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Funktionelle Magnetstimulation (FMS) bei Knochenmarködem bei Sportlern

14. November 2025 aktualisiert von: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Die Wirksamkeit der funktionellen Magnetstimulation in der physiotherapeutischen Rehabilitation von Sportlern mit Knochenmarködemen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit der funktionellen Magnetstimulation (FMS) als Ergänzung zur Physiotherapie bei Sportlern mit MRT-bestätigtem Knochenmarködem der unteren Extremität. Vierzig Sportler mit Fredericson-Grad-2-3-Ödem werden randomisiert einer vierwöchigen Behandlung mit entweder Physiotherapie plus FMS oder ausschließlich Physiotherapie zugeteilt. Klinische, funktionelle und bildgebende Untersuchungen werden bis zu 16 Wochen durchgeführt. Primäre Endpunkte umfassen Schmerzintensität, Funktion der unteren Extremität, Rückkehrbereitschaft zum Sport und MRT-Indikatoren des Knochenmarködems. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die zusätzliche FMS im Vergleich zur Standard-Physiotherapie die Genesung verbessert und die Rückbildung des Knochenmarködems beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Knochenmarködem ist eine reversible belastungsbedingte Knochenverletzung bei Sportlern, die lokalisierte Schmerzen unter Belastung verursacht und durch MRT, den Goldstandard für Diagnose und Verlaufskontrolle, bestätigt wird. Die Grade 2 und 3 der Fredericson-Klassifikation repräsentieren klinisch signifikante Ödeme ohne Frakturlinie und werden konservativ durch Physiotherapie behandelt, einschließlich Übungen, manuellen Techniken und schrittweiser Wiederbelastung. Funktionelle Magnetstimulation (FMS) ist eine nicht-invasive Methode, die tiefe neuromuskuläre Aktivierung induziert und die Durchblutung verbessert. Obwohl zunehmend in der muskuloskelettalen Rehabilitation eingesetzt, wurde ihre Wirkung auf die Erholung von Knochenmarködemen bisher nicht in einer kontrollierten klinischen Umgebung getestet.

Ziel: Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Ergänzung einer strukturierten physiotherapeutischen Rehabilitation mit Funktioneller Magnetstimulation bei Sportlern mit MRT-bestätigtem Knochenmarködem der unteren Extremität zu bewerten. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob der kombinierte Ansatz zu größerer klinischer Verbesserung, überlegener funktioneller Erholung und schnellerer radiologischer Auflösung des Ödems im Vergleich zu Physiotherapie allein führt.

Methode: Vierzig Sportler mit Knochenmarködem der unteren Extremität, eingestuft als Fredericson 2 oder 3 im MRT, werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe absolviert ein vierwöchiges Physiotherapieprogramm, das therapeutische Übungen, manuelle Therapie und Entlastungstechniken mit zweimal wöchentlich angewendeter Funktioneller Magnetstimulation kombiniert. Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Physiotherapie ohne FMS. Assessments erfolgen zu Studienbeginn, nach zwei, vier und sechzehn Wochen, einschließlich Schmerz (NRS 0-10), funktioneller Fähigkeit (LEFS-GR) und Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport (Tegner-Skala). MRT-Untersuchungen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 16 bewerten den Fredericson-Grad, die Ödemintensität und die Ödemausdehnung. Alle Parameter sind als primäre Endpunkte vordefiniert. Die Daten werden mit gemischter Modell-ANOVA für wiederholte Messungen analysiert, wobei das Signifikanzniveau auf p < .05 festgelegt ist.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass Sportler, die zusätzlich zur Physiotherapie Funktionelle Magnetstimulation erhalten, im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie eine stärkere Schmerzreduktion, verbesserte Funktion der unteren Extremität, schnellere MRT-dokumentierte Auflösung des Knochenmarködems und frühere Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Sindos
      • Thessaloniki, Sindos, Griechenland, 57400
        • Rekrutierung
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Athleten im Alter von 18-45 Jahren, die in den letzten 6 Monaten regelmäßig an sportlichem Training ≥3 Einheiten pro Woche teilgenommen haben.
  • MRT-bestätigtes Knochenmarködem (BME) der unteren Extremität mit Fredericson Grad 2 oder 3.
  • Beginn der Schmerzen oder Symptome innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Schmerzintensität ≥4/10 auf der Numerischen Rating-Skala während Belastungsaktivität.
  • Fähigkeit, die 4-wöchige Intervention und 16-wöchigen Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Vor Teilnahme erteelte schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fredericson Grad 4 oder Nachweis einer Frakturlinie im MRT. Knochenmarködem sekundär aufgrund von Infektion, Tumor oder systemischer Entzündungserkrankung.
  • Anamnese einer kürzlichen Fraktur, Operation oder intraartikulären Injektion in der betroffenen Extremität innerhalb von 12 Wochen.
  • Vorherige Exposition gegenüber Funktioneller Magnetstimulation oder Extrakorporaler Stoßwellentherapie innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmacher oder anderen Kontraindikationen für Magnetstimulation.

