- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07256158
PET-gesteuerte Dosisreduktion für die Bestrahlung des befallenen Bereichs bei frühem ungünstigem Hodgkin-Lymphom: eine randomisierte, Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie (PRIORITY-Studie) (FIL_PRIORITY)
PET-gesteuerte Dosisreduktion für die Bestrahlung der befallenen Region bei frühem, ungünstigem Hodgkin-Lymphom: eine randomisierte, Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie (PRIORITY-Studie)
Die abschließende Analyse der GHSG-HD11-Studie (nicht PET-gesteuert) zeigte, dass 30 Gy IFRT nach 4 ABVD-Zyklen weiterhin die Standarddosis bleibt.
Eine frühe PET-Negativität könnte eine sichere Strahlendosisreduktion bei Patienten ermöglichen, die nach 2 ABVD-Zyklen eine vollständige metabolische Remission erreichen.
Das Ziel der Priority-Studie ist zu untersuchen, ob die Strahlentherapie bei Patienten, die mit vier Zyklen ABVD behandelt wurden und nach den ersten beiden Zyklen eine vollständige metabolische Remission erreichten, sicher auf 20 Gy reduziert werden kann, ohne an Wirksamkeit zu verlieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390131033153
- E-Mail: startup@filinf.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390599769913
- E-Mail: gestionestudi@filinf.it
Studienorte
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Alessandria, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
-
Kontakt:
- Manuela Zanni, MD
- E-Mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Hauptermittler:
- Manuela Zanni, MD
-
Avellino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
-
Hauptermittler:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Kontakt:
- Sonya De Lorenzo, MD
- E-Mail: sonya.delorenzo@aornmoscati.it
-
Aviano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
-
Kontakt:
- Michele Spina, MD
- E-Mail: mspina@cro.it
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Hauptermittler:
- Michele Spina, MD
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Bergamo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
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Kontakt:
- Silvia Ferrari, MD
- E-Mail: s.ferrari@asst-pg23.it
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Hauptermittler:
- Silvia Ferrari, MD
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Bergamo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Daniele Laszlo, MD
- E-Mail: daniele.laszlo@gavazzeni.it
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Hauptermittler:
- Daniele Laszlo, MD
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Brescia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ASST Spedali Civili - S.C. Ematologia
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Hauptermittler:
- Chiara Pagani, MD
-
Kontakt:
- Chiara Pagani, MD
- E-Mail: chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
-
Cagliari, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
-
Kontakt:
- Valeria Oggianu, MD
- E-Mail: valeria.oggianu@aob.it
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Hauptermittler:
- Valeria Oggianu, MD
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Candiolo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
-
Kontakt:
- Umberto Vitolo, MD
- E-Mail: umberto.vitolo@ircc.it
-
Hauptermittler:
- Umberto Vitolo, MD
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Catania, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ARNAS Garibaldi - U.O.C. Ematologia
-
Hauptermittler:
- Ugo Consoli, MD
-
Kontakt:
- Ugo Consoli, MD
- E-Mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
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Cuneo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
-
Hauptermittler:
- Roberto Sorasio, MD
-
Kontakt:
- Roberto Sorasio, MD
- E-Mail: sorasio.r@ospedale.cuneo.it
-
Florence, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Kontakt:
- Benedetta Puccini, MD
- E-Mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
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Hauptermittler:
- Benedetta Puccini, MD
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Florence, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.S.L. Toscana Centro - SOC Oncoematologia
-
Kontakt:
- Sabrina Moretti, MD
- E-Mail: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
-
Hauptermittler:
- Sabrina Moretti, MD
-
Genova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
-
Kontakt:
- Chiara Ghiggi, MD
- E-Mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
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Hauptermittler:
- Chiara Ghiggi, MD
-
Latina, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
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Kontakt:
- Natalia Cenfra, MD
- E-Mail: nataliacenfra81@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Natalia Cenfra, MD
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
Hauptermittler:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Kontakt:
- Vittorio Riggero Zilioli, MD
- E-Mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
-
Hauptermittler:
- Paolo Corradini, MD
-
Kontakt:
- Paolo Corradini, MD
- E-Mail: paolo.corradini@unimi.it
-
Novara, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.U. Ospedale Maggiore della Carità - S.C.D.U. Ematologia
-
Hauptermittler:
- Riccardo Bruna, MD
-
Kontakt:
- Riccardo Bruna, MD
- E-Mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Padova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.U. di Padova - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Andrea Visentin, MD
- E-Mail: andrea.visentin@aopd.veneto.it
-
Hauptermittler:
- Andrea Visentin, MD
-
Padova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
