Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja elastografii fali ścinającej przepony z ciśnieniem przezprzeponowym u zdrowych dorosłych: badanie wykonalności (PLEASSURE 1)

29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wytze de Boer, Isala

Korelacja sprężystości fal ścinających przepony z ciśnieniem przezprzeponowym u zdrowych dorosłych: badanie wykonalności

Zmiany ciśnienia wewnątrzopłucnowego po redukcji objętości płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mogą prowadzić do powikłań, w tym zwiększonego ryzyka odmy opłucnowej.
Ten zabieg, mający na celu poprawę funkcji płuc, może zaburzyć równowagę ciśnienia w przestrzeni opłucnowej, potencjalnie powodując odmę opłucnową.
Staranne monitorowanie ciśnienia wewnątrzopłucnowego może pomóc w przewidywaniu pacjentów zagrożonych.
Jednak obecnie ciśnienie wewnątrzopłucnowe można mierzyć tylko inwazyjnie.
Wykazano, że elastografia fali ścinającej (SWE) przepony odzwierciedla ciśnienie przezkoponowe podczas izowolumetrycznych wysiłków wdechowych i wentylacji przeciwko obciążeniu wdechowemu, a zatem może służyć jako nieinwazyjny substytut ciśnienia wewnątrzopłucnowego.
Ten projekt przedstawia stopniowy plan badania w celu oceny SWE jako narzędzia do monitorowania ciśnienia wewnątrzopłucnowego (Rysunek 1).
Projekt przechodzi do następnej fazy tylko wtedy, gdy poprzednia faza badania została pomyślnie zrealizowana.
Obecny protokół obejmuje pierwszą fazę: walidację SWE przepony w porównaniu z ciśnieniem przezkoponowym i ocenę wiarygodności pomiarów dla lokalnych systemów ultrasonograficznych u zdrowych dorosłych. To prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie walidacyjne obejmie dwunastu zdrowych dorosłych ochotników.
Podczas jednej sesji badawczej uczestnicy będą wykonywać standaryzowane wysiłki wdechowe, podczas gdy jednocześnie będą uzyskiwane pomiary SWE przepony, ciśnienia przezkoponowego (za pomocą przełykowych i żołądkowych cewników balonowych) oraz ciśnień w jamie ustnej.
Te metody są rutynowo stosowane w badaniach fizjologicznych i niosą minimalne ryzyko.
Poza krótkotrwałym dyskomfortem w nosie lub gardle podczas umieszczania cewnika, nie oczekuje się istotnych działań niepożądanych.
Ustanawiając związek między SWE przepony, ciśnieniem przezkoponowym i ciśnieniami w jamie ustnej, to badanie ma na celu dostarczenie niezbędnego kroku walidacyjnego dla przyszłych badań klinicznych u pacjentów z POChP po redukcji objętości płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie:

Zmiany ciśnienia wewnątrzopłucnowego po redukcji objętości płuc u pacjentów z POChP mogą przyczyniać się do odmy opłucnowej. Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia opłucnowego mogłoby pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych. Elastografia fali ścinającej (SWE) przepony wykazała potencjał w odzwierciedlaniu ciśnienia przezprzeponowego (Pdi), ale nie została jeszcze zwalidowana w różnych systemach ultrasonograficznych. Niniejsze badanie ma na celu walidację SWE przepony w porównaniu ze złotym standardem Pdi i ciśnieniem w jamie ustnej u zdrowych ochotników przed zastosowaniem tej techniki u pacjentów z POChP.

Cel:

Walidacja SWE przepony jako nieinwazyjnej miary wysiłku wdechowego poprzez ocenę jej korelacji z ciśnieniem przezprzeponowym (Pdi) i ciśnieniem w jamie ustnej (PImax i podmaksymalne ciśnienia wdechowe). Celami drugorzędnymi są określenie wykonalności i niezawodności międzyobserwatorowej pomiarów SWE.

Projekt badania:

Prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie walidacyjne.

Populacja badana:

Dwunastu zdrowych dorosłych w wieku 18–60 lat, BMI 18–30 kg/m², bez chorób układu oddechowego, nerwowo-mięśniowych ani klatki piersiowej.

Główne parametry/punkty końcowe badania:

Uczestnicy przejdą jednoczesne pomiary SWE przepony, ciśnienia przezprzeponowego (Pdi = Pga-Pes) i ciśnienia w jamie ustnej podczas wdechu (Pmo) w spoczynku oraz podczas wysiłków wdechowych przy 20%, 40% i 60% PImax. SWE zostanie wykonane dwukrotnie przez różnych operatorów w celu oceny niezawodności międzyobserwatorowej. Podstawowa analiza określi korelacje wewnątrzosobnicze i ogólne między SWE a Pdi.

- Współczynnik korelacji Pearsona i powtarzany współczynnik korelacji pomiarów między SWE a Pdi w różnych wysiłkach wdechowych.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyk związanych z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą:

Badanie obejmuje jedną sesję pomiarową (~1–2 godziny). Procedury obejmują donosowe wprowadzenie cewników balonowych przełykowych i żołądkowych, pomiary ciśnienia w jamie ustnej oraz ultrasonografię przepony. Są to rutynowo stosowane techniki fizjologiczne z łagodnym, przejściowym dyskomfortem (np. łagodne podrażnienie gardła lub nosa). Nie jest wymagana interwencja terapeutyczna ani obserwacja. Ryzyka są uważane za znikome i proporcjonalne do wartości naukowej walidacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Centre Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-60 lat, BMI 18-30 kg/m²
  • Brak znanych chorób układu oddechowego, nerwowo-mięśniowych lub klatki piersiowej
  • Zdolność do wykonywania manewrów wdechowych i wyrażenie zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Historia palenia (> 10 paczkolat)
  • Zaburzenia połykania, a także choroby przełyku lub zaburzenia na poziomie zwieracza przełykowo-żołądkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zdrowi dorośli
prospektywna kohorta walidacyjna zdrowych dorosłych
Test diagnostyczny: elastografia fali ścinającej przepony

Uczestnicy przejdą jednoczesne pomiary SWE przepony, ciśnienia przezprzeponowego (Pdi = Pga-Pes) oraz ciśnień wdechowych w jamie ustnej (Pmo) w spoczynku i podczas wysiłków wdechowych przy 20%, 40% i 60% PImax.
SWE zostanie wykonane dwukrotnie przez różnych operatorów w celu oceny rzetelności między oceniającymi.
Główna analiza określi korelacje wewnątrzosobnicze i ogólne między SWE a Pdi.

- Współczynnik korelacji Pearsona powtarzanych pomiarów współczynnika korelacji między SWE a Pdi w różnych wysiłkach wdechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Współczynnik korelacji Pearsona współczynnik korelacji z powtarzanymi pomiarami między SWE a Pdi w różnych próbach wdechowych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Uczestnicy będą poddawani jednoczesnym pomiarom SWE przepony, ciśnienia przeztwardówkowego (Pdi = Pga-Pes) oraz ciśnienia w jamie ustnej podczas wdechu (Pmo) w spoczynku i podczas wysiłków wdechowych przy 20%, 40% i 60% wartości PImax. SWE będzie wykonane dwukrotnie przez różnych operatorów w celu oceny niezawodności międzyosobniczej. Analiza pierwotna określi korelacje wewnątrzosobnicze i ogólne między SWE a Pdi.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Isala

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLEASSURE 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

małe badanie wykonalności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami