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Prospektive klinische Studie zu menschlichen Nabelschnur-Mesenchymstammzell-Exosomen zur Behandlung von kindlichem Autismus (EXO-ASD)

25. August 2026 aktualisiert von: Dongfang People's Hospital

Prospektive klinische Studie zu humanen Nabelschnur-Mesenchymstammzell-abgeleiteten Exosomen zur Behandlung von Kinderautismus

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein Nasenspray mit Exosomen aus humanen mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur (hUC-MSC-EXOs) die Kernsymptome bei Kindern im Alter von 3-7 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) sicher und wirksam verbessern kann. Es handelt sich um eine 24-wöchige, randomisierte, kontrollierte, offene Studie. Vierzig pädiatrische Patienten mit ASS werden im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeteilt: einer aktiven Exosom-Nasenspray-Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe ohne Intervention. Die Behandlungsgruppe erhält das Nasenspray jeden zweiten Tag, insgesamt 10 Verabreichungen während der gesamten Studie. Die Kontrollgruppe ohne Intervention erhält keine experimentelle Behandlung, unterzieht sich jedoch zeitgleich mit der Behandlungsgruppe denselben Bewertungen und Sicherheitsüberprüfungen. Dieses Design zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des hUC-MSC-EXOs-Nasensprays zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Dongfang, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Dongfang People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose erfüllt die ICD-11-ASS-Kriterien oder DSM-5-ASS-klinischen Diagnosestandards.
  • Keine signifikante Verbesserung der Kernsymptome wurde nach ≥3 Monaten standardisierter Verhaltensintervention beobachtet.
  • Punktzahl ≥30 auf der CARS2, was auf eine leicht- bis mittelgradige oder schwerere Autismusform hinweist.
  • Alter 3 (einschließlich) bis 7 (einschließlich) Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, mit schriftlicher Einwilligungserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten und Bereitschaft, Untersuchungen, Behandlung und Nachsorgetermine durchzuführen und zu kooperieren.
  • Nach Einschätzung des Prüfers ist der Patient in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen.
  • Jede schwere psychische Störung oder andere Arten von Autismus-Spektrum-Störungen.
  • Anamnese epileptischer Anfälle in den letzten sechs Monaten.
  • Autismus sekundär zu Epilepsie, zerebrovaskulärer Erkrankung oder Schädel-Hirn-Trauma.
  • Schweregrad der Erkrankung bewertet als normal, grenzwertige psychische Störung oder leichte psychische Störung auf der Clinical Global Impression Skala.
  • Mittelschwere oder schwere extrapyramidale Symptome oder tardive Dyskinesie.
  • Schwere selbstverletzende Verhaltensweisen.
  • Aktive systemische oder schwere lokalisierte Infektionen, einschließlich Humanes Immundefizienz-Virus, Syphilis und Hepatitis.
  • Autoimmunerkrankungen.
  • Beeinträchtigung der Hauptorgane.
  • Schwere pulmonale oder hämatologische Erkrankungen, Malignome oder Immundefizienz.
  • Gleichzeitige Behandlungen, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Stammzelltherapie beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten.
  • Andere klinische Zustände, die von den Prüfern als ungeeignet für den Studieneinschluss erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hUC-MSC-EXOs Nasalspray-Gruppe
Biologisch: hUC-MSC-Exos Nasenspray
Die gesamte therapeutische Dosierung beträgt 400 Milliarden hUC-MSC-EXOs-Partikel. Jede nasale Verabreichung liefert 40 Milliarden Partikel, wobei insgesamt 10 Verabreichungen den vollen Behandlungszyklus abschließen. Die Behandlung erfolgt nach einem alternierenden Tagesplan.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Woche 24
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet und eingestuft. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis erleben, wird aufgezeichnet und berichtet.
Woche 2, Woche 6, Woche 24
Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) Score
Zeitfenster: Woche 6, Woche 24

Skalenbeschreibung: Die CARS-2 ist eine Verhaltensbewertungsskala mit 15 Items, die zur Diagnose und Beurteilung des Schweregrads von ASS verwendet wird.

Bereich der Werte: 15 bis 60. Interpretation: Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 6, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Verhaltens-Checkliste (ABC)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 24

Skalenbeschreibung: Der ABC ist eine 57-Punkte-Checkliste, die zur Erfassung und Bewertung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ASS eingesetzt wird.

Wertebereich: 0 bis 158. Interpretation: Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 6, Woche 24
Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 24
Serumkonzentration des entzündungsfördernden Zytokins TNF-α.
Die Maßeinheit ist pg/mL.
Woche 6, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongfang People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Tongjin Stem Cell Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-DFKYLL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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