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PET-gesteuerte Dosisreduktion für die Bestrahlung des befallenen Bereichs bei frühem ungünstigem Hodgkin-Lymphom: eine randomisierte, Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie (PRIORITY-Studie) (FIL_PRIORITY)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

PET-gesteuerte Dosisreduktion für die Bestrahlung der befallenen Region bei frühem, ungünstigem Hodgkin-Lymphom: eine randomisierte, Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie (PRIORITY-Studie)

Die abschließende Analyse der GHSG-HD11-Studie (nicht PET-gesteuert) zeigte, dass 30 Gy IFRT nach 4 ABVD-Zyklen weiterhin die Standarddosis bleibt.

Eine frühe PET-Negativität könnte eine sichere Strahlendosisreduktion bei Patienten ermöglichen, die nach 2 ABVD-Zyklen eine vollständige metabolische Remission erreichen.

Das Ziel der Priority-Studie ist zu untersuchen, ob die Strahlentherapie bei Patienten, die mit vier Zyklen ABVD behandelt wurden und nach den ersten beiden Zyklen eine vollständige metabolische Remission erreichten, sicher auf 20 Gy reduziert werden kann, ohne an Wirksamkeit zu verlieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Alessandria, Italien
        • A.O.U. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuela Zanni, MD
      • Avellino, Italien
        • A.O.R.N. G Moscati - U.O.C. Ematologia e Terapie cellulari avanzate
        • Hauptermittler:
          • Sonya De Lorenzo, MD
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • IRCCS Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Spina, MD
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Ferrari, MD
      • Bergamo, Italien
        • Clinica Humanitas Gavazzeni - U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniele Laszlo, MD
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • ARNAS "Brotzu" P.O. Businco - S.C. Ematologia e TMO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valeria Oggianu, MD
      • Candiolo, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umberto Vitolo, MD
      • Catania, Italien
      • Cuneo, Italien
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Roberto Sorasio, MD
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova, Italien
        • IRCCS Policlinico S. Martino - U.O. Ematologia e terapie cellulari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Latina, Italien
        • ASL Latina Ospedale S. Maria Goretti - UOC Ematologia con trapianto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia Cenfra, MD
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale Tumori - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Paolo Corradini, MD
        • Kontakt:
      • Novara, Italien
      • Padua, Italien
      • Padua, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - U.O.C. Oncologia 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dario Marino, MD
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo - S.C. Ematologia 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italien
      • Piacenza, Italien
        • AUSL di Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e centro trapianti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Ravenna, Italien
        • AUSL di Ravenna Osp. S. Maria delle Croci - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • AUSL IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Italien
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - U.O.C Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico - U.O.C. Ematologia e trapianto di cellule staminali
        • Hauptermittler:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza - UOC Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelo Michele Carella, MD
      • Siena, Italien
        • A.O.U. Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Terni, Italien
        • A.O. Santa Maria - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arcangelo Liso, MD
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia U
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • candida Vitale, MD
      • Treviso, Italien
      • Trieste, Italien
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Histologisch bestätigtes klassisches HL Stadium I, II ungünstig gemäß GHSG-Kriterien;
  • Patienten mit jeder nodalischen Masse ≥ 10 cm können eingeschlossen werden
  • Keine vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms;
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;
  • Vorhandensein von FDG-avidem Lymphomläsionen im Basis-PET-Scan;
  • Die Versuchsperson versteht und unterzeichnet freiwillig die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Screening- oder studienspezifischer Verfahren;
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x109/L
    • Thrombozytenzahl > 75 x109/L
    • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl ohne ein mit Gilbert-Syndrom vereinbares Muster
    • Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase (AST/ALT) < 3,0 X institutionelle obere Grenzen der Norm (ULN)
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 50 mL/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis sechs Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar) zu verwenden;
  • Männer müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis sechs Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode (Barriereverhütung oder Enthaltsamkeit, wenn dies dem üblichen Lebensstil der Versuchsperson entspricht) zu verwenden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme berechtigt:
  • Stadium II B- III- IV
  • Hodgkin-Lymphom als "komposites Lymphom" oder nodulärer lymphozytärer Prävalenz-Histologischer Subtyp
  • Aktive HBV- und HCV-Infektion
  • HIV-Seropositivität
  • Vorbehandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalhauttumore und Zervixkarzinom in situ)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fehlen von FDG-avidem Lymphomläsionen im Basis-PET-Scan
  • Signifikante Vorgeschichte neurologischer, psychiatrischer, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer oder hepatischer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligungserklärung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm - 20 Gy Strahlentherapie
Die Strahlentherapie am beteiligten Ort (ISRT) Gesamtdosis von 20 Gy wird in 10 täglichen Fraktionen von 2,0 Gy verabreicht, fünfmal pro Woche über 2 Wochen
Gesamtdosis 20 Gy Involved-site-Radiotherapie
Aktiver Komparator: Komparatorarm - 30 Gy Strahlentherapie
Involved site radiotherapy (ISRT) Eine Gesamtdosis von 30 Gy wird in 15 täglichen Fraktionen von 2,0 Gy verabreicht, fünfmal pro Woche über 3 Wochen
Gesamtdosis 30 Gy Involved Site Radiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die deeskalierte ISRT-Dosis (20 Gy) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, frühem, ungünstigem HL, die nach 2 ABVD-Zyklen eine vollständige metabolische Remission (DS 1-3) erreichen, nicht unterlegen ist gegenüber der konventionellen ISRT-Dosis (30 Gy)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 82 Monate).
Progressionsfreies Überleben (PFS) der randomisierten Population.
Patienten mit unvollständiger Nachbeobachtung oder ohne Krankheitsbewertung werden zum Datum des letzten verfügbaren dokumentierten Status des Ausbleibens eines Versagens zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen (bis zu 82 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Überlebensraten (OS) zwischen der deeskalierten ISRT-Dosis (20 Gy) und der konventionellen ISRT-Dosis (30 Gy) bei Patienten mit neu diagnostiziertem frühem, ungünstigem HL zu vergleichen, die nach 2 ABVD-Zyklen ein vollständiges metabolisches Ansprechen (DS 1-3) erreichen;
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache (bis zu 82 Monate)
Gesamtüberleben (OS) für die randomisierte Population
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache (bis zu 82 Monate)
Zur Bewertung des PFS für die Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monate)
Progressionsfreies Überleben für die gesamte eingeschriebene Population
Vom Datum der Einwilligung bis zum dokumentierten Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monate)
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens in der gesamten Population
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) für die gesamte Population
Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 84 Monaten)
Um das Versagensmuster "im Feld", "am Feldrand" und "außerhalb des Feldes" bei Rezidiven nach konventioneller und reduzierter ISRT zu beschreiben;
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 84 Monaten)
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) während der Behandlung
Vom Tag der Einwilligung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 84 Monaten)
Um Details zu den RT-Behandlungsvolumina und Dosisverteilungen zu melden und die von den Risikoorganen (OARs) in den beiden Behandlungsarmen erhaltene Dosis abzuschätzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Strahlentherapie (etwa 4 Monate nach Beginn der Chemotherapie)
Die von Risikoorganen (OARs) erhaltene RT-Dosis.
Zum Zeitpunkt der Strahlentherapie (etwa 4 Monate nach Beginn der Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Umberto Ricardi, MD, SC Radioterapia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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