totalen laparoskopischen Hysterektomie eine zusätzliche Vulva-Reantiseptik.
Die Antiseptik wird mit einer Standard-Povidon-Jod-Lösung vor dem Einführen des Zystoskops durchgeführt.
Die Zystoskopie wird unter Verwendung von Kohlendioxid (CO₂) als Dehnungsmedium durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit postoperativer Harnwegsinfektionen (CDC/NHSN-Kriterien)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie eine postoperative Harnwegsinfektion (HWI) entwickeln, definiert nach CDC/NHSN-Kriterien (Symptome und Anzeichen, die mit einer HWI übereinstimmen, plus laborbestätigte Urintests oder Kultur).
Asymptomatische Bakteriurie wird nicht als HWI gezählt.
Die Diagnose basiert auf klinischen Nachuntersuchungen, elektronischen Patientenakten und Mikrobiologieberichten.
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Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer der Zystoskopie einschließlich Re-Antisepsis-Schritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Zystoskopievorbereitung bis zur Entfernung des Zystoskops (typischerweise 2-5 Minuten).
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Während der Operation
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Vom Beginn der Zystoskopievorbereitung bis zur Entfernung des Zystoskops (typischerweise 2-5 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TepecikTRH-AKarabulut-002
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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