Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena obrazowania PET [68Ga]Ga-NOTA-RF ukierunkowana na RFVT3 u pacjentów z guzami przysadki

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xianzhong Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Kliniczna ocena obrazowania PET [68Ga]Ga-NOTA-RF ukierunkowanego na RFVT3 u pacjentów z guzami przysadki

Celem niniejszego badania jest ocena wartości klinicznej zastosowania [68Ga]Ga-NOTA-RF, nowej molekularnej sondy PET ukierunkowanej na transporter ryboflawiny 3 (RFVT3), u pacjentów z gruczolakami przysadki. Badanie będzie obserwować charakterystykę obrazowania sondy, oznaki dystrybucji oraz związki między tymi czynnikami, stopniem zróżnicowania guza i wychwytem znacznika radioaktywnego. Dodatkowo, badanie zbada zalety diagnostyczne [68Ga]Ga-NOTA-RF u pacjentów z gruczolakami przysadki oraz jego potencjalną wartość w precyzyjnym typowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę potencjalnego zastosowania klinicznego [68Ga]Ga-NOTA-RF w gruczolakach przysadki. Takie guzy charakteryzują się różnym stopniem zróżnicowania, subtelnymi wczesnymi zmianami morfologicznymi, złożonymi stanami metabolicznymi i silną zależnością od aktywności mitochondrialnej. Istniejące modalności obrazowania mają ograniczoną skuteczność w wykrywaniu i charakteryzowaniu tych zmian, podkreślając potrzebę nowych narzędzi do obrazowania metabolicznego. To badanie będzie systematycznie badać biodystrybucję i charakterystykę obrazowania [68Ga]Ga-NOTA-RF w gruczolakach przysadki, a także jego korelację z ekspresją RFVT3, aby zbadać jego potencjalną wartość we wczesnym wykrywaniu guzów, różnicowaniu podtypów metabolicznych i klasyfikacji molekularnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 80 lat, płeć męska lub żeńska.
  2. Zdolny do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody, chętny do przestrzegania wymagań przygotowania przed wstrzyknięciem (odpowiednie nawodnienie i unikanie suplementów ryboflawiny w wysokich dawkach) oraz do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  3. Nawracający inwazyjny gruczolak przysadki w ciągu 6 miesięcy po operacji, bez przerzutów wewnątrzczaszkowych lub odległych. Pooperacyjny wskaźnik patologiczny Ki-67 poprzedniego guza przysadki wynosi ≥3%, a wzrost guza nie może być kontrolowany standardowym leczeniem farmakologicznym i radioterapią.
  4. Dowody radiologiczne i kliniczne wskazują na resztkowy lub nawracający gruczolak przysadki wymagający leczenia lub postępowania kontrolnego.
  5. Co najmniej jedna mierzalna i resekowalna zmiana odpowiednia do korelacji z oceną obrazowania PET; parametry życiowe są stabilne, a uczestnik jest w stanie leżeć na plecach i współpracować podczas 30-60 minutowego skanu PET.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, lub karmiące piersią.
  2. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na jakikolwiek składnik badanego znacznika (pochodne ryboflawiny, chelator NOTA lub substancje pomocnicze w formulacji).
  3. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych schorzeń (np. niewydolność serca w fazie dekompensacji, aktywna infekcja, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 4 tygodni), które, według opinii badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do obrazowania PET.
  4. Współistniejące ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek.
  5. Pacjenci z gruczolakiem przysadki, którzy przeszli operację mniej niż 4 tygodnie przed rekrutacją lub ukończyli radioterapię w okolicy siodła tureckiego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub skumulowana ekspozycja na promieniowanie z poprzednich procedur badawczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która może przekroczyć etyczny limit bezpieczeństwa.
  7. Cieżka klaustrofobia nieustępująca pod wpływem sedacji lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiłby ukończenie skanu PET.
  8. Słaba zgodność lub jakikolwiek czynnik uznany przez badacza za wpływający na bezpieczeństwo uczestnika lub jakość danych badawczych.
  9. Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowotwory przysadki
Uczestnicy z nowotworami przysadki przejdą obrazowanie [68Ga]Ga-NOTA-RF PET/CT w celu oceny wychwytu znacznika, biodystrybucji i bezpieczeństwa.
Lek: [68Ga]Ga-NOTA-RF
Podaj radioznacznik [68Ga]Ga-NOTA-RF poprzez iniekcję.
Inne nazwy:
  • [68Ga]Ga-RF znacznik PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania PET.
Zdolność wychwytu guza (wyrażona jako wartości SUV) obrazowania PET za pomocą [68Ga]Ga-NOTA-RF w guzach wewnątrzczaszkowych.
Po zakończeniu badania PET.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xianzhong Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH-RFVT3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami