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Funktionelle Magnetstimulation (FMS) bei Knochenmarködem bei Sportlern

29. Juni 2026 aktualisiert von: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Die Wirksamkeit der funktionellen Magnetstimulation in der physiotherapeutischen Rehabilitation von Sportlern mit Knochenmarködemen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit der funktionellen Magnetstimulation (FMS) als Ergänzung zur Physiotherapie bei Sportlern mit MRT-bestätigtem Knochenmarködem der unteren Extremität. Vierzig Sportler mit Fredericson-Grad-2-3-Ödem werden randomisiert einer vierwöchigen Behandlung mit entweder Physiotherapie plus FMS oder ausschließlich Physiotherapie zugeteilt. Klinische, funktionelle und bildgebende Untersuchungen werden bis zu 16 Wochen durchgeführt. Primäre Endpunkte umfassen Schmerzintensität, Funktion der unteren Extremität, Rückkehrbereitschaft zum Sport und MRT-Indikatoren des Knochenmarködems. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die zusätzliche FMS im Vergleich zur Standard-Physiotherapie die Genesung verbessert und die Rückbildung des Knochenmarködems beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Knochenmarködem ist eine reversible belastungsbedingte Knochenverletzung bei Sportlern, die lokalisierte Schmerzen unter Belastung verursacht und durch MRT, den Goldstandard für Diagnose und Verlaufskontrolle, bestätigt wird. Die Grade 2 und 3 der Fredericson-Klassifikation repräsentieren klinisch signifikante Ödeme ohne Frakturlinie und werden konservativ durch Physiotherapie behandelt, einschließlich Übungen, manuellen Techniken und schrittweiser Wiederbelastung. Funktionelle Magnetstimulation (FMS) ist eine nicht-invasive Methode, die tiefe neuromuskuläre Aktivierung induziert und die Durchblutung verbessert. Obwohl zunehmend in der muskuloskelettalen Rehabilitation eingesetzt, wurde ihre Wirkung auf die Erholung von Knochenmarködemen bisher nicht in einer kontrollierten klinischen Umgebung getestet.

Ziel: Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Ergänzung einer strukturierten physiotherapeutischen Rehabilitation mit Funktioneller Magnetstimulation bei Sportlern mit MRT-bestätigtem Knochenmarködem der unteren Extremität zu bewerten. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob der kombinierte Ansatz zu größerer klinischer Verbesserung, überlegener funktioneller Erholung und schnellerer radiologischer Auflösung des Ödems im Vergleich zu Physiotherapie allein führt.

Methode: Vierzig Sportler mit Knochenmarködem der unteren Extremität, eingestuft als Fredericson 2 oder 3 im MRT, werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe absolviert ein vierwöchiges Physiotherapieprogramm, das therapeutische Übungen, manuelle Therapie und Entlastungstechniken mit zweimal wöchentlich angewendeter Funktioneller Magnetstimulation kombiniert. Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Physiotherapie ohne FMS. Assessments erfolgen zu Studienbeginn, nach zwei, vier und sechzehn Wochen, einschließlich Schmerz (NRS 0-10), funktioneller Fähigkeit (LEFS-GR) und Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport (Tegner-Skala). MRT-Untersuchungen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 16 bewerten den Fredericson-Grad, die Ödemintensität und die Ödemausdehnung. Alle Parameter sind als primäre Endpunkte vordefiniert. Die Daten werden mit gemischter Modell-ANOVA für wiederholte Messungen analysiert, wobei das Signifikanzniveau auf p < .05 festgelegt ist.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass Sportler, die zusätzlich zur Physiotherapie Funktionelle Magnetstimulation erhalten, im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie eine stärkere Schmerzreduktion, verbesserte Funktion der unteren Extremität, schnellere MRT-dokumentierte Auflösung des Knochenmarködems und frühere Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport zeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Sindos
      • Thessaloniki, Sindos, Griechenland, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Athleten im Alter von 18-45 Jahren, die in den letzten 6 Monaten regelmäßig an sportlichem Training ≥3 Einheiten pro Woche teilgenommen haben.
  • MRT-bestätigtes Knochenmarködem (BME) der unteren Extremität mit Fredericson Grad 2 oder 3.
  • Beginn der Schmerzen oder Symptome innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Schmerzintensität ≥4/10 auf der Numerischen Rating-Skala während Belastungsaktivität.
  • Fähigkeit, die 4-wöchige Intervention und 16-wöchigen Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Vor Teilnahme erteelte schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fredericson Grad 4 oder Nachweis einer Frakturlinie im MRT. Knochenmarködem sekundär aufgrund von Infektion, Tumor oder systemischer Entzündungserkrankung.
  • Anamnese einer kürzlichen Fraktur, Operation oder intraartikulären Injektion in der betroffenen Extremität innerhalb von 12 Wochen.
  • Vorherige Exposition gegenüber Funktioneller Magnetstimulation oder Extrakorporaler Stoßwellentherapie innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmacher oder anderen Kontraindikationen für Magnetstimulation.

Schwangerschaft oder Stillzeit. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen. Jede neurologische, metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankung, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
Sonstiges: Standardized physiotherapy rehabilitation with FMS
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each. The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity. In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total. Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region. Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest. Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
Aktiver Komparator: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
Sonstiges: Standardized Physiotherapy without FMS
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in tibial pain during a standardized walking task
Zeitfenster: baseline, week 4, week 16
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity. At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test. The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions. Higher scores reflect greater symptom severity.
baseline, week 4, week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Zeitfenster: baseline, week 4, week 16
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale. This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb. Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
baseline, week 4, week 16
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Zeitfenster: baseline, week 4, week 16
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia. The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema. The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
baseline, week 4, week 16
Change in Fredericson MRI grade
Zeitfenster: baseline, week 4, week 16
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system. This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line. Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
baseline, week 4, week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Hellenic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC-15/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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