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Korrelation der Scherwellenelastographie des Zwerchfells mit dem transdiaphragmalen Druck bei gesunden Erwachsenen: eine Machbarkeitsstudie (PLEASSURE 1)

29. November 2025 aktualisiert von: Wytze de Boer, Isala

Korrelation der Zwerchfell-Scherwellen-Elastografie mit dem transdiaphragmalen Druck bei gesunden Erwachsenen: eine Machbarkeitsstudie

Änderungen des intrapleuralen Drucks nach Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) können zu Komplikationen führen, einschließlich eines erhöhten Pneumothoraxrisikos. Dieser Eingriff, der zur Verbesserung der Lungenfunktion beitragen soll, kann das Druckgleichgewicht im Pleuraraum stören und möglicherweise einen Pneumothorax auslösen. Eine sorgfältige Überwachung des intrapleuralen Drucks könnte helfen, gefährdete Patienten vorherzusagen. Der intrapleurale Druck kann derzeit jedoch nur invasiv gemessen werden. Die Scherwellenelastographie (SWE) des Zwerchfells hat sich als Spiegel des transdiaphragmatischen Drucks während isovolumetrischer Inspirationsanstrengungen und Beatmung gegen inspiratorische Belastung erwiesen und könnte daher als nicht-invasiver Surrogatparameter für den intrapleuralen Druck dienen. Dieses Projekt skizziert einen schrittweisen Studienplan zur Bewertung von SWE als Werkzeug zur Überwachung des intrapleuralen Drucks (Abbildung 1). Das Projekt geht nur zur nächsten Phase über, wenn die vorherige Phase erfolgreich abgeschlossen wurde. Das aktuelle Protokoll umfasst die erste Phase: Validierung der Zwerchfell-SWE gegen den transdiaphragmatischen Druck und Bewertung der Messzuverlässigkeit für lokale Ultraschallsysteme bei gesunden Erwachsenen. Diese prospektive, einzige Zentrum, beobachtende Validierungsstudie wird zwölf gesunde erwachsene Freiwillige einschließen. Während einer einzigen Studien-sitzung führen die Teilnehmer standardisierte Inspirationsanstrengungen durch, während gleichzeitig Messungen der Zwerchfell-SWE, des transdiaphragmatischen Drucks (über ösophageale und gastrale Ballonkatheter) und des Munddrucks erhoben werden. Diese Methoden werden routinemäßig in der physiologischen Forschung angewendet und bergen ein minimales Risiko. Abgesehen von kurzzeitigen nasalen oder Rachenbeschwerden während der Katheterplatzierung werden keine signifikanten Nebenwirkungen erwartet. Durch die Etablierung der Beziehung zwischen Zwerchfell-SWE, transdiaphragmatischem Druck und Munddrücken zielt diese Studie darauf ab, den essentiellen Validierungsschritt für zukünftige klinische Forschung bei COPD-Patienten nach Lungenvolumenreduktion zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rationale:

Veränderungen des intrapleuralen Drucks nach Lungenvolumenreduktion bei COPD-Patienten können zu Pneumothorax beitragen. Die nicht-invasive Überwachung des Pleuradrucks könnte helfen, gefährdete Patienten zu identifizieren. Die Scherwellen-Elastographie (SWE) des Zwerchfells hat Potenzial gezeigt, den transdiaphragmatischen Druck (Pdi) widerzuspiegeln, wurde jedoch noch nicht über verschiedene Ultraschallsysteme hinweg validiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Zwerchfell-SWE gegen den Goldstandard Pdi und Munddrücke bei gesunden Freiwilligen zu validieren, bevor die Technik bei COPD-Patienten angewendet wird.

Objective:

Validierung der Zwerchfell-SWE als nicht-invasive Messung der inspiratorischen Anstrengung durch Bewertung ihrer Korrelation mit transdiaphragmatischem Druck (Pdi) und Munddruck (PImax und submaximale inspiratorische Drücke). Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Machbarkeit und der Inter-Rater-Reliabilität von SWE-Messungen.

Study design:

Prospektive, single-center, beobachtende Validierungsstudie.

Study population:

Zwölf gesunde Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren, BMI 18-30 kg/m², ohne Atemwegs-, neuromuskuläre oder kardiothorakale Erkrankungen.

Main study parameters/endpoints:

Teilnehmer werden gleichzeitige Messungen der Zwerchfell-SWE, des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi = Pga-Pes) und der inspiratorischen Munddrücke (Pmo) in Ruhe und während inspiratorischer Anstrengungen bei 20%, 40% und 60% von PImax durchlaufen. SWE wird zweimal von verschiedenen Operatoren durchgeführt, um die Inter-Rater-Reliabilität zu bewerten. Die primäre Analyse wird die innerhalb des Individuums und die Gesamtkorrelationen zwischen SWE und Pdi bestimmen.

- Pearson-Korrelationskoeffizient wiederholter Messungen Korrelationskoeffizient zwischen SWE und Pdi über inspiratorische Anstrengungen hinweg.

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness:

Die Studie umfasst eine einzelne Messsitzung (~1-2 Stunden). Verfahren beinhalten die nasale Insertion von ösophagealen und gastrischen Ballonkathetern, Munddruckmessungen und Zwerchfell-Ultraschall. Dies sind routinemäßig verwendete physiologische Techniken mit leichten, vorübergehenden Beschwerden (z.B. leichte Rachen- oder Nasenreizung). Keine therapeutische Intervention oder Nachbeobachtung ist erforderlich. Risiken werden als vernachlässigbar und verhältnismäßig zum wissenschaftlichen Wert der Validierung angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre, BMI 18-30 kg/m²
  • Keine bekannten Atemwegs-, neuromuskulären oder kardiothorakalen Erkrankungen
  • In der Lage, inspiratorische Manöver durchzuführen und einzuwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Raucheranamnese (> 10 Packungsjahre)
  • Beeinträchtigtes Schlucken sowie Erkrankungen der Speiseröhre oder Störungen auf Ebene des gastroösophagealen Sphinkters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
gesunde Erwachsene
prospektive Validierungskohorte gesunder Erwachsener
Diagnosetest: Scherwellenelastographie des Zwerchfells

Teilnehmer werden gleichzeitige Messungen der Zwerchfell-SWE, des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi = Pga-Pes) und der inspiratorischen Munddrücke (Pmo) in Ruhe und während inspiratorischer Anstrengungen bei 20 %, 40 % und 60 % des PImax durchlaufen. Die SWE wird zweimal von verschiedenen Operatoren durchgeführt, um die Inter-Rater-Reliabilität zu bewerten. Die primäre Analyse wird die individuellen und Gesamtkorrelationen zwischen SWE und Pdi bestimmen.

- Pearson-Korrelationskoeffizient wiederholte Messungen Korrelationskoeffizient zwischen SWE und Pdi über inspiratorische Anstrengungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Pearson-Korrelationskoeffizient wiederholter Messungen Korrelationskoeffizient zwischen SWE und Pdi über inspiratorische Anstrengungen.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Teilnehmer werden gleichzeitige Messungen der Zwerchfell-SWE, des transdiaphragmalen Drucks (Pdi = Pga-Pes) und der inspiratorischen Munddrücke (Pmo) in Ruhe und während inspiratorischer Anstrengungen bei 20 %, 40 % und 60 % des PImax durchlaufen. SWE wird zweimal von verschiedenen Bedienern durchgeführt, um die Inter-Rater-Reliabilität zu bewerten. Die primäre Analyse wird individuelle und Gesamtkorrelationen zwischen SWE und Pdi bestimmen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isala

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLEASSURE 1

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Beschreibung des IPD-Plans

kleine Machbarkeitsstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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