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Klinische Bewertung von [68Ga]Ga-NOTA-RF-PET-Bildgebung zur Zielerfassung von RFVT3 bei Patienten mit Hypophysentumoren

19. November 2025 aktualisiert von: Xianzhong Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Klinische Bewertung von [68Ga]Ga-NOTA-RF PET-Bildgebung zur Darstellung von RFVT3 bei Patienten mit Hypophysentumoren

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Anwendungswert von [68Ga]Ga-NOTA-RF, einer neuartigen PET-Molekularsonde, die auf den Riboflavin-Transporter 3 (RFVT3) abzielt, bei Patienten mit Hypophysenadenomen zu bewerten. Sie wird die Bildgebungsmerkmale der Sonde, Verteilungszeichen und die Beziehungen zwischen diesen Faktoren, dem Differenzierungsgrad des Tumors und der Aufnahme des Radiotracers beobachten. Darüber hinaus wird die Studie die diagnostischen Vorteile von [68Ga]Ga-NOTA-RF bei Patienten mit Hypophysenadenomen und seinen potenziellen Wert bei der präzisen Typisierung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die potenzielle klinische Anwendung von [68Ga]Ga-NOTA-RF bei Hypophysenadenomen zu bewerten. Solche Tumoren sind durch variable Differenzierungsgrade, subtile frühe morphologische Veränderungen, komplexe Stoffwechselzustände und eine starke Abhängigkeit von der mitochondrialen Aktivität gekennzeichnet. Bestehende Bildgebungsmodalitäten haben eine begrenzte Leistung bei der Erkennung und Charakterisierung dieser Läsionen, was die Notwendigkeit neuartiger metabolischer Bildgebungswerkzeuge unterstreicht. Diese Studie wird systematisch die Biodistribution und Bildgebungseigenschaften von [68Ga]Ga-NOTA-RF in Hypophysenadenomen sowie deren Korrelation mit der RFVT3-Expression untersuchen, um seinen potenziellen Wert bei der Früherkennung von Tumoren, der Differenzierung von Stoffwechsel-Subtypen und der molekularen Klassifizierung zu erforschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, bereit, die Vorbereitungsanforderungen vor der Injektion (ausreichende Hydratation und Vermeidung von hochdosierten Riboflavinpräparaten) zu befolgen und alle Studienverfahren abzuschließen.
  3. Rezidivierendes invasives Hypophysenadenom innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, ohne intrakranielle oder Fernmetastasen. Der postoperative pathologische Ki-67-Index des vorherigen Hypophysentumors beträgt ≥3 %, und das Tumorwachstum kann durch Standardmedikamente und Strahlentherapie nicht kontrolliert werden.
  4. Radiologische und klinische Befunde weisen auf ein residuales oder rezidivierendes Hypophysenadenom hin, das eine Behandlung oder Nachsorge erfordert.
  5. Mindestens eine messbare und resezierbare Läsion, die für eine Korrelation mit der PET-Bildgebungsauswertung geeignet ist; Vitalzeichen sind stabil, und der Teilnehmer kann während eines 30-60-minütigen PET-Scans in Rückenlage liegen und kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder eine Schwangerschaft planende oder stillende Frauen.
  2. Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf eine Komponente des Untersuchungstracers (Riboflavinderivate, NOTA-Chelator oder Formulierungshilfsstoffe).
  3. Vorliegen schwerer oder unkontrollierter medizinischer Zustände (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Infektion, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 4 Wochen), die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die PET-Bildgebung ungeeignet machen.
  4. Begleitende schwere systemische Erkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen.
  5. Hypophysenadenom-Patienten, bei denen weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung eine Operation durchgeführt wurde oder die innerhalb der letzten 3 Monate eine Strahlentherapie im Sellabereich abgeschlossen haben.
  6. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen oder kumulative Strahlenexposition aus früheren Forschungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monate, die die ethische Sicherheitsgrenze überschreiten könnte.
  7. Schwere Klaustrophobie, die durch Sedierung nicht gelindert wird, oder ein anderer Zustand, der die Durchführung des PET-Scans verhindern würde.
  8. Schlechte Compliance oder ein anderer Faktor, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
  9. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypophysentumoren
Teilnehmer mit Hypophysenneoplasmen werden sich einer [68Ga]Ga-NOTA-RF-PET/CT-Bildgebung unterziehen, um die Traceraufnahme, Biodistribution und Sicherheit zu bewerten.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NOTA-RF
Verabreichen Sie den [68Ga]Ga-NOTA-RF-Radiotracer durch Injektion.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-RF-PET-Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax
Zeitfenster: Nach Abschluss der PET-Untersuchung.
Die Tumoraufnahmekapazität (ausgedrückt als SUV-Werte) der [68Ga]Ga-NOTA-RF-PET-Bildgebung bei intrakraniellen Tumoren.
Nach Abschluss der PET-Untersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xianzhong Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-RFVT3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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