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PET-gesteuerte Dosisreduktion für die Bestrahlung des befallenen Bereichs bei frühem ungünstigem Hodgkin-Lymphom: eine randomisierte, Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie (PRIORITY-Studie) (FIL_PRIORITY)

25. August 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

PET-gesteuerte Dosisreduktion für die Bestrahlung der befallenen Region bei frühem, ungünstigem Hodgkin-Lymphom: eine randomisierte, Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie (PRIORITY-Studie)

Die abschließende Analyse der GHSG-HD11-Studie (nicht PET-gesteuert) zeigte, dass 30 Gy IFRT nach 4 ABVD-Zyklen weiterhin die Standarddosis bleibt.

Eine frühe PET-Negativität könnte eine sichere Strahlendosisreduktion bei Patienten ermöglichen, die nach 2 ABVD-Zyklen eine vollständige metabolische Remission erreichen.

Das Ziel der Priority-Studie ist zu untersuchen, ob die Strahlentherapie bei Patienten, die mit vier Zyklen ABVD behandelt wurden und nach den ersten beiden Zyklen eine vollständige metabolische Remission erreichten, sicher auf 20 Gy reduziert werden kann, ohne an Wirksamkeit zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
518

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • Hauptermittler:
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Cuneo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Roberto Sorasio, MD
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Florence, Italien
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Paolo Corradini, MD
        • Kontakt:
      • Novara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Visentin, MD
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Flenghi, MD
      • Piacenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giacinto La Verde, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Hauptermittler:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Ricci, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Candida Vitale, MD
      • Treviso, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piero Maria Stefani, MD
      • Trieste, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Zaja, MD
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
        • Hauptermittler:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • Kontakt:
      • Verona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bernardelli, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Histologisch bestätigtes klassisches HL Stadium I, II ungünstig gemäß GHSG-Kriterien;
  • Patienten mit jeder nodalischen Masse ≥ 10 cm können eingeschlossen werden
  • Keine vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms;
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;
  • Vorhandensein von FDG-avidem Lymphomläsionen im Basis-PET-Scan;
  • Die Versuchsperson versteht und unterzeichnet freiwillig die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Screening- oder studienspezifischer Verfahren;

  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x109/L
    • Thrombozytenzahl > 75 x109/L
    • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl ohne ein mit Gilbert-Syndrom vereinbares Muster
    • Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase (AST/ALT) < 3,0 X institutionelle obere Grenzen der Norm (ULN)
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 50 mL/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis sechs Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar) zu verwenden;
  • Männer müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis sechs Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode (Barriereverhütung oder Enthaltsamkeit, wenn dies dem üblichen Lebensstil der Versuchsperson entspricht) zu verwenden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme berechtigt:
  • Stadium II B- III- IV
  • Hodgkin-Lymphom als "komposites Lymphom" oder nodulärer lymphozytärer Prävalenz-Histologischer Subtyp
  • Aktive HBV- und HCV-Infektion
  • HIV-Seropositivität
  • Vorbehandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalhauttumore und Zervixkarzinom in situ)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fehlen von FDG-avidem Lymphomläsionen im Basis-PET-Scan
  • Signifikante Vorgeschichte neurologischer, psychiatrischer, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer oder hepatischer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligungserklärung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm - 20 Gy Strahlentherapie
Die Strahlentherapie am beteiligten Ort (ISRT) Gesamtdosis von 20 Gy wird in 10 täglichen Fraktionen von 2,0 Gy verabreicht, fünfmal pro Woche über 2 Wochen
Strahlung: 20 Gy Involved-Site-Radiotherapie
Gesamtdosis 20 Gy Involved-site-Radiotherapie
Aktiver Komparator: Komparatorarm - 30 Gy Strahlentherapie
Involved site radiotherapy (ISRT) Eine Gesamtdosis von 30 Gy wird in 15 täglichen Fraktionen von 2,0 Gy verabreicht, fünfmal pro Woche über 3 Wochen
Strahlung: 30 Gy Involved-site-Radiotherapie
Gesamtdosis 30 Gy Involved Site Radiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die deeskalierte ISRT-Dosis (20 Gy) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, frühem, ungünstigem HL, die nach 2 ABVD-Zyklen eine vollständige metabolische Remission (DS 1-3) erreichen, nicht unterlegen ist gegenüber der konventionellen ISRT-Dosis (30 Gy)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 82 Monate).
Progressionsfreies Überleben (PFS) der randomisierten Population.
Patienten mit unvollständiger Nachbeobachtung oder ohne Krankheitsbewertung werden zum Datum des letzten verfügbaren dokumentierten Status des Ausbleibens eines Versagens zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 82 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Überlebensraten (OS) zwischen der deeskalierten ISRT-Dosis (20 Gy) und der konventionellen ISRT-Dosis (30 Gy) bei Patienten mit neu diagnostiziertem frühem, ungünstigem HL zu vergleichen, die nach 2 ABVD-Zyklen ein vollständiges metabolisches Ansprechen (DS 1-3) erreichen;
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache (bis zu 82 Monate)
Gesamtüberleben (OS) für die randomisierte Population
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache (bis zu 82 Monate)
Zur Bewertung des PFS für die Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monate)
Progressionsfreies Überleben für die gesamte eingeschriebene Population
Vom Datum der Einwilligung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monate)
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens in der gesamten Population
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) für die gesamte Population
Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monaten)
Um das Versagensmuster "im Feld", "am Feldrand" und "außerhalb des Feldes" bei Rezidiven nach konventioneller und reduzierter ISRT zu beschreiben;
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 84 Monaten)
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) während der Behandlung
Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 84 Monaten)
Um Details zu den RT-Behandlungsvolumina und Dosisverteilungen zu melden und die von den Risikoorganen (OARs) in den beiden Behandlungsarmen erhaltene Dosis abzuschätzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Strahlentherapie (etwa 4 Monate nach Beginn der Chemotherapie)
Die von Risikoorganen (OARs) erhaltene RT-Dosis.
Zum Zeitpunkt der Strahlentherapie (etwa 4 Monate nach Beginn der Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIL_PRIORITY

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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