Funktionelle Magnetstimulation (FMS) bei Knochenmarködem bei Sportlern
Die Wirksamkeit der funktionellen Magnetstimulation in der physiotherapeutischen Rehabilitation von Sportlern mit Knochenmarködemen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Knochenmarködem ist eine reversible belastungsbedingte Knochenverletzung bei Sportlern, die lokalisierte Schmerzen unter Belastung verursacht und durch MRT, den Goldstandard für Diagnose und Verlaufskontrolle, bestätigt wird. Die Grade 2 und 3 der Fredericson-Klassifikation repräsentieren klinisch signifikante Ödeme ohne Frakturlinie und werden konservativ durch Physiotherapie behandelt, einschließlich Übungen, manuellen Techniken und schrittweiser Wiederbelastung. Funktionelle Magnetstimulation (FMS) ist eine nicht-invasive Methode, die tiefe neuromuskuläre Aktivierung induziert und die Durchblutung verbessert. Obwohl zunehmend in der muskuloskelettalen Rehabilitation eingesetzt, wurde ihre Wirkung auf die Erholung von Knochenmarködemen bisher nicht in einer kontrollierten klinischen Umgebung getestet.
Ziel: Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Ergänzung einer strukturierten physiotherapeutischen Rehabilitation mit Funktioneller Magnetstimulation bei Sportlern mit MRT-bestätigtem Knochenmarködem der unteren Extremität zu bewerten. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob der kombinierte Ansatz zu größerer klinischer Verbesserung, überlegener funktioneller Erholung und schnellerer radiologischer Auflösung des Ödems im Vergleich zu Physiotherapie allein führt.
Methode: Vierzig Sportler mit Knochenmarködem der unteren Extremität, eingestuft als Fredericson 2 oder 3 im MRT, werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe absolviert ein vierwöchiges Physiotherapieprogramm, das therapeutische Übungen, manuelle Therapie und Entlastungstechniken mit zweimal wöchentlich angewendeter Funktioneller Magnetstimulation kombiniert. Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Physiotherapie ohne FMS. Assessments erfolgen zu Studienbeginn, nach zwei, vier und sechzehn Wochen, einschließlich Schmerz (NRS 0-10), funktioneller Fähigkeit (LEFS-GR) und Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport (Tegner-Skala). MRT-Untersuchungen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 16 bewerten den Fredericson-Grad, die Ödemintensität und die Ödemausdehnung. Alle Parameter sind als primäre Endpunkte vordefiniert. Die Daten werden mit gemischter Modell-ANOVA für wiederholte Messungen analysiert, wobei das Signifikanzniveau auf p < .05 festgelegt ist.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass Sportler, die zusätzlich zur Physiotherapie Funktionelle Magnetstimulation erhalten, im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie eine stärkere Schmerzreduktion, verbesserte Funktion der unteren Extremität, schnellere MRT-dokumentierte Auflösung des Knochenmarködems und frühere Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindos
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Thessaloniki, Sindos, Griechenland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Athleten im Alter von 18-45 Jahren, die in den letzten 6 Monaten regelmäßig an sportlichem Training ≥3 Einheiten pro Woche teilgenommen haben.
- MRT-bestätigtes Knochenmarködem (BME) der unteren Extremität mit Fredericson Grad 2 oder 3.
- Beginn der Schmerzen oder Symptome innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Schmerzintensität ≥4/10 auf der Numerischen Rating-Skala während Belastungsaktivität.
- Fähigkeit, die 4-wöchige Intervention und 16-wöchigen Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Vor Teilnahme erteelte schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Fredericson Grad 4 oder Nachweis einer Frakturlinie im MRT. Knochenmarködem sekundär aufgrund von Infektion, Tumor oder systemischer Entzündungserkrankung.
- Anamnese einer kürzlichen Fraktur, Operation oder intraartikulären Injektion in der betroffenen Extremität innerhalb von 12 Wochen.
- Vorherige Exposition gegenüber Funktioneller Magnetstimulation oder Extrakorporaler Stoßwellentherapie innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss.
- Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmacher oder anderen Kontraindikationen für Magnetstimulation.
Schwangerschaft oder Stillzeit. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen. Jede neurologische, metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankung, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
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Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
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Aktiver Komparator: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
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Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in tibial pain during a standardized walking task
Zeitfenster: baseline, week 4, week 16
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Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
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baseline, week 4, week 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Zeitfenster: baseline, week 4, week 16
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Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
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baseline, week 4, week 16
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Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Zeitfenster: baseline, week 4, week 16
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Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
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baseline, week 4, week 16
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Change in Fredericson MRI grade
Zeitfenster: baseline, week 4, week 16
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Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
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baseline, week 4, week 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-15/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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