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Transkutane elektrische Akupunkturstimulation zur Behandlung von postoperativer Harnverhaltung nach radikaler Operation bei Gebärmutterhalskrebs

5. Februar 2026 aktualisiert von: Lu Chao

Transkutane elektrische Akupunkturstimulation bei postoperativer Harnverhaltung nach radikaler Operation bei Gebärmutterhalskrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, verblindete, single-center, randomisierte kontrollierte Studie. Wir werden 76 Patientinnen mit postoperativer Harnverhaltung (POUR) nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs, die eine klare Diagnose haben und die Screening-Kriterien erfüllen, als Forschungsgegenstand einschließen. Sie werden nach einem 1:1-Verhältnis zufällig in die transkutane elektrische Akupunkturstimulationsgruppe (TEAS) und die Schein-TEAS-Gruppe eingeteilt. Jede Gruppe besteht aus 38 Patientinnen, und alle Patientinnen müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Die TEAS-Gruppe wird mit TEAS auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung behandelt, und die Schein-TEAS-Gruppe wird mit Schein-TEAS auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung behandelt. Die Hauptzielgrößen werden die Veränderungen des Restharnvolumens (PVR) sein; sekundäre Indikatoren umfassen die Ansprechrate der Teilnehmerinnen mit erfolgreicher Harnkatheterentfernung nach der Intervention, die Beurteilung von Harnwegsinfektionen (UTI) und die Bewertung der Lebensqualität der Patientinnen gemäß der EORTC QLQ-C30-Skala. Die Teilnehmerinnen werden auch mit Erwartungen, Blindbewertung, Compliance-Bewertung und Sicherheitsbewertung bewertet, um die Wirkung von TEAS bei postoperativer Harnverhaltung nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs vorläufig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Altersspanne von 18-70 Jahren, erwartete Überlebensdauer ≥ 6 Monate; (2) Erfüllt die Diagnosekriterien, mit einer Verweildauer des Katheters von mehr als 14 Tagen aber weniger als 1 Jahr; (3) Keine Vorgeschichte von Harnwegserkrankungen vor der Operation; (4) Klares Bewusstsein, ungehinderte Kommunikation, Fähigkeit zur Alltagsbewältigung, Patienten oder Angehörige können TEAS-Bedienung erlernen; (5) Keine schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie Herz, Leber, Gehirn, Nieren etc.; (6) Karnofsky-Index (KPS) ≥ 70 Punkte; (7) Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Obstruktive Harnverhaltung, wie Harnröhrenstriktur oder Steine; (2) Kombiniert mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, fortgeschrittener Kachexie; (3) Patienten mit Schrittmachereinbau oder Metallimplantaten im Körper; (4) Der Behandlungsort weist Hautläsionen auf oder ist für andere Personengruppen nicht für TEAS-Behandlung geeignet; (5) Körperliche oder psychische Störungen mit kognitiven Beeinträchtigungen; (6) Andere klinische Studien-Teilnehmer, die derzeit an Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen; (7) Personen, die einer Teilnahme an klinischen Studien nicht zustimmen; (8) Der Prüfer hat festgestellt, dass der Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die TEAS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die TEAS-Behandlung einmal täglich über zwei aufeinanderfolgende Wochen. TEAS-Stimulation: Eine Reihe von TEAS-Pflasterstimulationen wird jeweils an den BL32- und BL34-Punkten auf beiden Seiten der Wirbelsäule angebracht, mit einer Intensität von etwa 30 ± 5 mA, basierend auf der Toleranz des Patienten. Die Frequenz beträgt 2/10 Hz.
Sonstiges: transkutane elektrische Akupunkturstimulation
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang täglich eine TEAS-Behandlung. TEAS-Stimulation: Ein Satz TEAS-Pflasterstimulation wird jeweils an den Punkten BL32 und BL34 auf beiden Seiten der Wirbelsäule mit einer Intensität von etwa 30 ± 5 mA, basierend auf der Toleranz des Patienten, angewendet. Die Frequenz beträgt 2/10 Hz.
Andere Namen:
  • TEES
Placebo-Komparator: Die Sham-TEAS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich über zwei aufeinanderfolgende Wochen eine Schein-TEAS-Behandlung. Die Handhabung der Schein-TEA-Gruppe entspricht der der TEAS-Gruppe, mit einer Stromstärke von 30 mA. Allerdings kann das Instrument der Schein-TEAS-Gruppe keinen Strom normal ausgeben, und die Teilnehmer spüren nur die Stimulation der Elektroden an den Akupunkturpunkten BL32 und BL34.
Sonstiges: Schein-transkutane elektrische Akupunkturstimulation
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich eine Schein-TEAS-Behandlung. Die Handhabung der Schein-TEAS-Gruppe entspricht der der TEAS-Gruppe, mit einer Stromstärke von 30 mA. Allerdings kann das Gerätekreis der Schein-TEAS-Gruppe keinen Strom normal ausgeben, und die Teilnehmer spüren nur Pflaster, die an den Akupunkturpunkten BL32 und BL34 stimulieren.
Andere Namen:
  • Schein-TEAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des post-void Residualvolumens (PVR) der Blase
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 （Nachuntersuchung）
Es wird eine direkte Messmethode zur Erfassung des Restharnvolumens in der Blase verwenden.
Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 （Nachuntersuchung）

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate der Teilnehmer, die den Harnblasenkatheter erfolgreich entfernen werden
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention)
Die Teilnehmer in jeder Gruppe, die ihre Harnwegskatheter nach der Intervention (Woche 2) entfernen werden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe, multipliziert mit 100%. Dies kann auch als anfängliche Heilungsrate von POUR verstanden werden.
Woche 2 (nach der Intervention)
Der Anteil der Patienten, die eine Harnwegsinfektion (UTI) haben.
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Bestimmen Sie, ob der Patient eine Harnwegsinfektion auf der Grundlage seiner Urinroutine-Testergebnisse oder Urinkultur-Testergebnisse hat.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Die Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mithilfe der EQRTC QLQ-C30-Skala.
Woche 0 (Ausgangswert), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Bewerten Sie anhand der Skala für unerwünschte Ereignisse.
Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Teilnehmererwartungswerte
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert)
Bewerten Sie basierend auf der erwarteten Werteskala des Teilnehmers
Woche 0 (Ausgangswert)
Verblindungsevaluierung
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention)
Bewerten Sie gemäß dem etablierten Blindbewertungsfragebogen
Woche 2 (nach der Intervention)
Beurteilung der Teilnehmercompliance
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Bewerten Sie anhand der Teilnehmer-Compliance-Bewertungsskala
Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lu Chao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2025-1262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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