Schwangerschaft oder Stillzeit. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen. Jede neurologische, metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankung, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie plus Funktionelle Magnetstimulation (FMS)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten 12 Sitzungen eines konventionellen Physiotherapieprotokolls und 8 Sitzungen von FMS.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie mit FMS

Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes vierwöchiges Physiotherapieprogramm mit drei Sitzungen pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen), die jeweils etwa 45 Minuten dauern. Die Behandlung umfasst therapeutische Übungen zur progressiven Kräftigung und Flexibilität, manuelle Therapie zur Schmerzmodulation sowie Entlastungs-Belastungs-Strategien zur Wiederherstellung der funktionellen Belastungstoleranz. Die Übungen werden an das Erholungsstadium angepasst, und die Teilnehmer werden in Heimübungen und Aktivitätsanpassungen unterwiesen.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer viermal wöchentlich über vier Wochen (insgesamt acht Sitzungen) eine Funktionelle Magnetstimulation (FMS). Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die FMS wird direkt über der betroffenen Region mit einer festen Frequenz von 40 Hz ohne Modulation angewendet. Der Stimulationszyklus besteht aus einer aktiven Phase von 3 Sekunden, gefolgt von einer Ruhephase von 6 Sekunden. Die Intensität wird schrittweise an die Toleranz des Patienten angepasst, um Unbehagen oder übermäßige Kontraktion zu vermeiden.
Aktiver Komparator: Physiotherapie ohne Funktionelle Magnetstimulation (FMS)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, erhalten 12 Sitzungen eines konventionellen Physiotherapieprotokolls ohne das FMS
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie ohne FMS
Teilnehmer in dieser Gruppe werden dasselbe konventionelle Physiotherapieprotokoll wie die erste Gruppe befolgen, ohne die Anwendung von FMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität mit der Numerischen Rating-Skala (NPRS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Woche 4, Woche 16
Dieses Tool ist eine Schmerzskala mit elf Punkten, die von null bis 10 nummeriert ist. Das linke Ende der Skala entspricht null und ist mit "Kein Schmerz" gekennzeichnet, während das rechte Ende 10 entspricht und als "Maximaler Schmerz" markiert ist. Folglich weist ein höherer Wert auf intensivere Schmerzen hin (Childs et al, 2005). Die untersuchte Person wird gebeten, eine ganze Zahl zu wählen, die die Intensität ihrer Schmerzen am besten widerspiegelt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen unter drei Bedingungen zu bewerten: in Ruhe, während standardisierter Belastung der betroffenen Gliedmaße und während der hypothetischen Rückkehr zum Sport. Die NPRS wird häufig zur Schmerzmessung sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung eingesetzt und zeigt hohe Test-Retest-Reliabilität sowie hohe konzeptuelle Konstruktvalidität.
Vor der Behandlung, Woche 4, Woche 16
Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten der unteren Gliedmaßen mit der griechischen Version der Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16
Der LEFS-GR ist ein selbstauszufüllender Fragebogen mit 20 Items, die den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung alltäglicher und sportbezogener Aktivitäten der unteren Gliedmaßen erfassen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = extreme Schwierigkeiten oder nicht durchführbar; 4 = keine Schwierigkeiten), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 80 führt, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Fähigkeit anzeigen. Die griechische Version des LEFS hat eine hervorragende interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,974) und Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,986, p < 0,001) bei Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen der unteren Gliedmaßen gezeigt (Stasi et al., 2012).
Baseline, Woche 4, Woche 16
Veränderungen der Knochenmarködem-Charakteristika mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird zur Beurteilung von Veränderungen des Knochenmarködems (BME) gemäß der Fredericson-Klassifikation eingesetzt, die stressbedingte Knochenverletzungen von 0 (normal) bis 4 (Kortikalfraktur) einstuft. Die MRT-Aufnahmen umfassen T1-gewichtete und fettunterdrückte T2/STIR-Sequenzen, die zu allen Zeitpunkten unter identischen Bildgebungsparametern aufgenommen werden. Eine semiquantitative Analyse wird durchgeführt, um (a) den Fredericson-Grad, (b) die Knochenmarködemsignalintensität auf einer Skala von 0-3 und (c) die Ödemausdehnung als Prozentsatz des Gesamtknochenvolumens zu erfassen.
Baseline, Woche 4, Woche 16
Veränderungen der Rückkehr-zum-Sport-Bereitschaft mit der Tegner-Aktivitätsskala und wahrgenommenem Sport-Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16
Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) ist eine 11-stufige Ordinalskala, die zur Bewertung der körperlichen Aktivität und Sportteilnahme nach Verletzungen der unteren Extremitäten entwickelt wurde. Sie reicht von 0 (Unfähigkeit zu arbeiten oder tägliche Aktivitäten aufgrund von Symptomen auszuführen) bis 10 (Teilnahme an Wettkampfsport auf nationaler oder Elite-Ebene). Die validierte griechische Version (Gr-TAS) zeigt eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,89) und Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,97) in muskuloskelettalen Populationen (Panagopoulos et al., 2020). In dieser Studie wird die Skala mit einem wahrgenommenen sportbezogenen Schmerzscore (NRS 0-10) kombiniert, wobei höhere TAS-Werte und niedrigere Schmerzscores auf eine größere Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport hinweisen werden.
Baseline, Woche 4, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Hellenic University

Ermittler

  • Studienstuhl: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-15/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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