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Kontakt:
- Dario Marino, MD
- E-Mail: dario.marino@iov.veneto.it
-
Hauptermittler:
- Dario Marino, MD
-
Palermo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
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Kontakt:
- Caterina Patti, MD
- E-Mail: k.patti@villasofia.it
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Hauptermittler:
- Caterina Patti, MD
-
Pavia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
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Kontakt:
- Manuel Gotti, MD
- E-Mail: ma.gotti@smatteo.pv.it
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Hauptermittler:
- Manuel Gotti, MD
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Perugia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O. Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
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Kontakt:
- Leonardo Flenghi, MD
- E-Mail: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
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Hauptermittler:
- Leonardo Flenghi, MD
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Piacenza, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
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Kontakt:
- Annalisa Arcari, MD
- E-Mail: a.arcari@ausl.pc.it
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Hauptermittler:
- Annalisa Arcari, MD
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Ravenna, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Monica Tani, MD
- E-Mail: monica.tani@auslromagna.it
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Hauptermittler:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
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Kontakt:
- Angela Ferrari, MD
- E-Mail: ferrari.angela@ausl.re.it
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Hauptermittler:
- Angela Ferrari, MD
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Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
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Kontakt:
- Ilaria Del Giudice, MD
- E-Mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
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Hauptermittler:
- Ilaria Del Giudice, MD
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Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.U. Sant'Andrea - U.O.C. Ematologia
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Kontakt:
- Giacinto La Verde, MD
- E-Mail: glaverde@ospedalesantandrea.it
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Hauptermittler:
- Giacinto La Verde, MD
-
Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
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Hauptermittler:
- Luigi Rigacci, MD
-
Kontakt:
- Luigi Rigacci, MD
- E-Mail: l.rigacci@policlinicocampus.it
-
Rozzano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Humanitas - U.O. Ematologia
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Kontakt:
- Francesca Ricci, MD
- E-Mail: francesca.ricci@humanitas.it
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Hauptermittler:
- Francesca Ricci, MD
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San Giovanni Rotondo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
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Kontakt:
- Angelo Michele Carella, MD
- E-Mail: am.carella@operapadrepio.it
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Hauptermittler:
- Angelo Michele Carella, MD
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Siena, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
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Kontakt:
- Alberto Fabbri, MD
- E-Mail: fabbri7@unisi.it
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Hauptermittler:
- Alberto Fabbri, MD
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Terni, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
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Kontakt:
- Arcangelo Liso, MD
- E-Mail: arcangelo.liso@unipg.it
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Hauptermittler:
- Arcangelo Liso, MD
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
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Hauptermittler:
- Barbara Botto, MD
-
Kontakt:
- Barbara Botto, MD
- E-Mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
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Torino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
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Kontakt:
- Candida Vitale, MD
- E-Mail: candida.vitale@unito.it
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Hauptermittler:
- Candida Vitale, MD
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Treviso, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- ULSS 2 Ospedale Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
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Kontakt:
- Piero Maria Stefani, MD
- E-Mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
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Hauptermittler:
- Piero Maria Stefani, MD
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Trieste, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.S.U. Giuliano Isontina - S.C. Ematologia
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Kontakt:
- Francesco Zaja, MD
- E-Mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
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Hauptermittler:
- Francesco Zaja, MD
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Udine, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.S.U. Friuli Centrale - Clinica Ematologica
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Hauptermittler:
- Jacopo Olivieri, MD
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Kontakt:
- Jacopo Olivieri, MD
- E-Mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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Verona, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.U.I. di Verona - U.O.C. Ematologia
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Hauptermittler:
- Andrea Bernardelli, MD
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Kontakt:
- Andrea Bernardelli, MD
- E-Mail: andrea.bernardelli@aovr.veneto.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Histologisch bestätigtes klassisches HL Stadium I, II ungünstig gemäß GHSG-Kriterien;
- Patienten mit jeder nodalischen Masse ≥ 10 cm können eingeschlossen werden
- Keine vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms;
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;
- Vorhandensein von FDG-avidem Lymphomläsionen im Basis-PET-Scan;
- Die Versuchsperson versteht und unterzeichnet freiwillig die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Screening- oder studienspezifischer Verfahren;
Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x109/L
- Thrombozytenzahl > 75 x109/L
- Gesamtbilirubin < 2 mg/dl ohne ein mit Gilbert-Syndrom vereinbares Muster
- Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase (AST/ALT) < 3,0 X institutionelle obere Grenzen der Norm (ULN)
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 50 mL/min
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis sechs Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar) zu verwenden;
- Männer müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis sechs Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode (Barriereverhütung oder Enthaltsamkeit, wenn dies dem üblichen Lebensstil der Versuchsperson entspricht) zu verwenden;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme berechtigt:
- Stadium II B- III- IV
- Hodgkin-Lymphom als "komposites Lymphom" oder nodulärer lymphozytärer Prävalenz-Histologischer Subtyp
- Aktive HBV- und HCV-Infektion
- HIV-Seropositivität
- Vorbehandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalhauttumore und Zervixkarzinom in situ)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fehlen von FDG-avidem Lymphomläsionen im Basis-PET-Scan
- Signifikante Vorgeschichte neurologischer, psychiatrischer, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer oder hepatischer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligungserklärung beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm - 20 Gy Strahlentherapie
Die Strahlentherapie am beteiligten Ort (ISRT) Gesamtdosis von 20 Gy wird in 10 täglichen Fraktionen von 2,0 Gy verabreicht, fünfmal pro Woche über 2 Wochen
|
Gesamtdosis 20 Gy Involved-site-Radiotherapie
|
|
Aktiver Komparator: Komparatorarm - 30 Gy Strahlentherapie
Involved site radiotherapy (ISRT) Eine Gesamtdosis von 30 Gy wird in 15 täglichen Fraktionen von 2,0 Gy verabreicht, fünfmal pro Woche über 3 Wochen
|
Gesamtdosis 30 Gy Involved Site Radiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um zu bewerten, ob die deeskalierte ISRT-Dosis (20 Gy) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, frühem, ungünstigem HL, die nach 2 ABVD-Zyklen eine vollständige metabolische Remission (DS 1-3) erreichen, nicht unterlegen ist gegenüber der konventionellen ISRT-Dosis (30 Gy)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 82 Monate).
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) der randomisierten Population.
Patienten mit unvollständiger Nachbeobachtung oder ohne Krankheitsbewertung werden zum Datum des letzten verfügbaren dokumentierten Status des Ausbleibens eines Versagens zensiert. |
Vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 82 Monate).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Überlebensraten (OS) zwischen der deeskalierten ISRT-Dosis (20 Gy) und der konventionellen ISRT-Dosis (30 Gy) bei Patienten mit neu diagnostiziertem frühem, ungünstigem HL zu vergleichen, die nach 2 ABVD-Zyklen ein vollständiges metabolisches Ansprechen (DS 1-3) erreichen;
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache (bis zu 82 Monate)
|
Gesamtüberleben (OS) für die randomisierte Population
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache (bis zu 82 Monate)
|
|
Zur Bewertung des PFS für die Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monate)
|
Progressionsfreies Überleben für die gesamte eingeschriebene Population
|
Vom Datum der Einwilligung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monate)
|
|
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens in der gesamten Population
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monaten)
|
Gesamtüberleben (OS) für die gesamte Population
|
Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monaten)
|
|
Um das Versagensmuster "im Feld", "am Feldrand" und "außerhalb des Feldes" bei Rezidiven nach konventioneller und reduzierter ISRT zu beschreiben;
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 84 Monaten)
|
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) während der Behandlung
|
Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 84 Monaten)
|
|
Um Details zu den RT-Behandlungsvolumina und Dosisverteilungen zu melden und die von den Risikoorganen (OARs) in den beiden Behandlungsarmen erhaltene Dosis abzuschätzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Strahlentherapie (etwa 4 Monate nach Beginn der Chemotherapie)
|
Die von Risikoorganen (OARs) erhaltene RT-Dosis.
|
Zum Zeitpunkt der Strahlentherapie (etwa 4 Monate nach Beginn der Chemotherapie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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