Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung von SSGJ-706 in der Kombinationstherapie bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Krebserkrankungen

14. November 2025 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung von SSGJ-706 in der Kombinationstherapie bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Karzinomen

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, Phase-II-Studie, die die Kombination von SSGJ-706 mit der Standardtherapie für fortgeschrittene gastrointestinale Tumoren bewertet. Ihr Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und antitumorale Aktivität von SSGJ-706 in Kombination mit der Standardbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multikohortenbezogene, offene, multizentrische Phase-II-Studie bewertet den Einsatz von SSGJ-706 in Kombination mit Standard-Chemotherapie der ersten Linie für fortgeschrittene gastrointestinale Tumore. Die Studie umfasst vier Kohorten: HER2-negatives lokal fortgeschrittenes Magen-/ösophagogastrisches Übergangskarzinom (Kohorte A), metastasierendes kolorektales Karzinom (Kohorte B), lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes duktales Adenokarzinom des Pankreas (Kohorte C) und lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Ösophaguskarzinom (Kohorte D). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SSGJ-706 in Kombination mit Standard-Chemotherapie der ersten Linie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierenden gastrointestinalen Tumoren, die zuvor in einem metastasierenden Umfeld keine Behandlung erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. ECOG-Score von 0-1.
  5. Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Tumore des Verdauungssystems, die nicht kurativ reseziert werden können und nicht mit radikaler Chemoradiotherapie behandelt werden können, einschließlich Magen-/ösophagogastraler Übergangsadenokarzinom, kolorektales Karzinom, duktales Pankreasadenokarzinom und Speiseröhrenkrebs.
  6. Keine vorherige systemische Therapie im lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren/metastasierten Stadium.
  7. Mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST Version 1.1.
  8. Bereitschaft zur Bereitstellung einer Paraffin-eingebetteten (FFPE) Probe oder einer ungefärbten histopathologischen Sektion (vorzugsweise eine neu gewonnene Tumorgewebeprobe).
  9. Vorhandensein von Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Blut- und Gerinnungstestergebnissen gemäß Studienprotokoll.
  10. Negative Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis. Männliche und weibliche Probanden mit Kinderwunsch müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 120 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments und für mindestens 180 Tage nach der letzten Anwendung von Chemotherapeutika oder Bevacizumab zustimmen. Während dieses Zeitraums stillen Frauen nicht, männliche Probanden dürfen keine Spermien einfrieren oder spenden, und weibliche Probanden dürfen keine Eizellen spenden oder zur persönlichen Verwendung entnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Magen-/ösophagogastrales Übergangsadenokarzinom: HER2-positiv (definiert als IHC 3+ oder IHC 2+ mit ISH-positiv).
  2. Für kolorektales Karzinom: Patienten mit bekanntem MSI-H oder dMMR.
  3. Vorhandensein von Hirnstamm-, Meningealmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder -kompression.
  4. Vorhandensein von aktiven ZNS-Metastasen; Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen (z.B. Operation, Strahlentherapie) können eingeschlossen werden, wenn sie klinisch mindestens vier Wochen nach der Behandlung (bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments) stabil sind und Kortikosteroide 3 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt wurden; Probanden mit unbehandelten, asymptomatischen Hirnmetastasen können eingeschlossen werden.
  5. Frühere Immuntherapie, einschließlich Immuncheckpoint-Inhibitoren (z.B. PD-1/L1-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper, Anti-TIGIT-Antikörper, Anti-LAG3-Antikörper etc.), Immuncheckpoint-Agonisten (z.B. ICOS, CD40, CD137, OX40-Antikörper etc.), Immunzelltherapie und jede andere Behandlung, die auf den Mechanismus der antitumoralen Immunwirkung abzielt.
  6. Nebenwirkungen durch vorherige Antitumortherapie müssen auf Grad ≤1 zurückgeführt werden (beurteilt nach NCI-CTCAE 5.0-Kriterien), außer bei Haarausfall und Müdigkeit.
  7. Bekannte Vorgeschichte von allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  8. Frühere oder aktuelle nicht-infektiöse Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, die eine systemische Glukokortikoidtherapie erfordert.
  9. Vorgeschichte von schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
  10. Vorhandensein von gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel, intraabdominalem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  11. Probanden mit bekannter aktiver Tuberkulose (TB).
  12. Bekannte Vorgeschichte schwerer Allergie gegen eine Komponente des Prüfpräparats oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktion auf chimäre oder humanisierte Antikörper.
  13. Andere Umstände, die nach Ansicht des Studienleiters die studienbezogenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte B
Arzneimittel: SSGJ-706+Bevacizumab+XELOX
SSGJ-706 (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q3W) + Bevacizumab (7,5 mg/kg intravenöse Infusion am Tag 1 jedes Zyklus, Q3W) + Oxaliplatin (130 mg/m² intravenöse Infusion über 2-6 Stunden am Tag 1, Q3W, bis zu 8 Zyklen) + Capecitabin (1000 mg/m², p.o., Bid, D1-D14, Q3W, bis zu 8 Zyklen). Anschließend werden SSGJ-706 (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q3W), Bevacizumab (7,5 mg/kg intravenöse Infusion am Tag 1 jedes Zyklus, Q3W) und Capecitabin (1000 mg/m², p.o., Bid, D1-D14, Q3W) zur Erhaltungstherapie eingesetzt.
Experimental: Kohorte A
Arzneimittel: SSGJ-706+XELOX
SSGJ-706 (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q3W) + Oxaliplatin (130 mg/m² intravenöse Infusion über 2-6 Stunden am Tag 1, Q3W, bis zu 6 Zyklen) + Capecitabin (1000 mg/m², p.o., Bid, D1-D14, Q3W, bis zu 6 Zyklen). Anschließend werden SSGJ-706 (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q3W) und Capecitabin (1000 mg/m², p.o., Bid, D1-D14, Q3W) zur Erhaltungstherapie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Experimental: Kohorte C
Arzneimittel: SSGJ-706+AG
SSGJ-706 (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q2W) + Albumin-gebundenes Paclitaxel (125 mg/m² intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-Tage-Zyklus) + Gemcitabin (1000 mg/m² intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-Tage-Zyklus).
Experimental: Kohorte D
Arzneimittel: SSGJ-706+TP
SSGJ-706 (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q3W)+Paclitaxel (175 mg/m² intravenöse Infusion am Tag 1, Q3W)+ Cisplatin (60-80 mg/m² intravenöse Infusion am Tag 1, Q3W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DCR: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Blutkonzentration von SSGJ-706
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Die Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (NAB)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
PFS: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
OS: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSGJ-706-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten