Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna Stymulacja Magnetyczna (FMS) w leczeniu obrzęku szpiku kostnego u sportowców

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Skuteczność funkcjonalnej stymulacji magnetycznej w fizjoterapeutycznej rehabilitacji sportowców z obrzękiem szpiku kostnego: Randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane bada skuteczność funkcjonalnej stymulacji magnetycznej (FMS) jako uzupełnienia fizjoterapii u sportowców z potwierdzonym w MRI obrzękiem szpiku kostnego kończyny dolnej. Czterdziestu sportowców z obrzękiem Fredericsona stopnia 2-3 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania fizjoterapii z FMS lub samej fizjoterapii przez cztery tygodnie. Oceny kliniczne, funkcjonalne i obrazowe będą prowadzone do 16 tygodni. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują natężenie bólu, funkcję kończyny dolnej, gotowość do powrotu do sportu oraz wskaźniki MRI obrzęku szpiku kostnego. Badanie ma na celu ustalenie, czy uzupełniająca FMS poprawia powrót do zdrowia i przyspiesza ustępowanie obrzęku szpiku kostnego w porównaniu ze standardową fizjoterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Obrzęk szpiku kostnego to odwracalne, związane z przeciążeniem uszkodzenie kości u sportowców, powodujące zlokalizowany ból podczas obciążania, potwierdzane za pomocą rezonansu magnetycznego, który jest złotym standardem w diagnostyce i monitorowaniu. Stopnie 2 i 3 klasyfikacji Fredericsona reprezentują klinicznie istotny obrzęk bez linii złamania i są leczone zachowawczo poprzez fizjoterapię, w tym ćwiczenia, techniki manualne i stopniowe ponowne obciążanie. Funkcjonalna Stymulacja Magnetyczna (FMS) to nieinwazyjna metoda wywołująca głęboką aktywację nerwowo-mięśniową i poprawiająca krążenie. Chociaż jest coraz częściej stosowana w rehabilitacji narządu ruchu, jej wpływ na powrót do zdrowia po obrzęku szpiku kostnego nie został jeszcze przetestowany w kontrolowanym badaniu klinicznym.

Cel: Celem obecnego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności dodania Funkcjonalnej Stymulacji Magnetycznej do ustrukturyzowanego programu rehabilitacji fizjoterapeutycznej u sportowców z potwierdzonym w MRI obrzękiem szpiku kostnego kończyny dolnej. Głównym celem jest ustalenie, czy połączone podejście skutkuje większą poprawą kliniczną, lepszym powrotem funkcjonalnym i szybszą radiologiczną resorpcją obrzęku w porównaniu z samą fizjoterapią.

Metoda: Czterdziestu sportowców z obrzękiem szpiku kostnego kończyny dolnej ocenionym w klasyfikacji Fredericsona jako stopień 2 lub 3 w MRI zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa interwencyjna będzie realizować czterotygodniowy program fizjoterapii łączący ćwiczenia terapeutyczne, terapię manualną i techniki odciążenia z Funkcjonalną Stymulacją Magnetyczną stosowaną dwa razy w tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma tę samą fizjoterapię bez FMS. Oceny będą przeprowadzane na początku, po dwóch, czterech i szesnastu tygodniach, obejmując ból (NRS 0-10), zdolność funkcjonalną (LEFS-GR) i gotowość do powrotu do sportu (skala Tegnera). MRI na początku, w 4. i 16. tygodniu oceni stopień Fredericsona, intensywność obrzęku i zakres obrzęku. Wszystkie parametry są wstępnie zdefiniowane jako wyniki pierwszorzędowe. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą mieszanej ANOVA modelu dla pomiarów powtarzanych z poziomem istotności ustalonym na p < .05.

Oczekiwane wyniki: Przewiduje się, że sportowcy otrzymujący Funkcjonalną Stymulację Magnetyczną w dodatku do fizjoterapii wykazują większą redukcję bólu, poprawę funkcji kończyny dolnej, szybszą potwierdzoną w MRI resorpcję obrzęku szpiku kostnego oraz wcześniejszą gotowość do powrotu do sportu w porównaniu z samą fizjoterapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Sindos
      • Thessaloniki, Sindos, Grecja, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Sportowcy w wieku 18-45 lat uczestniczący w regularnych treningach sportowych ≥3 sesje tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Potwierdzone rezonansem magnetycznym obrzęk szpiku kostnego (BME) kończyny dolnej o stopniu Fredericsona 2 lub 3.
  • Początek bólu lub objawów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Intensywność bólu ≥4/10 w Numerycznej Skali Oceny podczas aktywności obciążającej.
  • Zdolność do przestrzegania 4-tygodniowej interwencji i 16-tygodniowych badań kontrolnych.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed uczestnictwem.

Kryteria wykluczenia:

  • Stopień Fredericsona 4 lub dowody na linię złamania w rezonansie magnetycznym. Obrzęk szpiku kostnego wtórny do infekcji, guza lub układowej choroby zapalnej.
  • Historia niedawnego złamania, operacji lub zastrzyku dostawowego w chorej kończynie w ciągu 12 tygodni.
  • Wcześniejsze narażenie na Funkcjonalną Stymulację Magnetyczną lub Terapię Falą Uderzeniową w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
  • Obecność implantów metalowych, rozrusznika serca lub innych przeciwwskazań do stymulacji magnetycznej.

Ciąża lub karmienie piersią. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków wpływających na metabolizm kości. Jakikolwiek stan neurologiczny, metaboliczny lub sercowo-naczyniowy zakłócający bezpieczny udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
Inny: Standardized physiotherapy rehabilitation with FMS
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each. The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity. In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total. Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region. Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest. Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
Aktywny komparator: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
Inny: Standardized Physiotherapy without FMS
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in tibial pain during a standardized walking task
Ramy czasowe: baseline, week 4, week 16
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity. At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test. The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions. Higher scores reflect greater symptom severity.
baseline, week 4, week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Ramy czasowe: baseline, week 4, week 16
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale. This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb. Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
baseline, week 4, week 16
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Ramy czasowe: baseline, week 4, week 16
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia. The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema. The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
baseline, week 4, week 16
Change in Fredericson MRI grade
Ramy czasowe: baseline, week 4, week 16
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system. This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line. Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
baseline, week 4, week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Hellenic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-15/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami