Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Wohlbefindens und patientenberichteter Ergebnisse nach robotergestützter Single-Port-Mastektomie mit Erhalt der Brustwarze und Implantatrekonstruktion (Reborn-i)

14. November 2025 aktualisiert von: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Wohlbefindens und der patientenberichteten Ergebnisse nach robotergestützter Einzelzugangs-Brustentfernung mit Erhaltung der Brustwarze und Implantatrekonstruktion

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie verschiedene Arten von Mastektomie-Operationen die Genesung, Zufriedenheit und das allgemeine Wohlbefinden von Frauen nach Brustkrebsoperationen und Rekonstruktion beeinflussen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, eine Mastektomie durchzuführen. Bei einigen Patientinnen kann eine nipple-sparing Mastektomie geeignet sein, bei der die Brustwarze und die umgebende Brusthaut erhalten bleiben. Dieser Ansatz ermöglicht eine sofortige Brustrekonstruktion mit einem Implantat, das gleichzeitig mit der Mastektomie eingesetzt wird, um die Brustform wiederherzustellen. Eine neuere Technik namens robotergestützte Single-Port nipple-sparing Mastektomie verwendet fortschrittliche Robotertechnologie, um Brustgewebe durch einen kleinen versteckten Schnitt an der Seite des Brustkorbs zu entfernen. Diese Methode kann Narbenbildung, Schmerzen und Erholungszeit verringern, während das Erscheinungsbild und das Gefühl der Brust erhalten bleiben.

Allerdings, während frühe Studien darauf hindeuten, dass diese Technik sicher und effektiv ist, sind mehr Beweise erforderlich, um sie direkt mit Standardoperationen zu vergleichen.

Diese Studie wird vergleichen:

  • Robotergestützte nipple-sparing Mastektomie
  • Standard (offene) nipple-sparing Mastektomie Wir werden die Patientenzufriedenheit, Körperbild, körperliches und emotionales Wohlbefinden sowie chirurgische Ergebnisse über 12 Monate nach der Operation bewerten. Durch Ihre Teilnahme helfen Sie den Forschern zu bewerten, ob robotergestützte und nipple-sparing Ansätze messbare Vorteile für Patienten bieten.

Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf Ihre Operation oder die Betreuung, die Sie erhalten. Sie erhalten die bestmögliche Behandlung basierend auf Ihren individuellen medizinischen Bedürfnissen, unabhängig davon, ob Sie sich zur Teilnahme an der Forschung entscheiden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Telefonnummer: +35318093000
  • E-Mail: troche@rcsi.ie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
  • Kandidatinnen, die bereits für eine brusterhaltende Mastektomie mit sofortiger Implantatrekonstruktion durch das Brust-MDT für folgende Indikationen ausgewählt wurden:
  • Trägerinnen von Genmutationen, die sich einer risikoreduzierenden Mastektomie unterziehen.
  • Duktales Carcinoma in situ (DCIS), das eine Mastektomie erfordert.
  • Früher invasiver Brustkrebs, der eine Mastektomie erfordert.
  • Der Tumor darf keine Hautbeteiligung aufweisen und keine Anzeichen von invasiver Erkrankung innerhalb von 1 cm von Haut, Brustwarze oder Musculus pectoralis major (nachgewiesen durch MRT).
  • Kandidatinnen für sofortige Brustrekonstruktion mit IMPLANTAT-Rekonstruktion
  • Fließende Englischkenntnisse
  • Für eine Vollnarkose geeignet
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Brustkrebs mit Hautbeteiligung.
  • Brustwarzenbeteiligung für brusterhaltende Mastektomie-Arme.
  • Frühere Strahlentherapie der Brustwand
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Patientinnen mit unzureichenden Englischkenntnissen zur Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung (d.h. Dolmetscher erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelport-Roboter-brusterhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion.
Intervention
Verfahren: Intervention
Single-Port-Roboter-Nippel-erhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion.
Aktiver Komparator: Standard offene brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion.
Standardbehandlung
Verfahren: Standard offene brusterhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion
Standard-Offene Brustwarzen-erhaltende Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Chirurgische Komplikationsraten innerhalb von 30 und 90 Tagen, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-System.
  • Reoperationsraten und Notwendigkeit ungeplanter Rückkehr in den Operationssaal.
  • Krankenhausverweildauer und Drainagedauer.
  • Operationszeit und geschätzter intraoperativer Blutverlust.
  • Zeit bis zur Rückkehr zu täglichen Aktivitäten einschließlich Arbeit und körperlicher Betätigung.
  • Ästhetische Ergebnisse, bewertet sowohl durch patientenberichtete Zufriedenheit als auch durch eine unabhängige Begutachtung standardisierter postoperativer Fotografien.
  • Onkologische Ergebnisse, einschließlich endgültigem Pathologiemarginstatus und lokalem Rezidiv (falls während der Nachbeobachtung zutreffend).
  • Menge an verbleibendem Brustgewebe in der postoperativen MRT nach 6 Monaten in den verschiedenen Gruppen.
1 Jahr
Primäres Ergebnisziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Unterschied der Breast-Q-Scores nach 12 Monaten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaumont Hospital

Mitarbeiter

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und anonyme Studiendaten werden durch peer-reviewed Veröffentlichung geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren